폐 섬유증의 완화 치료 (PULFIP)
말기 폐 섬유증 환자에 대한 완화 치료의 효과: 무작위 대조군 예비 연구
연구자들은 약리학적 치료에 불응하거나 치료되지 않는 것으로 간주되는 말기 특발성 폐섬유증 환자에게 완화제 도입이 환자가 보고한 결과 및 임종 치료에 미치는 영향을 조사할 예정입니다. 조사관은 표준 호흡기 치료와 통합된 조기 완화 치료 또는 표준 호흡기 치료만 받는 환자를 무작위로 배정합니다.
삶의 질과 증상은 기준선과 12주에 평가됩니다. 주요 결과는 12개월에 삶의 질과 증상의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 섬유화 간질성 폐 질환(ILD)은 종종 진행성이며 치료가 불가능한 상태의 그룹입니다.
ILD의 가장 흔한 형태인 특발성 폐 섬유증(IPF)은 질병이 진행됨에 따라 낮은 생존율, 높은 증상 부담 및 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다.
ILD는 만성 저산소혈증 호흡 부전 환자의 비율이 증가하고 있음을 나타냅니다.
이러한 불량한 예후에도 불구하고 완화 치료는 ILD 환자에서 잘 사용되지 않습니다. 이는 완화 치료의 필요성과 증상 부담에 대한 인식 부족, 또는 완화 치료에 대한 낯설음과 불편함 때문일 수 있습니다.
종양학은 폐암 환자를 위한 임종(EOL) 치료의 개선으로 전환된 완화 치료의 초기 통합을 대체로 수용했지만 비악성 질환에 대한 완화 및 EOL 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
폐 질환에서 이 연구는 주로 COPD에 초점을 맞추었고 암 환자에 비해 충족되지 않은 완화 치료 요구의 상당한 부담과 EOL 치료의 낮은 품질을 보여주었습니다. ILD에 대해서도 비슷한 관심이 집중되기 시작했지만 ILD 환자의 증상 부담과 EOL 치료의 질은 아직 정량화되지 않았으며 더구나 지금까지 이러한 환자에서 완화 치료의 가능한 역할을 조사한 사람은 없습니다.
연구자들은 본 연구를 통해 약리학적 치료에 불응하거나 치료되지 않는 것으로 간주되는 말기 특발성 폐 섬유증 환자에게 완화제를 도입하는 것이 환자가 보고한 결과 및 임종 치료에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 조사관은 표준 호흡기 치료와 통합된 조기 완화 치료 또는 표준 호흡기 치료만 받는 환자를 무작위로 배정합니다.
삶의 질과 증상은 기준선과 12주에 평가됩니다. 주요 결과는 12개월에 삶의 질과 증상의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
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Province
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Bologna, Province, 이탈리아, 40138
- sant'orsola malpighi hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 폐섬유증의 진단
- 휴식 부분 동맥 산소압(PaO2) < 60 mmHg
- FVC(강제 폐활량) 감소 > 지난 6개월 동안 10%
- GAP 지수에 따른 3단계
제외 기준:
- 항 섬유화 약물로 적극적인 치료
- 수반되는 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 표준 호흡기 치료
환자는 항섬유화 약물을 사용한 "고전적인" 치료와 산소 요법을 모두 포함하는 일반적인 호흡기 치료를 받게 됩니다.
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일반적인 표준 약물 치료 + 산소 요법
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실험적: 표준 호흡기 치료 플러스 완화 치료 프로그램
환자는 항섬유화 약물을 사용한 "고전적인" 치료와 산소 요법을 포함한 일반적인 호흡기 치료와 신체 및 심리사회적 증상을 평가하기 위한 유료 치료를 포함하는 완화 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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이 프로그램에는 심리적 지원, 영적 관리 및 호흡 치료사 지원이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 상태 및 삶의 질
기간: 12 개월
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Maugeri Respiratory Questionnaire 축소형
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12 개월
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우울증
기간: 12 개월
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역학 연구 센터 우울증 점수(C-ESD)
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12 개월
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호흡곤란 점수
기간: 12 개월
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보그 규모
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활착
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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