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정신병적 장애가 있는 환자의 치료제로서의 Pentosan Polysulfate Sodium 및 Meclofenamic Acid

정신병적 장애가 있는 환자의 보조 치료로서 펜토산 폴리설페이트 나트륨 및 메클로페남산의 파일럿 공개 라벨 시험

본 연구는 정신병적 장애로 진단된 환자에게 부가적인 치료로서 meclofenamic acid 또는 pentosan polysulfate sodium 투여의 타당성을 평가한다. 참가자의 절반은 메클로페남산을, 나머지 절반은 폴리황산나트륨을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성 저등급 뇌 염증은 정신분열증 및 기타 정신병적 장애의 발병과 관련이 있습니다. 메클로페남산 및 펜토산 폴리설페이트와 같은 항염증 특성을 가진 약물은 뇌 염증을 줄이고 정신병적 장애를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열병, 정신분열정동장애, 정신분열형장애, 제1형 양극성 장애, 망상장애, 기타 명시된 정신분열 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 상세불명의 정신분열 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애의 진단
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 코카인, 암페타민 및 엑스터시와 같은 정신 자극제에 대해 양성인 소변 약물 스크린
  • 감염, 신생물, 자가면역질환 또는 기타 원발성 염증성 질환 (3) 지적장애 또는 치매 진단을 받은 적이 있는 자
  • 현재 헤파린 치료
  • 비스테로이드성 항염증제 또는 펜토산 폴리설페이트 나트륨의 사용 또는 알레르기
  • 현재 또는 예상되는 코르티코스테로이드 사용
  • 소화성 궤양 질환, 위식도 역류 질환 또는 위장관 출혈의 병력
  • 와파린이나 항응고제 복용자
  • 현재 리튬 또는 천식 약물 치료
  • 기존에 간, 심장 또는 신장 질환이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메클로페남산
8주 동안 매일 150mg 메클로페남산
다른 이름들:
  • 메클로멘
실험적: 펜토산 폴리설페이트 나트륨
8주 동안 매일 300mg의 펜토산 폴리설페이트 나트륨
다른 이름들:
  • 엘미론
  • 헤모클라
  • 피브라아제
  • 아나트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH Toolbox Cognitive Test Battery(NCTB) 종합 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 8주
NCTB의 종합 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다. NCTB는 7개의 테스트와 8개의 하위 점수로 구성되며 NIH Toolbox 소프트웨어는 각 하위 척도의 정규화된 점수를 평균화한 다음 척도 점수를 도출하여 총 종합 점수를 계산합니다. "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide"(온라인에서 찾을 수 있음)는 총 종합 점수 범위를 나타내지 않지만(점수 범위가 무한하기 때문에) 다음과 같이 점수를 설명합니다. 정규화된 종합 점수를 얻으려면 응시자의 점수 NIH Toolbox 전국 대표 표준 샘플의 점수와 비교됩니다. 평균 점수는 100이고 표준 편차(SD)는 15입니다. 100점 또는 그 부근은 다른 사람과 비교하여 평균적인 능력을 나타냅니다. 115 정도의 점수는 평균 이상의 능력을 나타냅니다. 130 정도의 점수는 우수한 능력을 나타냅니다(전국 상위 2%). 85 정도의 점수는 평균 이하의 능력을 나타냅니다. 70점 이하 범위의 점수는 심각한 손상을 나타냅니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 정신병적 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 8주
8주 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화. PANSS의 점수 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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메클로페남산에 대한 임상 시험

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