Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentosan polysulfatnatrium og meclofenamsyre som behandlinger hos patienter med psykotiske lidelser

25. marts 2019 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Et åbent pilotforsøg med pentosanpolysulfatnatrium og meclofenaminsyre som supplerende behandlinger hos patienter med psykotiske lidelser

Denne undersøgelse evaluerer muligheden for at administrere meclofenaminsyre eller pentosanpolysulfatnatrium som en supplerende behandling til patienter diagnosticeret med en psykotisk lidelse. Halvdelen af ​​deltagerne får meclofenaminsyre, mens den anden halvdel får polysulfatnatrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk, lavgradig hjernebetændelse er involveret i udviklingen af ​​skizofreni og andre psykotiske lidelser. Medicin med antiinflammatoriske egenskaber, såsom meclofenaminsyre og pentosanpolysulfat, kan hjælpe med at reducere hjernebetændelse og tjene som behandling af psykotiske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse I, vrangforestillinger, andre specificerede skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, uspecificeret skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Urin stof screening positiv for psykostimulanter såsom kokain, amfetamin og ecstasy
  • Enhver infektion, neoplasma, autoimmun sygdom eller anden primær inflammatorisk tilstand (3) Tidligere diagnose af intellektuelt handicap eller demens
  • Nuværende behandling med heparin
  • Brug af eller allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller pentosanpolysulfatnatrium
  • Aktuel eller forventet brug af kortikosteroider
  • Anamnese med mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom eller gastrointestinal blødning
  • Dem på warfarin eller et hvilket som helst antikoagulant
  • Nuværende behandling med lithium- eller astmamedicin
  • Personer med allerede eksisterende lever-, hjerte- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meclofenaminsyre
150 mg meclofenaminsyre dagligt i 8 uger
Medicin: Meclofenaminsyre
Andre navne:
  • Meclomen
Eksperimentel: Pentosan polysulfat natrium
300 mg pentosan polysulfat natrium dagligt i 8 uger
Medicin: Pentosan polysulfat natrium
Andre navne:
  • Elmiron
  • Hemoclar
  • Fibrase
  • Anarthron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af NIH Toolbox Cognitive Test Battery (NCTB) Composite Score
Tidsramme: baseline, 8 uger
En højere sammensat score på NCTB indikerer bedre kognitiv ydeevne. NCTB består af 7 tests og 8 sub-scores, og NIH Toolbox-softwaren beregner den samlede sammensatte score ved at tage et gennemsnit af de normaliserede scorer for hver underskala og derefter udlede skala-scores. "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (findes online) angiver ikke et samlet sammensat scoreinterval (fordi scoreintervallerne er uendelige), men beskriver scoringen som følger: For at få en normaliseret sammensat score skal testtagerens score sammenlignes med scorerne i NIH Toolbox nationalt repræsentative normative stikprøve. Den gennemsnitlige score er 100 og standardafvigelsen (SD) er 15. En score på eller tæt på 100 indikerer gennemsnitlig evne sammenlignet med andre. Scorer omkring 115 tyder på evner over gennemsnittet. Scorer omkring 130 tyder på overlegne evner (i top 2 procent nationalt). En score omkring 85 tyder på evner under gennemsnittet. En score i intervallet 70 eller derunder tyder på betydelig værdiforringelse.
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer vurderet ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore efter 8 uger. Udvalget af score på PANSS er 30 til 210, med højere score forbundet med bedre resultater.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meclofenaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner