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Pentosan Polysulfate Sodium y Meclofenamic Acid como tratamientos en pacientes con trastornos psicóticos

25 de marzo de 2019 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Un ensayo piloto abierto de polisulfato sódico de pentosano y ácido meclofenámico como tratamientos adyuvantes en pacientes con trastornos psicóticos

Este estudio evalúa la viabilidad de administrar ácido meclofenámico o pentosano polisulfato de sodio como tratamiento adyuvante a pacientes diagnosticados con un trastorno psicótico. La mitad de los participantes recibirá ácido meclofenámico, mientras que la otra mitad recibirá polisulfato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación cerebral crónica de bajo grado está involucrada en el desarrollo de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos. Los medicamentos con propiedades antiinflamatorias, como el ácido meclofenámico y el polisulfato de pentosano, pueden ayudar a reducir la inflamación cerebral y servir como tratamiento de los trastornos psicóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I, trastorno delirante, otro espectro de esquizofrenia especificado y otros trastornos psicóticos, espectro de esquizofrenia no especificado y otros trastornos psicóticos
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Examen de drogas en orina positivo para psicoestimulantes como cocaína, anfetaminas y éxtasis
  • Cualquier infección, neoplasia, enfermedad autoinmune u otra condición inflamatoria primaria (3) Diagnóstico previo de discapacidad intelectual o demencia
  • Tratamiento actual con heparina
  • Uso o alergia al agente antiinflamatorio no esteroideo o polisulfato de sodio de pentosano
  • Uso actual o previsto de corticosteroides
  • Antecedentes de úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico o hemorragia gastrointestinal
  • Los que toman warfarina o cualquier anticoagulante.
  • Tratamiento actual con litio o medicación para el asma
  • Individuos con enfermedad hepática, cardíaca o renal preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido meclofenámico
150 mg de ácido meclofenámico al día durante 8 semanas
Droga: Ácido meclofenámico
Otros nombres:
  • Meclomen
Experimental: Pentosano polisulfato de sodio
300 mg de pentosano polisulfato de sodio al día durante 8 semanas
Droga: Pentosano polisulfato de sodio
Otros nombres:
  • Elmiron
  • Hemoclaro
  • Fibrasa
  • Anarthron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por la puntuación compuesta de la batería de pruebas cognitivas (NCTB) de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Una puntuación compuesta más alta en el NCTB indica un mejor rendimiento cognitivo. El NCTB consta de 7 pruebas y 8 subpuntuaciones, y el software NIH Toolbox calcula la puntuación compuesta total promediando las puntuaciones normalizadas de cada subescala y luego derivando las puntuaciones de escala. La "Guía de interpretación y puntuación de la caja de herramientas de los NIH" (que se encuentra en línea) no indica un rango de puntaje compuesto total (porque los rangos de puntaje son infinitos), pero describe el puntaje de la siguiente manera: Para obtener un puntaje compuesto normalizado, el puntaje del examinado se compara con las puntuaciones en la muestra normativa representativa a nivel nacional de NIH Toolbox. La puntuación media es 100 y la desviación estándar (DE) es 15. Una puntuación de 100 o cercana indica una capacidad promedio en comparación con otros. Las puntuaciones alrededor de 115 sugieren una capacidad superior a la media. Las puntuaciones alrededor de 130 sugieren una capacidad superior (en el 2 por ciento superior a nivel nacional). Una puntuación de alrededor de 85 sugiere una capacidad por debajo del promedio. Una puntuación en el rango de 70 o menos sugiere un deterioro significativo.
línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas psicóticos evaluados por la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) después de 8 semanas. El rango de puntajes en la PANSS es de 30 a 210, y los puntajes más altos se asocian con mejores resultados.
línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-15-0329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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