Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентозан полисульфат натрия и меклофенамовая кислота в лечении пациентов с психотическими расстройствами

25 марта 2019 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное открытое исследование пентосана полисульфата натрия и меклофенамовой кислоты в качестве дополнительных средств лечения пациентов с психотическими расстройствами

В этом исследовании оценивается возможность назначения меклофенамовой кислоты или пентозана полисульфата натрия в качестве дополнительного лечения пациентам с диагнозом психотического расстройства. Половина участников получит меклофенамовую кислоту, а другая половина — полисульфат натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническое слабовыраженное воспаление головного мозга участвует в развитии шизофрении и других психотических расстройств. Лекарства с противовоспалительными свойствами, такие как меклофенамовая кислота и полисульфат пентозана, могут помочь уменьшить воспаление головного мозга и служить средством лечения психотических расстройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства I, бредового расстройства, другого уточненного спектра шизофрении и других психотических расстройств, неуточненного спектра шизофрении и других психотических расстройств
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на психостимуляторы, такие как кокаин, амфетамины и экстази.
  • Любая инфекция, новообразование, аутоиммунное заболевание или другое первичное воспалительное состояние (3) Предыдущий диагноз умственной отсталости или слабоумия
  • Текущее лечение гепарином
  • Использование или аллергия на нестероидные противовоспалительные средства или пентозан полисульфат натрия
  • Текущее или предполагаемое использование кортикостероидов
  • История язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или желудочно-кишечного кровотечения
  • Те, кто принимает варфарин или любой антикоагулянт
  • Текущее лечение литием или лекарствами от астмы
  • Лица с уже существующими заболеваниями печени, сердца или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меклофенамовая кислота
150 мг меклофенамовой кислоты ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Меклофенамовая кислота
Другие имена:
  • Мекломен
Экспериментальный: Пентосан полисульфат натрия
300 мг пентозана полисульфата натрия ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Пентосан полисульфат натрия
Другие имена:
  • Эльмирон
  • Гемоклар
  • Фибраза
  • Анартрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции по оценке с помощью сводной оценки батареи когнитивных тестов NIH Toolbox (NCTB)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Более высокий суммарный балл по NCTB указывает на лучшую когнитивную деятельность. NCTB состоит из 7 тестов и 8 подшкал, а программное обеспечение NIH Toolbox вычисляет общий составной балл, усредняя нормализованные баллы по каждой подшкале, а затем получая баллы по шкале. «Руководство по оценке и интерпретации NIH Toolbox» (найдено в Интернете) не указывает общий диапазон совокупных баллов (поскольку диапазоны оценок бесконечны), но описывает выставление оценок следующим образом: сравнивается с баллами в национальной нормативной выборке NIH Toolbox. Средний балл равен 100, а стандартное отклонение (SD) равно 15. Оценка около 100 указывает на средние способности по сравнению с другими. Оценка около 115 указывает на способности выше среднего. Оценка около 130 указывает на превосходные способности (входит в 2% лучших по стране). Оценка около 85 указывает на способности ниже среднего. Оценка в диапазоне 70 или ниже свидетельствует о значительном ухудшении.
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести психотических симптомов по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) через 8 недель. Диапазон баллов по PANSS составляет от 30 до 210, причем более высокие баллы связаны с лучшими результатами.
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-15-0329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться