Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentosanpolysulfaatnatrium en meclofenaminezuur als behandelingen bij patiënten met psychotische stoornissen

25 maart 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston

Een pilot-open-labelonderzoek met pentosanpolysulfaatnatrium en meclofenaminezuur als aanvullende behandelingen bij patiënten met psychotische stoornissen

Deze studie evalueert de haalbaarheid van toediening van meclofenaminezuur of pentosanpolysulfaatnatrium als aanvullende behandeling bij patiënten met de diagnose psychotische stoornis. De helft van de deelnemers krijgt meclofenaminezuur, terwijl de andere helft natriumpolysulfaat krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische, laaggradige hersenontsteking is betrokken bij de ontwikkeling van schizofrenie en andere psychotische stoornissen. Medicijnen met ontstekingsremmende eigenschappen, zoals meclofenaminezuur en pentosanpolysulfaat, kunnen hersenontsteking helpen verminderen en dienen als behandeling van psychotische stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I-stoornis, waanstoornis, andere gespecificeerde schizofreniespectrum- en andere psychotische stoornissen, niet-gespecificeerde schizofreniespectrum- en andere psychotische stoornissen
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Urine drug screen positief voor psychostimulantia zoals cocaïne, amfetaminen en xtc
  • Elke infectie, neoplasma, auto-immuunziekte of andere primaire inflammatoire aandoening (3) Eerdere diagnose van een verstandelijke beperking of dementie
  • Huidige behandeling met heparine
  • Gebruik van of allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of pentosanpolysulfaatnatrium
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van corticosteroïden
  • Geschiedenis van maagzweren, gastro-oesofageale refluxziekte of gastro-intestinale bloedingen
  • Degenen die warfarine of een ander antistollingsmiddel gebruiken
  • Huidige behandeling met lithium of astmamedicatie
  • Personen met een reeds bestaande lever-, hart- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meclofenaminezuur
150 mg meclofenaminezuur per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Meclofenaminezuur
Andere namen:
  • Meclomen
Experimenteel: Pentosan polysulfaat natrium
300 mg pentosanpolysulfaatnatrium per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Pentosan polysulfaat natrium
Andere namen:
  • Elmiron
  • Hemoclar
  • Fibrase
  • Anarthron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognitive Test Battery (NCTB) Composite Score
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Een hogere samengestelde score op de NCTB duidt op betere cognitieve prestaties. De NCTB bestaat uit 7 tests en 8 subscores, en de NIH Toolbox-software berekent de totale samengestelde score door het gemiddelde te nemen van de genormaliseerde scores van elke subschaal en vervolgens schaalscores af te leiden. De "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (online gevonden) geeft geen totaal samengesteld scorebereik aan (omdat de scorebereiken oneindig zijn), maar beschrijft scoren als volgt: Om een ​​genormaliseerde samengestelde score te krijgen, moet de score van de testpersoon wordt vergeleken met de scores in de NIH Toolbox landelijk representatieve normatieve steekproef. De gemiddelde score is 100 en de standaarddeviatie (SD) is 15. Een score van of bijna 100 geeft een gemiddelde vaardigheid aan in vergelijking met anderen. Scores rond de 115 duiden op een bovengemiddeld vermogen. Scores rond de 130 duiden op superieur vermogen (in de top 2 procent op nationaal niveau). Een score rond de 85 duidt op een benedengemiddeld vermogen. Een score in het bereik van 70 of lager duidt op een significante beperking.
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van psychotische symptomen zoals beoordeeld door Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 8 weken. Het bereik van scores op de PANSS is 30 tot 210, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere resultaten.
basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren