Paliativní péče u plicní fibrózy (PULFIP)
Účinek paliativní péče u pacientů s plicní fibrózou v konečném stádiu: Randomizovaná kontrolní pilotní studie
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek zavedení paliativní léčby u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou v konečném stadiu, kteří jsou refrakterní na farmakologickou léčbu nebo nejsou považováni za léčené, na výsledky uváděné pacienty a péči na konci života. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienty, kteří dostávají buď časnou paliativní péči integrovanou se standardní respirační péčí, nebo pouze standardní respirační péči.
Kvalita života a symptomy budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech. Primárním výsledkem bude změna kvality života a symptomů po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokročilé fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (ILD) je skupina často progresivních a nevyléčitelných stavů.
Nejběžnější forma intersticiální plicní choroby, idiopatická plicní fibróza (IPF), je spojena se špatným přežitím a vysokou symptomatickou zátěží a špatnou kvalitou života s progresí onemocnění.
ILD představuje rostoucí podíl pacientů s chronickým hypoxemickým respiračním selháním.
I přes tuto špatnou prognózu zůstává paliativní péče u pacientů s intersticiální plicní chorobou nedostatečně využívána. To může být způsobeno nedostatečným rozpoznáním potřeb paliativní péče a zátěže symptomy nebo neznalostí a nepohodlí s paliativní terapií.
Přestože onkologie do značné míry přijala dřívější integraci paliativní péče, což se promítlo do zlepšení péče o pacienty s rakovinou plic na konci života (EOL), paliativní a EOL péče o nezhoubná onemocnění si nyní získává zvýšenou pozornost.
U plicních onemocnění se tento výzkum soustředil především na CHOPN a prokázal významnou zátěž neuspokojenými potřebami paliativní péče a nižší kvalitu péče o EOL ve srovnání s pacienty s rakovinou. Podobná pozornost se teprve začíná věnovat intersticiálním plicním chorobám, ale symptomová zátěž a kvalita péče o EOL u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním musí být teprve kvantifikována a navíc dosud nikdo nezkoumal možnou roli paliativní péče u těchto pacientů.
Vyšetřovatelé budou touto studií zkoumat účinek zavedení paliativní léčby u pacientů s konečnou fází idiopatické plicní fibrózy, kteří nereagují na farmakologickou léčbu nebo nejsou považováni za léčené, na výsledky uváděné pacienty a péči na konci života. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienty, kteří dostávají buď časnou paliativní péči integrovanou se standardní respirační péčí, nebo pouze standardní respirační péči.
Kvalita života a symptomy budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech. Primárním výsledkem bude změna kvality života a symptomů po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Province
-
Bologna, Province, Itálie, 40138
- sant'orsola malpighi hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika idiopatické plicní fibrózy
- klidový parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) < 60 mmHg
- Pokles vynucené vitální kapacity (FVC) > 10 % za posledních 6 měsíců
- etapa 3 podle indexu GAP
Kritéria vyloučení:
- aktivní léčba antifibrotickými léky
- souběžná rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standardní respirační péče
Pacientům bude poskytnuta obvyklá respirační péče, která zahrnovala jak „klasickou“ léčbu antifibrotiky, tak oxygenoterapii
|
obvyklá standardní farmakologická péče plus oxygenoterapie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: standardní respirační péče PLUS program paliativní péče
Pacientům bude poskytnuta obvyklá respirační péče, která zahrnovala jak „klasickou“ léčbu antifibrotiky, tak oxygenoterapii PLUS program paliativní péče, který zahrnuje placené hodnocení fyzických a psychosociálních symptomů
|
Program zahrnuje psychologickou podporu, duchovní péči a podporu respiračního terapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický stav a kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Maugeriho Respiratory Questionnaire redukovaná forma
|
12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Centrum pro epidemiologické studie skóre deprese (C-ESDs)
|
12 měsíců
|
|
skóre dušnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Borgská stupnice
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120/2016/O/Sper
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .