Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de bloedplaatjesfunctie na toediening van aspirine versus lysine-acetylsalicylaat bij STEMI-patiënten (ECCLIPSE-STEMI)

10 oktober 2016 bijgewerkt door: David Vivas, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Effecten van intraveneuze lysine-acetylsalicylaat versus orale aspirine op de respons van bloedplaatjes bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging: een farmacodynamische studie (ECCLIPSE-STEMI-studie)

Prasugrel en ticagrelor, nieuwe P2Y12-ADP-receptorantagonisten, worden in verband gebracht met een grotere farmacodynamische remming en vermindering van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met een acuut coronair syndroom. Er is echter geen bewijs voor de effecten van het bereiken van een snellere en sterkere remming van cyclo-oxygenase met intraveneus lysineacetylsalicylaat (LA) in vergelijking met orale aspirine op door prasugrel geremde bloedplaatjes. Onlangs hebben we bij gezonde vrijwilligers aangetoond dat de toediening van intraveneus LA resulteerde in een significante vermindering van de bloedplaatjesreactiviteit in vergelijking met orale aspirine op prasugrel-geremde bloedplaatjes. Oplaaddosis LA bereikt remming van bloedplaatjes sneller, groter en met minder variabiliteit dan aspirine. Er zijn echter geen gegevens over dit probleem bij patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). De ECCLIPSE-STEMI-studie zal het effect van LA versus aspirine op de bloedplaatjesreactiviteit bestuderen bij patiënten met STEMI

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, open bloedplaatjesfunctie-studie uitgevoerd bij 60 STEMI-patiënten. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een oplaaddosis (LD) van intraveneus LA 450 mg plus oraal prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg, of LD van aspirine 300 mg plus prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg oraal. De bloedplaatjesfunctie werd geëvalueerd bij baseline, 30 min, 1 uur, 4 uur en 24 uur met behulp van meervoudige elektrode-aggregometrie en vasodilatator-gestimuleerde fosfoproteïnefosforylering (VASP). Het primaire eindpunt van de studie is de remming van bloedplaatjesaggregatie na arachidonzuur (AA) 1,5 mM op 30 minuten. Secundaire endopunten zijn de remming van bloedplaatjesaggregatie na AA-basislijn en na 1 uur, 4 uur en 24 uur, en meting van aggregatie met andere bloedplaatjestests (ADP, collageen en VASP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Fundacion
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18.
  • Patiënten met een ST-segment myocardinfarct.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor.
  • Cardiogene shock of hemodinamische instabiliteit.
  • Recente plaatjesaggregatieremmers (<14 dagen).
  • Orale antistolling met een coumarinederivaat.
  • Elke actieve bloeding of bloeddyscrasie.
  • Recente gastro-intestinale bloedingen (<6 maanden voorafgaand aan opname).
  • Recente geschiedenis van beroerte, TIA of intracraniale bloeding (<6 maanden voorafgaand aan opname).
  • Bekende bloedarmoede, trombopenie of ernstige chronische nier-/leverziekte
  • Elk bekend actief neoplasma.
  • Zwangere vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lysine Acetilsalicilaat (LA)
Oplaaddosis (LD) van intraveneus LA 450 mg plus oraal prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging
Geneesmiddel: Lysine Acetilsalicilaat
Actieve vergelijker: Aspirine
Oplaaddosis (LD) van orale aspirine 300 mg plus orale prasugrel 60 mg/ticagrelor 180 mg bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging
Geneesmiddel: Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van de bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Het primaire eindpunt van de studie, remming van bloedplaatjesaggregatie na arachidonzuur (AA) 1,5 mM op 30 min
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van de bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 24 uur
Remming van bloedplaatjesaggregatie met behulp van verschillende bloedplaatjesfunctietesten (ADP, collageen, VASP)
30 minuten, 1 uur, 4 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-ECCLIPSESTEMI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren