肺線維症の緩和ケア (PULFIP)
末期肺線維症患者における緩和ケアの効果：無作為化対照パイロット研究
治験責任医師は、末期の特発性肺線維症、薬理学的治療に抵抗性、または治療されていないと見なされる患者に緩和薬を導入することで、患者報告の結果と終末期ケアに与える影響を調べる予定です。 治験責任医師は、標準的な呼吸器ケアと統合された早期緩和ケアを受ける患者、または標準的な呼吸器ケアのみを受ける患者を無作為に割り当てます。
生活の質と症状は、ベースラインと12週間で評価されます。主要な結果は、12か月での生活の質と症状の変化です。
調査の概要
詳細な説明
進行性線維性間質性肺疾患 (ILD) は、しばしば進行性で不治の状態のグループです。
ILD の最も一般的な形態である特発性肺線維症 (IPF) は、生存率が低く、病気が進行するにつれて症状の負担が大きくなり、生活の質が低下します。
ILD は、慢性低酸素性呼吸不全患者の割合が増加していることを示しています。
この予後不良にもかかわらず、緩和ケアは ILD 患者では十分に活用されていません。 これは、緩和ケアの必要性と症状の負担に対する認識不足、または緩和療法に慣れていないことや不快感が原因である可能性があります。
腫瘍学は、肺がん患者の終末期 (EOL) ケアの改善につながる緩和ケアの以前の統合を大部分受け入れてきましたが、非悪性疾患の緩和および終末期ケアは現在ますます注目を集めています。
肺疾患では、この研究は主に COPD に焦点を当てており、満たされていない緩和ケアのニーズの重大な負担と、がん患者と比較して EOL ケアの質が低いことを示しています。 ILD にも同様の注意が払われ始めたばかりですが、ILD 患者の症状の負担と終末期ケアの質はまだ定量化されておらず、さらに、これらの患者における緩和ケアの役割の可能性をこれまで調査した人はいません。
治験責任医師は、本研究で、薬理学的治療に難治性または治療されていないとみなされる末期の特発性肺線維症の患者に緩和薬を導入することの、患者報告の転帰および終末期ケアへの影響を調べる予定である。 治験責任医師は、標準的な呼吸器ケアと統合された早期緩和ケアを受ける患者、または標準的な呼吸器ケアのみを受ける患者を無作為に割り当てます。
生活の質と症状は、ベースラインと12週間で評価されます。主要な結果は、12か月での生活の質と症状の変化です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Province
-
Bologna、Province、イタリア、40138
- sant'orsola malpighi hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性肺線維症の診断
- 安静時部分動脈酸素圧 (PaO2) < 60 mmHg
- 強制肺活量 (FVC) の低下が過去 6 か月で 10% を超える
- GAP指数によるステージ3
除外基準:
- 抗線維化薬による積極的な治療
- 随伴癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：標準呼吸ケア
患者は、抗線維化薬による「古典的な」治療と酸素療法の両方を含む通常の呼吸ケアを受けます。
|
通常の標準的な薬理学的ケアと酸素療法
|
|
実験的：標準的な呼吸ケアと緩和ケア プログラム
患者は、抗線維症薬による「古典的な」治療と酸素療法の両方を含む通常の呼吸器ケアと、身体的および心理社会的症状の評価を含む緩和ケアプログラムを受けます。
|
このプログラムには、心理的サポート、スピリチュアル ケア、呼吸療法士のサポートが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床状態と生活の質
時間枠：12ヶ月
|
モーゲリ呼吸アンケート簡約版
|
12ヶ月
|
|
うつ
時間枠：12ヶ月
|
疫学研究センター うつ病スコア (C-ESD)
|
12ヶ月
|
|
呼吸困難スコア
時間枠：12ヶ月
|
ボーグスケール
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サバイバル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。