Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentosaanipolysulfaattinatrium ja meklofenaamihappo hoitona potilailla, joilla on psykoottisia häiriöitä

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

Avoin pilottitutkimus pentosaanipolysulfaattinatriumista ja meklofenaamihaposta lisähoitoina psykoottisista häiriöistä kärsivillä potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan meklofenaamihapon tai pentosaanipolysulfaattinatriumin antamisen mahdollisuutta lisähoitona potilaille, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö. Puolet osallistujista saa meklofenaamihappoa ja toinen puoli polysulfaattinatriumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen, matala-asteinen aivotulehdus liittyy skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden kehittymiseen. Lääkkeet, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, kuten meklofenaamihappo ja pentosaanipolysulfaatti, voivat auttaa vähentämään aivotulehdusta ja toimia psykoottisten häiriöiden hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniatyyppisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, harhakuvitelmahäiriön, muun määritellyn skitsofreniaspektrin ja muiden psykoottisten häiriöiden, määrittelemättömän skitsofreniaspektrin ja muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan huumeseulonta positiivinen psykostimulanteille, kuten kokaiinille, amfetamiinille ja ekstaasille
  • Mikä tahansa infektio, kasvain, autoimmuunisairaus tai muu primaarinen tulehdustila (3) Aiempi kehitysvamma tai dementiadiagnoosi
  • Nykyinen hoito hepariinilla
  • Ei-steroidisen tulehduskipuaineen tai pentosaanipolysulfaattinatriumin käyttö tai allergia niille
  • Nykyinen tai odotettu kortikosteroidien käyttö
  • Aiemmin peptinen haavasairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Ne, jotka käyttävät varfariinia tai mitä tahansa antikoagulanttia
  • Nykyinen hoito litium- tai astmalääkkeillä
  • Henkilöt, joilla on ennestään maksa-, sydän- tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meklofenaamihappo
150 mg meklofenaamihappoa päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Meklofenaamihappo
Muut nimet:
  • Meclomen
Kokeellinen: Pentosaani polysulfaattinatrium
300 mg pentosaanipolysulfaattinatriumia päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Pentosaani polysulfaattinatrium
Muut nimet:
  • Elmiron
  • Hemoclar
  • Fibrase
  • Anarthron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos NIH Toolboxin kognitiivisen testiakun (NCTB) yhdistelmäpisteen arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Korkeampi yhdistetty pistemäärä NCTB:ssä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä. NCTB koostuu 7 testistä ja 8 alapisteestä, ja NIH Toolbox -ohjelmisto laskee kokonaispistemäärän laskemalla kunkin ala-asteikon normalisoitujen pisteiden keskiarvon ja johtamalla sitten asteikon pisteet. "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (löytyy verkosta) ei osoita kokonaispistemäärää (koska pistemäärät ovat äärettömät), mutta kuvaa pisteytyksen seuraavasti: Normalisoidun yhdistelmäpistemäärän saamiseksi testin suorittajan pisteet verrataan NIH Toolboxin kansallisesti edustavan normatiivisen otoksen pisteisiin. Keskimääräinen pistemäärä on 100 ja keskihajonta (SD) on 15. Pistemäärä 100 tai sen lähellä osoittaa keskimääräistä kykyä muihin verrattuna. Pisteet noin 115 viittaavat keskimääräistä korkeampiin kykyihin. Noin 130 pisteet viittaavat ylivoimaiseen kykyyn (kansallisesti ylimmässä 2 prosentissa). Pistemäärä noin 85 viittaa keskimääräistä heikompaan kykyyn. Pistemäärä välillä 70 tai alle viittaa merkittävään heikkenemiseen.
lähtötaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoottisten oireiden vakavuuden muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä 8 viikon jälkeen. PANSS-pisteiden vaihteluväli on 30–210, ja korkeammat pisteet liittyvät parempiin tuloksiin.
lähtötaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-15-0329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meklofenaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa