Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trombocytfunktion efter administration af aspirin versus lysinacetylsalicylat hos STEMI-patienter (ECCLIPSE-STEMI)

10. oktober 2016 opdateret af: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Virkninger af intravenøst ​​lysinacetylsalicylat versus oralt aspirin på blodpladerespons hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt: en farmakodynamisk undersøgelse (ECCLIPSE-STEMI Trial)

Prasugrel og ticagrelor, nye P2Y12-ADP-receptorantagonister, er forbundet med større farmakodynamisk hæmning og reduktion af kardiovaskulære hændelser hos patienter med et akut koronarsyndrom. Der mangler dog evidens om virkningerne af at opnå hurtigere og stærkere cyclooxygenasehæmning med intravenøs lysinacetylsalicylat (LA) sammenlignet med oral aspirin på prasugrel-hæmmede blodplader. For nylig påviste vi hos raske frivillige, at administration af intravenøs LA resulterede i en signifikant reduktion af blodpladereaktivitet sammenlignet med oral aspirin på prasugrel-hæmmede blodplader. Loading dosis af LA opnår blodpladehæmning hurtigere, større og med mindre variabilitet end aspirin. Der er dog ingen data om dette problem hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). ECCLIPSE-STEMI forsøget vil studere effekten af ​​LA versus aspirin i trombocytreaktivitet hos patienter med STEMI

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkelt-center, åben blodpladefunktionsundersøgelse udført i 60 STEMI-patienter. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt en opladningsdosis (LD) af intravenøs LA 450 mg plus oral prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg eller LD af aspirin 300 mg plus prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg oralt. Blodpladefunktion blev evalueret ved baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 24 timer ved anvendelse af multipelelektrodeaggregometri og vasodilator-stimuleret phosphoproteinphosphorylering (VASP). Studiets primære endepunkt er hæmningen af ​​blodpladeaggregation efter arachidonsyre (AA) 1,5 mM ved 30 min. Sekundære endopunkter er hæmningen af ​​trombocytaggregation efter AA-baseline og ved 1 time, 4 timer og 24 timer og måling af aggregering med andre blodpladetest (ADP, kollagen og VASP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18.
  • Patienter med ST-segment myokardieinfarkt.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor.
  • Kardiogent shock eller hæmodinamic ustabilitet.
  • Nylig blodpladehæmmende behandling (<14 dage).
  • Oral antikoagulering med et coumarinderivat.
  • Enhver aktiv blødning eller bloddyskrasi.
  • Nylig gastrointestinal blødning (<6 måneder før inklusion).
  • Nylig anamnese med slagtilfælde, TIA eller intrakraniel blødning (<6 måneder før inklusion).
  • Kendt anæmi, trombopeni eller svær kronisk nyre-/leversygdom
  • Enhver kendt aktiv neoplasma.
  • Drægtige hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysinacetilsalicilat (LA)
Loading dosis (LD) af intravenøs LA 450mg plus oral prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
Medicin: Lysin Acetilsalicilat
Aktiv komparator: Aspirin
Loading dosis (LD) af oral aspirin 300mg plus oral prasugrel 60mg/ticagrelor 180mg hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
Medicin: Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: 30 min
Studiets primære endepunkt, hæmning af blodpladeaggregation efter arachidonsyre (AA) 1,5 mM efter 30 min.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: 30 min, 1 t, 4 t, 24 t
Hæmning af blodpladeaggregation ved hjælp af forskellige blodpladefunktionstest (ADP, kollagen, VASP)
30 min, 1 t, 4 t, 24 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner