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Cuidados Paliativos en Fibrosis Pulmonar (PULFIP)

27 de octubre de 2020 actualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efecto de los cuidados paliativos en pacientes con fibrosis pulmonar en etapa terminal: un estudio piloto de control aleatorio

Los investigadores examinarán el efecto de introducir paliativos en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática en etapa terminal, refractarios al tratamiento farmacológico o que no se consideran tratados, sobre los resultados informados por los pacientes y la atención al final de la vida. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes que reciben cuidados paliativos tempranos integrados con atención respiratoria estándar o atención respiratoria estándar sola.

La calidad de vida y los síntomas se evaluarán al inicio y a las 12 semanas. El resultado primario será el cambio en la calidad de vida y los síntomas a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar intersticial fibrosante avanzada (EPI) es un grupo de afecciones a menudo progresivas e incurables.

La forma más común de EPI, la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), se asocia con una supervivencia deficiente, una alta carga de síntomas y una mala calidad de vida a medida que avanza la enfermedad.

La EPI representa una proporción cada vez mayor de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica crónica.

A pesar de este mal pronóstico, los cuidados paliativos siguen estando infrautilizados en pacientes con EPI. Esto puede deberse a la falta de reconocimiento de las necesidades de cuidados paliativos y la carga de síntomas, o la falta de familiaridad y la incomodidad con las terapias paliativas.

Aunque la oncología ha adoptado en gran medida la integración anterior de los cuidados paliativos, lo que se ha traducido en mejoras en la atención al final de la vida (EOL) para pacientes con cáncer de pulmón, los cuidados paliativos y EOL para enfermedades no malignas ahora están ganando una mayor atención.

En la enfermedad pulmonar, esta investigación se ha centrado principalmente en la EPOC y ha demostrado una carga significativa de necesidades de cuidados paliativos no satisfechas y una menor calidad de la atención de la EOL en comparación con los pacientes con cáncer. Se está comenzando a prestar una atención similar a la EPI, pero aún no se ha cuantificado la carga de síntomas y la calidad de la atención de EOL en pacientes con EPI y, además, hasta ahora ninguno ha investigado el posible papel de los cuidados paliativos en estos pacientes.

Los investigadores examinarán con el presente estudio el efecto de la introducción de paliativos en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática en etapa terminal, refractarios al tratamiento farmacológico o que no se consideran tratados, sobre los resultados informados por los pacientes y la atención al final de la vida. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes que reciben cuidados paliativos tempranos integrados con atención respiratoria estándar o atención respiratoria estándar sola.

La calidad de vida y los síntomas se evaluarán al inicio y a las 12 semanas. El resultado primario será el cambio en la calidad de vida y los síntomas a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
    • Province
      • Bologna, Province, Italia, 40138
        • sant'orsola malpighi hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática
  • presión arterial parcial de oxígeno en reposo (PaO2) < 60 mmHg
  • Disminución de la Capacidad Vital Forzada (FVC) > 10% en los últimos 6 meses
  • etapa 3 según el índice GAP

Criterio de exclusión:

  • tratamiento activo con fármaco antifibrótico
  • cáncer concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: atención respiratoria estándar
Los pacientes recibirán la atención respiratoria habitual que incluía tanto los tratamientos "clásicos" con antifibróticos como la oxigenoterapia
Otro: atención respiratoria estándar
la atención farmacológica estándar habitual más oxigenoterapia
EXPERIMENTAL: atención respiratoria estándar MÁS un programa de cuidados paliativos
Los pacientes recibirán la atención respiratoria habitual que incluye tanto los tratamientos "clásicos" con fármacos antifibróticos y oxigenoterapia MÁS un programa de cuidados paliativos que incluye la evaluación de síntomas físicos y psicosociales
Otro: programa de cuidados paliativos
El programa incluye apoyo psicológico, atención espiritual y apoyo de terapeutas respiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado clínico y calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario Respiratorio Maugeri forma reducida
12 meses
depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (C-ESD)
12 meses
puntaje de disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de borg
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120/2016/O/Sper

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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