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Le polysulfate de pentosane sodique et l'acide méclofénamique comme traitements chez les patients souffrant de troubles psychotiques

25 mars 2019 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center, Houston

Un essai pilote ouvert sur le polysulfate de pentosane sodique et l'acide méclofénamique comme traitements d'appoint chez les patients atteints de troubles psychotiques

Cette étude évalue la faisabilité de l'administration d'acide méclofénamique ou de polysulfate de pentosane sodique comme traitement d'appoint aux patients diagnostiqués avec un trouble psychotique. La moitié des participants recevra de l'acide méclofénamique, tandis que l'autre moitié recevra du polysulfate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inflammation cérébrale chronique de bas grade est impliquée dans le développement de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques. Les médicaments aux propriétés anti-inflammatoires, comme l'acide méclofénamique et le polysulfate de pentosane, peuvent aider à réduire l'inflammation cérébrale et servir de traitement des troubles psychotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble bipolaire I, trouble délirant, autre spectre de schizophrénie précisé et autres troubles psychotiques, spectre de schizophrénie non précisé et autres troubles psychotiques
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les psychostimulants tels que la cocaïne, les amphétamines et l'ecstasy
  • Toute infection, néoplasme, maladie auto-immune ou autre affection inflammatoire primaire (3) Diagnostic antérieur de déficience intellectuelle ou de démence
  • Traitement actuel par héparine
  • Utilisation ou allergie à un anti-inflammatoire non stéroïdien ou au polysulfate de pentosan sodique
  • Utilisation actuelle ou prévue de corticostéroïdes
  • Antécédents d'ulcère gastro-duodénal, de reflux gastro-oesophagien ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Ceux qui prennent de la warfarine ou tout autre anticoagulant
  • Traitement actuel avec du lithium ou des médicaments contre l'asthme
  • Personnes atteintes d'une maladie hépatique, cardiaque ou rénale préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide méclofénamique
150 mg d'acide méclofénamique par jour pendant 8 semaines
Médicament: Acide méclofénamique
Autres noms:
  • Méclomen
Expérimental: Polysulfate de pentosane sodique
300 mg de polysulfate de pentosane sodique par jour pendant 8 semaines
Médicament: Polysulfate de pentosane sodique
Autres noms:
  • Elmiron
  • Hémoclar
  • Fibrase
  • Anarthron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive telle qu'évaluée par le score composite de la batterie de tests cognitifs de la boîte à outils NIH (NCTB)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Un score composite plus élevé au NCTB indique une meilleure performance cognitive. Le NCTB se compose de 7 tests et de 8 sous-scores, et le logiciel NIH Toolbox calcule le score composite total en faisant la moyenne des scores normalisés de chaque sous-échelle, puis en dérivant les scores de l'échelle. Le « NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide » (trouvé en ligne) n'indique pas une plage de notes composites totales (car les plages de notes sont infinies), mais décrit la notation comme suit : pour obtenir une note composite normalisée, la note du candidat est comparé aux scores de l'échantillon normatif représentatif au niveau national de la NIH Toolbox. Le score moyen est de 100 et l'écart type (SD) est de 15. Un score égal ou proche de 100 indique une capacité moyenne par rapport aux autres. Des scores autour de 115 suggèrent une capacité supérieure à la moyenne. Des scores d'environ 130 suggèrent une capacité supérieure (dans les 2% supérieurs au niveau national). Un score autour de 85 suggère une capacité inférieure à la moyenne. Un score de l'ordre de 70 ou moins suggère une déficience significative.
ligne de base, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité des symptômes psychotiques évalués par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Modification du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) après 8 semaines. La gamme de scores sur le PANSS est de 30 à 210, avec des scores plus élevés associés à de meilleurs résultats.
ligne de base, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Première publication (Estimation)

11 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-15-0329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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