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Pentosanpolysulfat-Natrium und Meclofenaminsäure als Behandlungen bei Patienten mit psychotischen Störungen

25. März 2019 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine offene Pilotstudie mit Pentosanpolysulfat-Natrium und Meclofenaminsäure als Zusatzbehandlungen bei Patienten mit psychotischen Störungen

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit der Verabreichung von Meclofenaminsäure oder Pentosanpolysulfat-Natrium als Zusatzbehandlung bei Patienten, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Meclofenaminsäure, die andere Hälfte Natriumpolysulfat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische, geringgradige Gehirnentzündungen sind an der Entwicklung von Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen beteiligt. Medikamente mit entzündungshemmenden Eigenschaften wie Meclofenaminsäure und Pentosanpolysulfat können helfen, Gehirnentzündungen zu reduzieren und zur Behandlung von psychotischen Störungen dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, Bipolar-I-Störung, Wahnstörung, sonstigem Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen, nicht näher bezeichnetem Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Drogentest im Urin positiv auf Psychostimulanzien wie Kokain, Amphetamine und Ecstasy
  • Jede Infektion, jedes Neoplasma, jede Autoimmunerkrankung oder andere primäre entzündliche Erkrankung (3) Frühere Diagnose einer geistigen Behinderung oder Demenz
  • Aktuelle Behandlung mit Heparin
  • Verwendung von oder Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder Pentosanpolysulfat-Natrium
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder gastrointestinalen Blutungen
  • Diejenigen, die Warfarin oder ein Antikoagulans einnehmen
  • Aktuelle Behandlung mit Lithium- oder Asthmamedikamenten
  • Personen mit vorbestehenden Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meclofenaminsäure
150 mg Meclofenaminsäure täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Meclofenaminsäure
Andere Namen:
  • Meclomen
Experimental: Pentosanpolysulfat-Natrium
300 mg Pentosanpolysulfat-Natrium täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Pentosanpolysulfat-Natrium
Andere Namen:
  • Elmiron
  • Hämoclar
  • Fibrase
  • Anarthron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den Composite Score der NIH Toolbox Cognitive Test Battery (NCTB).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Eine höhere zusammengesetzte Punktzahl auf dem NCTB weist auf eine bessere kognitive Leistung hin. Der NCTB besteht aus 7 Tests und 8 Subscores, und die NIH Toolbox-Software berechnet den zusammengesetzten Gesamtscore, indem sie den Durchschnitt der normalisierten Scores jeder Subskala bildet und dann Skalen-Scores ableitet. Der „NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide“ (online verfügbar) gibt keinen Gesamtpunktzahlbereich an (weil die Punktzahlbereiche unendlich sind), sondern beschreibt die Bewertung wie folgt: Um eine normalisierte Gesamtpunktzahl zu erhalten, die Punktzahl des Testteilnehmers wird mit den Ergebnissen in der national repräsentativen normativen Stichprobe der NIH Toolbox verglichen. Der Mittelwert beträgt 100 und die Standardabweichung (SD) 15. Eine Punktzahl bei oder nahe 100 zeigt eine durchschnittliche Fähigkeit im Vergleich zu anderen an. Werte um 115 deuten auf überdurchschnittliche Fähigkeiten hin. Werte um 130 deuten auf überlegene Fähigkeiten hin (in den oberen 2 Prozent landesweit). Ein Wert um die 85 weist auf eine unterdurchschnittliche Leistungsfähigkeit hin. Ein Wert im Bereich von 70 oder darunter deutet auf eine erhebliche Beeinträchtigung hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere psychotischer Symptome, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) nach 8 Wochen. Der Bereich der Punktzahlen auf dem PANSS liegt zwischen 30 und 210, wobei höhere Punktzahlen mit besseren Ergebnissen verbunden sind.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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