Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение функции тромбоцитов после введения аспирина в сравнении с лизин-ацетилсалицилатом у пациентов с ИМпST (ECCLIPSE-STEMI)

10 октября 2016 г. обновлено: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Влияние внутривенного введения ацетилсалицилата лизина по сравнению с пероральным аспирином на чувствительность тромбоцитов у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: фармакодинамическое исследование (исследование ECCLIPSE-STEMI)

Прасугрел и тикагрелор, новые антагонисты рецепторов P2Y12-АДФ, связаны с более выраженным фармакодинамическим ингибированием и уменьшением частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с острым коронарным синдромом. Однако отсутствуют данные о влиянии более быстрого и сильного ингибирования циклооксигеназы при внутривенном введении лизинацетилсалицилата (ЛА) по сравнению с пероральным аспирином на тромбоциты, ингибированные прасугрелем. Недавно мы продемонстрировали на здоровых добровольцах, что внутривенное введение МА привело к значительному снижению реактивности тромбоцитов по сравнению с пероральным приемом аспирина на ингибированных прасугрелем тромбоцитах. Ударная доза МА обеспечивает ингибирование тромбоцитов быстрее, сильнее и с меньшей вариабельностью, чем аспирин. Однако данных по этой проблеме у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) нет. В исследовании ECCLIPSE-STEMI будет изучено влияние МА по сравнению с аспирином на реактивность тромбоцитов у пациентов с ИМпST.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное одноцентровое открытое исследование функции тромбоцитов, проведенное у 60 пациентов с ИМпST. Субъекты были случайным образом распределены для получения нагрузочной дозы (LD) 450 мг LA внутривенно плюс перорально прасугрел 60 мг/тикагрелор 180 мг или LD аспирина 300 мг плюс прасугрел 60 мг/тикагрелор 180 мг перорально. Функцию тромбоцитов оценивали исходно, через 30 минут, через 1 час, 4 часа и 24 часа с использованием агрегометрии с несколькими электродами и вазодилататорно-стимулированного фосфорилирования фосфопротеинов (VASP). Первичной конечной точкой исследования является ингибирование агрегации тромбоцитов после 1,5 мМ арахидоновой кислоты (АК) через 30 мин. Вторичными конечными точками являются ингибирование агрегации тромбоцитов после исходного уровня АА и через 1 час, 4 часа и 24 часа, а также измерение агрегации с помощью других тестов тромбоцитов (АДФ, коллаген и ВАСП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundacion
        • Контакт:
          • David Vivas, MD, PhD
          • Номер телефона: 3149 0034913303149
          • Электронная почта: dvivas@secardiologia.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18.
  • Пациенты с инфарктом миокарда сегмента ST.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известные аллергии на аспирин, клопидогрель, прасугрел или тикагрелор.
  • Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность.
  • Недавняя антитромбоцитарная терапия (<14 дней).
  • Пероральные антикоагулянты с производными кумарина.
  • Любое активное кровотечение или дискразия крови.
  • Недавнее желудочно-кишечное кровотечение (<6 месяцев до включения).
  • Недавний анамнез инсульта, ТИА или внутричерепного кровотечения (<6 месяцев до включения).
  • Известная анемия, тромбопения или тяжелое хроническое заболевание почек/печени
  • Любое известное активное новообразование.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лизинацетилсалицилат (LA)
Нагрузочная доза (ЛД) 450 мг МА внутривенно плюс пероральный прасугрел 60 мг/тикагрелор 180 мг у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Лекарство: Лизин ацетилсалицилат
Активный компаратор: Аспирин
Нагрузочная доза (LD) перорального аспирина 300 мг плюс пероральный прасугрел 60 мг/тикагрелор 180 мг у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Лекарство: Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: 30 минут
Первичная конечная точка исследования, ингибирование агрегации тромбоцитов после введения 1,5 мМ арахидоновой кислоты (АК) через 30 мин.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: 30 мин, 1 ч, 4 ч, 24 ч
Ингибирование агрегации тромбоцитов с использованием различных тестов функции тромбоцитов (АДФ, коллаген, ВАСП)
30 мин, 1 ч, 4 ч, 24 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться