精神病患者の治療としてのペントサンポリ硫酸ナトリウムとメクロフェナム酸
2019年3月25日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
精神病性障害患者の補助療法としてのペントサンポリ硫酸ナトリウムとメクロフェナム酸のパイロット非盲検試験
この研究では、精神病性障害と診断された患者への補助的治療としてメクロフェナム酸またはペントサンポリ硫酸ナトリウムを投与することの実現可能性を評価します。
参加者の半分はメクロフェナム酸を受け取り、残りの半分はポリ硫酸ナトリウムを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
慢性の軽度の脳の炎症は、統合失調症やその他の精神障害の発症に関与しています。
メクロフェナム酸やポリ硫酸ペントサンなどの抗炎症作用のある薬は、脳の炎症を軽減し、精神病性障害の治療に役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極Ⅰ型障害、妄想性障害、その他の特定統合失調症スペクトラムおよびその他の精神障害、特定不能な統合失調症スペクトラムおよびその他の精神障害の診断
- 出産可能年齢の女性における陰性妊娠検査
除外基準:
- コカイン、アンフェタミン、エクスタシーなどの精神刺激薬に対する尿中薬物スクリーニング陽性
- 感染症、新生物、自己免疫疾患またはその他の原発性炎症状態 (3) 知的障害または認知症の以前の診断
- ヘパリンによる現在の治療
- 非ステロイド系消炎鎮痛剤、ペントサンポリ硫酸ナトリウムの使用またはアレルギーのある方
- 現在または予想されるコルチコステロイドの使用
- -消化性潰瘍疾患、胃食道逆流疾患、または消化管出血の病歴
- ワルファリンまたは抗凝固薬を服用している方
- リチウムまたは喘息薬による現在の治療
- 既存の肝臓、心臓、または腎臓の病気を持つ個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メクロフェナム酸
毎日150mgのメクロフェナム酸を8週間
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他の名前：
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実験的：ペントサンポリ硫酸ナトリウム
毎日300mgのペントサンポリ硫酸ナトリウムを8週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH Toolbox Cognitive Test Battery (NCTB) Composite Score によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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NCTB の複合スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
NCTB は 7 つのテストと 8 つのサブスコアで構成され、NIH ツールボックス ソフトウェアは、各サブスケールの正規化されたスコアを平均してからスケール スコアを導出することにより、合計複合スコアを計算します。
「NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide」(オンラインで入手可能) では、複合スコアの合計範囲は示されていませんが (スコアの範囲が無限であるため)、スコアリングについて次のように説明されています。正規化された複合スコアを取得するには、受験者のスコアは、NIH ツールボックスの全国的に代表的な規範サンプルのスコアと比較されます。
平均スコアは 100 で、標準偏差 (SD) は 15 です。
100 またはそれに近いスコアは、他の人に比べて能力が平均的であることを示します。
115 前後のスコアは、平均以上の能力を示唆しています。
130 前後のスコアは、優れた能力を示します (全国的に上位 2%)。
85 前後のスコアは、能力が平均以下であることを示しています。
70 以下の範囲のスコアは、重大な機能障害を示唆しています。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性および陰性症候群尺度（PANSS）によって評価される精神病症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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8週間後の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアの変化。
PANSS のスコアの範囲は 30 ～ 210 で、スコアが高いほど転帰が高くなります。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月7日
一次修了 (実際)
2016年10月6日
研究の完了 (実際)
2016年10月6日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-15-0329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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