Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentosan polysulfat natrium og meclofenamic acid som behandlinger hos pasienter med psykotiske lidelser

25. mars 2019 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center, Houston

En åpen pilotforsøk med pentosanpolysulfatnatrium og meklofenamsyre som tilleggsbehandlinger hos pasienter med psykotiske lidelser

Denne studien evaluerer muligheten for å administrere meclofenaminsyre eller pentosanpolysulfatnatrium som en tilleggsbehandling til pasienter diagnostisert med en psykotisk lidelse. Halvparten av deltakerne får meclofenaminsyre, mens den andre halvparten får polysulfatnatrium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk, lavgradig hjernebetennelse er involvert i utviklingen av schizofreni og andre psykotiske lidelser. Medisiner med antiinflammatoriske egenskaper, som meclofenaminsyre og pentosanpolysulfat, kan bidra til å redusere hjernebetennelse og tjene som en behandling av psykotiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse I, vrangforestillinger, andre spesifiserte schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, uspesifisert schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Urin narkotika screener positivt for psykostimulanter som kokain, amfetamin og ecstasy
  • Enhver infeksjon, neoplasma, autoimmun sykdom eller annen primær inflammatorisk tilstand (3) Tidligere diagnose av intellektuell funksjonshemming eller demens
  • Nåværende behandling med heparin
  • Bruk av eller allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller pentosanpolysulfatnatrium
  • Nåværende eller forventet bruk av kortikosteroider
  • Anamnese med magesårsykdom, gastroøsofageal reflukssykdom eller gastrointestinal blødning
  • De på warfarin eller andre antikoagulantia
  • Nåværende behandling med litium- eller astmamedisin
  • Personer med allerede eksisterende lever-, hjerte- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meklofenaminsyre
150 mg meclofenaminsyre daglig i 8 uker
Legemiddel: Meklofenaminsyre
Andre navn:
  • Meclomen
Eksperimentell: Pentosan polysulfat natrium
300 mg pentosanpolysulfatnatrium daglig i 8 uker
Legemiddel: Pentosan polysulfat natrium
Andre navn:
  • Elmiron
  • Hemoclar
  • Fibrase
  • Anarthron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av NIH Toolbox Cognitive Test Battery (NCTB) Composite Score
Tidsramme: baseline, 8 uker
En høyere sammensatt poengsum på NCTB indikerer bedre kognitiv ytelse. NCTB består av 7 tester og 8 underpoeng, og NIH Toolbox-programvaren beregner den totale sammensatte poengsummen ved å beregne gjennomsnitt av de normaliserte poengsummene for hver delskala og deretter utlede skalapoeng. "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (finnes på nettet) indikerer ikke et totalt sammensatt poengområde (fordi poengintervallene er uendelige), men beskriver poengsummen som følger: For å få en normalisert sammensatt poengsum, poengsummen til testpersonen sammenlignes med skårene i NIH Toolbox nasjonalt representative normative utvalg. Gjennomsnittlig poengsum er 100 og standardavviket (SD) er 15. En poengsum på eller nær 100 indikerer gjennomsnittlig evne sammenlignet med andre. Poeng rundt 115 tyder på evner over gjennomsnittet. Poeng rundt 130 tyder på overlegen evne (i topp 2 prosent nasjonalt). En poengsum på rundt 85 antyder evner under gjennomsnittet. En skår i området 70 eller lavere antyder betydelig verdifall.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer vurdert av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum etter 8 uker. Utvalget av poengsum på PANSS er 30 til 210, med høyere poengsum assosiert med bedre resultater.
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere