Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polisolfato di pentosano sodico e acido meclofenamico come trattamenti nei pazienti con disturbi psicotici

25 marzo 2019 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio pilota in aperto di pentosano polisolfato di sodio e acido meclofenamico come trattamenti aggiuntivi nei pazienti con disturbi psicotici

Questo studio valuta la fattibilità della somministrazione di acido meclofenamico o polisolfato di pentosano sodico come trattamento aggiuntivo a pazienti con diagnosi di disturbo psicotico. La metà dei partecipanti riceverà acido meclofenamico, mentre l'altra metà riceverà polisolfato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione cerebrale cronica di basso grado è coinvolta nello sviluppo della schizofrenia e di altri disturbi psicotici. I farmaci con proprietà antinfiammatorie, come l'acido meclofenamico e il pentosano polisolfato, possono aiutare a ridurre l'infiammazione cerebrale e servire come trattamento dei disturbi psicotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare di tipo I, disturbo delirante, altro spettro schizofrenico specificato e altri disturbi psicotici, spettro schizofrenico non specificato e altri disturbi psicotici
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Screening tossicologico nelle urine positivo per psicostimolanti come cocaina, anfetamine ed ecstasy
  • Qualsiasi infezione, neoplasia, malattia autoimmune o altra condizione infiammatoria primaria (3) Precedente diagnosi di disabilità intellettiva o demenza
  • Trattamento in corso con eparina
  • Uso o allergia all'agente antinfiammatorio non steroideo o al polisolfato di pentosano sodico
  • Uso attuale o previsto di corticosteroidi
  • Storia di ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo o sanguinamento gastrointestinale
  • Quelli sul warfarin o qualsiasi anticoagulante
  • Attuale trattamento con litio o farmaci per l'asma
  • Individui con malattie epatiche, cardiache o renali preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido meclofenamico
150 mg di acido meclofenamico al giorno per 8 settimane
Droga: Acido meclofenamico
Altri nomi:
  • Meclomen
Sperimentale: Polisolfato di pentosano sodico
300 mg di polisolfato di pentosano sodico al giorno per 8 settimane
Droga: Polisolfato di pentosano sodico
Altri nomi:
  • Elmiron
  • Hemoclar
  • Fibrasi
  • Anartron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva valutata dal punteggio composito della batteria del test cognitivo NIH Toolbox (NCTB)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Un punteggio composito più alto sull'NCTB indica migliori prestazioni cognitive. L'NCTB è composto da 7 test e 8 punteggi secondari e il software NIH Toolbox calcola il punteggio composito totale calcolando la media dei punteggi normalizzati di ciascuna sottoscala e quindi derivando i punteggi della scala. La "Guida al punteggio e all'interpretazione di NIH Toolbox" (trovata online) non indica un intervallo di punteggio composito totale (perché gli intervalli di punteggio sono infiniti), ma descrive il punteggio come segue: Per ottenere un punteggio composito normalizzato, il punteggio del candidato viene confrontato con i punteggi nel campione normativo rappresentativo a livello nazionale di NIH Toolbox. Il punteggio medio è 100 e la deviazione standard (DS) è 15. Un punteggio pari o vicino a 100 indica un'abilità media rispetto agli altri. I punteggi intorno a 115 suggeriscono un'abilità superiore alla media. I punteggi intorno a 130 suggeriscono un'abilità superiore (nel 2% più ricco a livello nazionale). Un punteggio intorno a 85 suggerisce un'abilità inferiore alla media. Un punteggio nell'intervallo di 70 o inferiore suggerisce una compromissione significativa.
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi psicotici valutata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dopo 8 settimane. La gamma di punteggi del PANSS va da 30 a 210, con punteggi più alti associati a risultati migliori.
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Acido meclofenamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi