Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen hoito keuhkofibroosissa (PULFIP)

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Palliatiivisen hoidon vaikutus potilailla, joilla on loppuvaiheen keuhkofibroosi: satunnaistettu kontrollipilottitutkimus

Tutkijat tutkivat palliatiivisen hoidon vaikutusta potilailla, joilla on loppuvaiheen idiopaattinen keuhkofibroosi, jotka eivät kestä lääkehoitoa tai joita ei pidetä hoidettuna, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja loppuvaiheen hoitoon. Tutkijat valitsevat satunnaisesti potilaat, jotka saavat joko varhaista palliatiivista hoitoa yhdistettynä tavanomaiseen hengityshoitoon tai tavanomaiseen hengityshoitoon yksinään.

Elämänlaatu ja oireet arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Ensisijainen tulos on muutos elämänlaadussa ja oireissa 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edennyt fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on joukko usein eteneviä ja parantumattomia tiloja.

Yleisin ILD:n muoto, idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), liittyy huonoon eloonjäämiseen, korkeaan oiremäärään ja huonoon elämänlaatuun taudin edetessä.

ILD edustaa kasvavaa osaa potilaista, joilla on krooninen hypokseminen hengitysvajaus.

Tästä huonosta ennusteesta huolimatta palliatiivinen hoito on edelleen vajaakäytössä ILD-potilailla. Tämä voi johtua siitä, että palliatiivisen hoidon tarpeet ja oiretaakka ei tunnisteta, tai palliatiivisten hoitojen tuntemattomuus ja epämukavuus.

Vaikka onkologia on suurelta osin omaksunut palliatiivisen hoidon aiemman integraation, mikä on johtanut parannuksiin keuhkosyöpäpotilaiden loppuhoidon (EOL) hoidossa, ei-pahanlaatuisten sairauksien palliatiiviseen ja EOL-hoitoon kiinnitetään nyt entistä enemmän huomiota.

Keuhkosairauksissa tämä tutkimus on keskittynyt pääasiassa keuhkoahtaumatautiin, ja se on osoittanut merkittävän taakan tyydyttämättömistä palliatiivisen hoidon tarpeista ja heikompaa EOL-hoidon laatua verrattuna syöpäpotilaisiin. ILD:hen ollaan vasta alkamassa kiinnittää samanlaista huomiota, mutta ILD:tä sairastavien potilaiden oireiden kuormitusta ja EOL-hoidon laatua ei ole vielä arvioitu, eikä myöskään toistaiseksi ole tutkittu palliatiivisen hoidon mahdollista roolia näillä potilailla.

Tutkijat tutkivat tällä tutkimuksella palliatiivisen hoidon vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin ja loppuvaiheen hoitoon potilailla, joilla on loppuvaiheen idiopaattinen keuhkofibroosi, jotka eivät kestä lääkehoitoa tai joita ei pidetä hoidettuna. Tutkijat valitsevat satunnaisesti potilaat, jotka saavat joko varhaista palliatiivista hoitoa yhdistettynä tavanomaiseen hengityshoitoon tai tavanomaiseen hengityshoitoon yksinään.

Elämänlaatu ja oireet arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Ensisijainen tulos on muutos elämänlaadussa ja oireissa 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
    • Province
      • Bologna, Province, Italia, 40138
        • sant'orsola malpighi hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiofaattisen keuhkofibroosin diagnoosi
  • levossa osittainen valtimohapen paine (PaO2) < 60 mmHg
  • FVC:n (Forced Vital Capacity) lasku > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • vaihe 3 GAP-indeksin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen hoito antifibroottisella lääkkeellä
  • samanaikainen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: tavallinen hengityshoito
Potilaat saavat tavanomaista hengityshoitoa, joka sisälsi sekä "klassisia" hoitoja antifibroottisilla lääkkeillä ja happiterapiaa
tavallinen tavallinen lääkehoito sekä happihoito
KOKEELLISTA: tavallinen hengityshoito PLUS palliatiivinen hoito-ohjelma
Potilaat saavat tavanomaista hengityshoitoa, joka sisälsi sekä "klassisia" hoitoja antifibroottisilla lääkkeillä ja happiterapiaa sekä palliatiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää fyysisten ja psykososiaalisten oireiden arvioinnin.
Ohjelma sisältää psykologista tukea, henkistä hoitoa ja hengitysterapeutin tukea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen tila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maugeri Respiratory Questionnaire -kyselylomake, alennettu muoto
12 kuukautta
masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Center for Epidemiologic Studies Masennuspisteet (C-ESD)
12 kuukautta
hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Borgin mittakaava
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120/2016/O/Sper

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa