- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02929966
Palliatiivinen hoito keuhkofibroosissa (PULFIP)
Palliatiivisen hoidon vaikutus potilailla, joilla on loppuvaiheen keuhkofibroosi: satunnaistettu kontrollipilottitutkimus
Tutkijat tutkivat palliatiivisen hoidon vaikutusta potilailla, joilla on loppuvaiheen idiopaattinen keuhkofibroosi, jotka eivät kestä lääkehoitoa tai joita ei pidetä hoidettuna, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja loppuvaiheen hoitoon. Tutkijat valitsevat satunnaisesti potilaat, jotka saavat joko varhaista palliatiivista hoitoa yhdistettynä tavanomaiseen hengityshoitoon tai tavanomaiseen hengityshoitoon yksinään.
Elämänlaatu ja oireet arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Ensisijainen tulos on muutos elämänlaadussa ja oireissa 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edennyt fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on joukko usein eteneviä ja parantumattomia tiloja.
Yleisin ILD:n muoto, idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), liittyy huonoon eloonjäämiseen, korkeaan oiremäärään ja huonoon elämänlaatuun taudin edetessä.
ILD edustaa kasvavaa osaa potilaista, joilla on krooninen hypokseminen hengitysvajaus.
Tästä huonosta ennusteesta huolimatta palliatiivinen hoito on edelleen vajaakäytössä ILD-potilailla. Tämä voi johtua siitä, että palliatiivisen hoidon tarpeet ja oiretaakka ei tunnisteta, tai palliatiivisten hoitojen tuntemattomuus ja epämukavuus.
Vaikka onkologia on suurelta osin omaksunut palliatiivisen hoidon aiemman integraation, mikä on johtanut parannuksiin keuhkosyöpäpotilaiden loppuhoidon (EOL) hoidossa, ei-pahanlaatuisten sairauksien palliatiiviseen ja EOL-hoitoon kiinnitetään nyt entistä enemmän huomiota.
Keuhkosairauksissa tämä tutkimus on keskittynyt pääasiassa keuhkoahtaumatautiin, ja se on osoittanut merkittävän taakan tyydyttämättömistä palliatiivisen hoidon tarpeista ja heikompaa EOL-hoidon laatua verrattuna syöpäpotilaisiin. ILD:hen ollaan vasta alkamassa kiinnittää samanlaista huomiota, mutta ILD:tä sairastavien potilaiden oireiden kuormitusta ja EOL-hoidon laatua ei ole vielä arvioitu, eikä myöskään toistaiseksi ole tutkittu palliatiivisen hoidon mahdollista roolia näillä potilailla.
Tutkijat tutkivat tällä tutkimuksella palliatiivisen hoidon vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin ja loppuvaiheen hoitoon potilailla, joilla on loppuvaiheen idiopaattinen keuhkofibroosi, jotka eivät kestä lääkehoitoa tai joita ei pidetä hoidettuna. Tutkijat valitsevat satunnaisesti potilaat, jotka saavat joko varhaista palliatiivista hoitoa yhdistettynä tavanomaiseen hengityshoitoon tai tavanomaiseen hengityshoitoon yksinään.
Elämänlaatu ja oireet arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Ensisijainen tulos on muutos elämänlaadussa ja oireissa 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Province
-
Bologna, Province, Italia, 40138
- sant'orsola malpighi hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiofaattisen keuhkofibroosin diagnoosi
- levossa osittainen valtimohapen paine (PaO2) < 60 mmHg
- FVC:n (Forced Vital Capacity) lasku > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- vaihe 3 GAP-indeksin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen hoito antifibroottisella lääkkeellä
- samanaikainen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tavallinen hengityshoito
Potilaat saavat tavanomaista hengityshoitoa, joka sisälsi sekä "klassisia" hoitoja antifibroottisilla lääkkeillä ja happiterapiaa
|
tavallinen tavallinen lääkehoito sekä happihoito
|
|
KOKEELLISTA: tavallinen hengityshoito PLUS palliatiivinen hoito-ohjelma
Potilaat saavat tavanomaista hengityshoitoa, joka sisälsi sekä "klassisia" hoitoja antifibroottisilla lääkkeillä ja happiterapiaa sekä palliatiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää fyysisten ja psykososiaalisten oireiden arvioinnin.
|
Ohjelma sisältää psykologista tukea, henkistä hoitoa ja hengitysterapeutin tukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maugeri Respiratory Questionnaire -kyselylomake, alennettu muoto
|
12 kuukautta
|
|
masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Center for Epidemiologic Studies Masennuspisteet (C-ESD)
|
12 kuukautta
|
|
hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Borgin mittakaava
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120/2016/O/Sper
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .