Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden toiminnan tutkimus aspiriinin ja lysiiniasetyylisalisylaatin antamisen jälkeen STEMI-potilailla (ECCLIPSE-STEMI)

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Suonensisäisen lysiiniasetyylisalisylaatin vaikutukset oraaliseen aspiriiniin verrattuna verihiutaleiden vasteeseen potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti: farmakodynaaminen tutkimus (ECCLIPSE-STEMI-tutkimus)

Prasugreeli ja tikagrelori, uudet P2Y12-ADP-reseptoriantagonistit, liittyvät suurempaan farmakodynaamiseen estoon ja kardiovaskulaaristen tapahtumien vähenemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Todisteita ei kuitenkaan ole siitä, miten suonensisäisellä lysiiniasetyylisalisylaatilla (LA) saavutetaan nopeampi ja voimakkaampi syklo-oksigenaasin esto oraaliseen aspiriiniin verrattuna prasugreelin estämiin verihiutaleisiin. Äskettäin osoitimme terveillä vapaaehtoisilla, että suonensisäisen LA:n antaminen johti merkittävästi verihiutaleiden reaktiivisuuden vähenemiseen verrattuna oraaliseen aspiriiniin prasugreelin inhiboimilla verihiutaleilla. LA:n latausannos saa aikaan verihiutaleiden eston nopeammin, enemmän ja pienemmällä vaihtelulla kuin aspiriini. Tästä ongelmasta ei kuitenkaan ole tietoja potilaista, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI). ECCLIPSE-STEMI-tutkimuksessa tutkitaan LA:n vaikutusta aspiriiniin verrattuna verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on STEMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen avoin verihiutaleiden toimintatutkimus, joka suoritettiin 60 STEMI-potilaalla. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan kyllästysannos (LD) suonensisäistä LA 450 mg plus oraalista prasugreelia 60 mg/tikagreloria 180 mg tai LD aspiriinia 300 mg plus prasugreelia 60 mg/tikagreloria 180 mg suun kautta. Verihiutaleiden toiminta arvioitiin lähtötilanteessa 30 minuutin, 1 tunnin, 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua käyttämällä monielektrodiaggregometriaa ja vasodilataattoristimuloitua fosfoproteiinifosforylaatiota (VASP). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verihiutaleiden aggregaation estäminen 1,5 mM arakidonihapon (AA) jälkeen 30 minuutin kohdalla. Toissijaisia ​​endopisteitä ovat verihiutaleiden aggregaation estäminen AA-perustason jälkeen ja 1 tunnin, 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla sekä aggregaation mittaaminen muilla verihiutaletesteillä (ADP, kollageeni ja VASP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundacion
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18.
  • Potilaat, joilla on ST-segmentin sydäninfarkti.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille.
  • Kardiogeeninen sokki tai hemodinaminen epävakaus.
  • Äskettäinen verihiutaleiden vastainen hoito (< 14 päivää).
  • Oraalinen antikoagulaatio kumariinijohdannaisella.
  • Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto tai veren dyskrasia.
  • Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (< 6 kuukautta ennen sisällyttämistä).
  • Äskettäinen aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto (< 6 kuukautta ennen sisällyttämistä).
  • Tunnettu anemia, trombopenia tai vaikea krooninen munuais-/maksasairaus
  • Mikä tahansa tunnettu aktiivinen kasvain.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lysiiniasetilsalisilaatti (LA)
Latausannos (LD) suonensisäistä LA:ta 450 mg plus oraalista prasugreelia 60 mg/tikagreloria 180 mg potilaille, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti
Lääke: Lysiiniasetilsalisilaatti
Active Comparator: Aspiriini
Kyllästysannos (LD) oraalista aspiriinia 300 mg ja oraalista prasugreelia 60 mg/tikagreloria 180 mg potilaille, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti
Lääke: Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaation esto
Aikaikkuna: 30 min
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste, verihiutaleiden aggregaation estäminen 1,5 mM arakidonihapon (AA) jälkeen 30 minuutin kohdalla
30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaation esto
Aikaikkuna: 30 min, 1h, 4h, 24h
Verihiutaleiden aggregaation estäminen erilaisilla verihiutaleiden toimintatesteillä (ADP, kollageeni, VASP)
30 min, 1h, 4h, 24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa