Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polisiarczan pentozanu sodu i kwas meklofenamowy jako leczenie pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi

25 marca 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowa otwarta próba polisiarczanu pentozanu sodu i kwasu meklofenamowego jako leczenia wspomagającego u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi

Niniejsze badanie ocenia wykonalność podawania kwasu meklofenamowego lub polisiarczanu pentozanu sodu jako leczenia wspomagającego u pacjentów z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego. Połowa uczestników otrzyma kwas meklofenamowy, a druga połowa otrzyma polisiarczan sodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie mózgu o niskim stopniu nasilenia bierze udział w rozwoju schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych. Leki o właściwościach przeciwzapalnych, takie jak kwas meklofenamowy i polisiarczan pentozanu, mogą pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego mózgu i służyć jako leczenie zaburzeń psychotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, zaburzenia urojeniowego, innego określonego spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, nieokreślonego spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Test na obecność narkotyków w moczu na obecność substancji psychostymulujących, takich jak kokaina, amfetamina i ecstasy, jest pozytywny
  • Jakakolwiek infekcja, nowotwór, choroba autoimmunologiczna lub inny pierwotny stan zapalny (3) Wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub otępienia
  • Obecne leczenie heparyną
  • Stosowanie lub alergia na niesteroidowy środek przeciwzapalny lub polisiarczan pentozanu sodu
  • Obecne lub przewidywane stosowanie kortykosteroidów
  • Historia choroby wrzodowej, choroby refluksowej przełyku lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Osoby przyjmujące warfarynę lub jakikolwiek antykoagulant
  • Obecne leczenie litem lub lekami na astmę
  • Osoby z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, serca lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas meklofenamowy
150 mg kwasu meklofenamowego dziennie przez 8 tygodni
Lek: Kwas meklofenamowy
Inne nazwy:
  • Meklomen
Eksperymentalny: Polisiarczan pentozanu sodu
300 mg polisiarczanu pentozanu sodu dziennie przez 8 tygodni
Lek: Polisiarczan pentozanu sodu
Inne nazwy:
  • Elmiron
  • Hemoclar
  • Fibraza
  • Anarthron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana przez NIH Toolbox Cognitive Test Battery (NCTB) Wynik złożony
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Wyższy wynik złożony w NCTB wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. NCTB składa się z 7 testów i 8 wyników cząstkowych, a oprogramowanie NIH Toolbox oblicza całkowity wynik złożony, uśredniając znormalizowane wyniki każdej podskali, a następnie wyprowadzając wyniki skali. „Przewodnik po punktacji i interpretacji zestawu narzędzi NIH” (dostępny w Internecie) nie wskazuje całkowitego złożonego zakresu wyników (ponieważ zakresy wyników są nieskończone), ale opisuje punktację w następujący sposób: Aby uzyskać znormalizowany wynik złożony, wynik osoby badanej porównuje się z wynikami w reprezentatywnej próbie normatywnej NIH Toolbox. Średni wynik wynosi 100, a odchylenie standardowe (SD) 15. Wynik równy lub bliski 100 oznacza przeciętną zdolność w porównaniu z innymi. Wyniki około 115 sugerują ponadprzeciętne umiejętności. Wyniki około 130 wskazują na wyższą zdolność (w najlepszych 2 procentach w kraju). Wynik około 85 wskazuje na umiejętności poniżej średniej. Wynik w przedziale 70 lub mniej wskazuje na znaczne upośledzenie.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów psychotycznych oceniana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po 8 tygodniach. Zakres wyników w skali PANSS wynosi od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszymi wynikami.
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj