Cuidados Paliativos na Fibrose Pulmonar (PULFIP)
Efeito dos Cuidados Paliativos em Pacientes com Fibrose Pulmonar em Estágio Terminal: um Estudo Piloto de Controle Randomizado
Os investigadores examinarão o efeito da introdução de paliativos em pacientes com fibrose pulmonar idiopática em estágio terminal, refratários ao tratamento farmacológico ou considerados não tratados, nos resultados relatados pelos pacientes e nos cuidados de fim de vida. Os investigadores irão designar aleatoriamente pacientes que recebem cuidados paliativos precoces integrados com cuidados respiratórios padrão ou apenas cuidados respiratórios padrão.
A qualidade de vida e os sintomas serão avaliados no início e em 12 semanas. O desfecho primário será a mudança na qualidade de vida e sintomas em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar intersticial fibrosante avançada (DPI) é um grupo de condições frequentemente progressivas e incuráveis.
A forma mais comum de DPI, a fibrose pulmonar idiopática (FPI), está associada a baixa sobrevida e alta carga de sintomas e baixa qualidade de vida à medida que a doença progride.
A DPI representa uma proporção crescente de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica crônica.
Apesar desse mau prognóstico, os cuidados paliativos permanecem subutilizados em pacientes com DPI. Isso pode ser devido ao sub-reconhecimento das necessidades de cuidados paliativos e carga de sintomas, ou falta de familiaridade e desconforto com terapias paliativas.
Embora a oncologia tenha adotado amplamente a integração anterior dos cuidados paliativos, o que se traduziu em melhorias nos cuidados de fim de vida (EOL) para pacientes com câncer de pulmão, os cuidados paliativos e EOL para doenças não malignas estão ganhando mais atenção.
Na doença pulmonar, esta pesquisa se concentrou principalmente na DPOC e demonstrou uma carga significativa de necessidades de cuidados paliativos não atendidas e menor qualidade dos cuidados de fim de vida em comparação com pacientes com câncer. Atenção semelhante está apenas começando a ser dada à DPI, mas a carga de sintomas e a qualidade dos cuidados EOL em pacientes com DPI ainda precisam ser quantificadas e, além disso, ninguém investigou até agora o possível papel dos cuidados paliativos nesses pacientes.
Os investigadores examinarão com o presente estudo o efeito da introdução de paliativos em pacientes com fibrose pulmonar idiopática em estágio terminal, refratários ao tratamento farmacológico ou considerados não tratados, nos resultados relatados pelos pacientes e nos cuidados de fim de vida. Os investigadores irão designar aleatoriamente pacientes que recebem cuidados paliativos precoces integrados com cuidados respiratórios padrão ou apenas cuidados respiratórios padrão.
A qualidade de vida e os sintomas serão avaliados no início e em 12 semanas. O desfecho primário será a mudança na qualidade de vida e sintomas em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bologna, Itália, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
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Province
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Bologna, Province, Itália, 40138
- sant'orsola malpighi hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática
- pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) em repouso < 60 mmHg
- Declínio na Capacidade Vital Forçada (FVC) > 10% nos últimos 6 meses
- estágio 3 de acordo com o índice GAP
Critério de exclusão:
- tratamento ativo com drogas antifibróticas
- câncer concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: cuidados respiratórios padrão
Os pacientes receberão os cuidados respiratórios habituais que incluíram os tratamentos "clássicos" com drogas antifibróticas e oxigenoterapia
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o tratamento farmacológico padrão usual mais oxigenoterapia
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EXPERIMENTAL: cuidados respiratórios padrão MAIS um programa de cuidados paliativos
Os pacientes receberão os cuidados respiratórios usuais que incluem os tratamentos "clássicos" com drogas antifibróticas e oxigenoterapia MAIS um programa de cuidados paliativos que inclui avaliação de sintomas físicos e psicossociais
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O programa inclui apoio psicológico, atendimento espiritual e apoio do terapeuta respiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado clínico e qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Questionário Respiratório Maugeri forma reduzida
|
12 meses
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depressão
Prazo: 12 meses
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Pontuação de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (C-ESDs)
|
12 meses
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pontuação de dispnéia
Prazo: 12 meses
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Escala de Borg
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120/2016/O/Sper
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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