Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji płytek krwi po podaniu aspiryny i acetylosalicylanu lizyny u pacjentów ze STEMI (ECCLIPSE-STEMI)

10 października 2016 zaktualizowane przez: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Wpływ dożylnego acetylosalicylanu lizyny w porównaniu z doustną aspiryną na odpowiedź płytek krwi u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie farmakodynamiczne (badanie ECCLIPSE-STEMI)

Prasugrel i tikagrelor, nowi antagoniści receptora P2Y12-ADP, wiążą się z większym hamowaniem farmakodynamicznym i redukcją zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Brakuje jednak dowodów na wpływ szybszego i silniejszego hamowania cyklooksygenazy za pomocą dożylnego acetylosalicylanu lizyny (LA) w porównaniu z doustną aspiryną na płytki krwi hamowane przez prasugrel. Niedawno wykazaliśmy u zdrowych ochotników, że podanie dożylnego LA spowodowało istotne zmniejszenie reaktywności płytek krwi w porównaniu z doustną aspiryną na płytkach hamowanych prasugrelem. Dawka wysycająca LA powoduje szybsze, większe i mniej zmienne hamowanie płytek krwi niż aspiryna. Nie ma jednak danych dotyczących tego problemu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Badanie ECCLIPSE-STEMI będzie badać wpływ LA w porównaniu z aspiryną na reaktywność płytek krwi u pacjentów ze STEMI

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie czynności płytek krwi przeprowadzone u 60 pacjentów ze STEMI. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dawki nasycającej (LD) dożylnego LA 450 mg plus doustny prasugrel 60 mg/tikagrelor 180 mg lub LD aspiryny 300 mg plus prasugrel 60 mg/tikagrelor 180 mg doustnie. Czynność płytek krwi oceniano na początku badania, po 30 minutach, 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach za pomocą agregometrii wieloelektrodowej i fosforylacji fosfoprotein stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zahamowanie agregacji płytek krwi po zastosowaniu kwasu arachidonowego (AA) 1,5 mM w 30 min. Drugorzędowe punkty końcowe to hamowanie agregacji płytek po linii podstawowej AA oraz po 1 godzinie, 4 godzinach i 24 godzinach oraz pomiar agregacji za pomocą innych testów płytek krwi (ADP, kolagenu i VASP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego odcinka ST.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na aspirynę, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor.
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna.
  • Niedawna terapia przeciwpłytkowa (<14 dni).
  • Doustna antykoagulacja pochodną kumaryny.
  • Jakiekolwiek aktywne krwawienie lub dyskrazja krwi.
  • Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (<6 miesięcy przed włączeniem).
  • Niedawno przebyty udar mózgu, TIA lub krwawienie wewnątrzczaszkowe (<6 miesięcy przed włączeniem).
  • Znana niedokrwistość, trombopenia lub ciężka przewlekła choroba nerek/wątroby
  • Każdy znany aktywny nowotwór.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetylosalicylan Lizyny (LA)
Dawka nasycająca (LD) dożylnego LA 450 mg plus doustny prasugrel 60 mg/tikagrelor 180 mg u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Lek: Acetylosalicylan lizyny
Aktywny komparator: Aspiryna
Dawka nasycająca (LD) doustnej aspiryny 300 mg plus doustny prasugrel 60 mg/tikagrelor 180 mg u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Lek: Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania, hamowanie agregacji płytek krwi po kwasie arachidonowym (AA) 1,5 mM w 30 min
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 30 min, 1h, 4h, 24h
Hamowanie agregacji płytek za pomocą różnych testów czynnościowych płytek krwi (ADP, kolagen, VASP)
30 min, 1h, 4h, 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj