Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentosan polysulfát sodný a kyselina meklofenamová jako léčba u pacientů s psychotickými poruchami

25. března 2019 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní otevřená studie pentosan polysulfátu sodného a kyseliny meklofenamové jako doplňkové léčby u pacientů s psychotickými poruchami

Tato studie hodnotí proveditelnost podávání kyseliny meklofenamové nebo pentosan polysulfátu sodného jako doplňkové léčby pacientům s diagnostikovanou psychotickou poruchou. Polovina účastníků dostane kyselinu meklofenamovou, druhá polovina polysulfát sodný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický zánět mozku nízkého stupně se podílí na rozvoji schizofrenie a dalších psychotických poruch. Léky s protizánětlivými vlastnostmi, jako je kyselina meklofenamová a pentosan polysulfát, mohou pomoci snížit zánět mozku a sloužit jako léčba psychotických poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha I, porucha s bludy, jiné specifikované spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy, blíže nespecifikované spektrum schizofrenie a další psychotické poruchy
  • Negativní těhotenský test u žen v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Drogový screening v moči pozitivní na psychostimulancia, jako je kokain, amfetaminy a extáze
  • Jakákoli infekce, novotvar, autoimunitní onemocnění nebo jiný primární zánětlivý stav (3) Předchozí diagnóza mentálního postižení nebo demence
  • Současná léčba heparinem
  • Použití nebo alergie na nesteroidní protizánětlivé činidlo nebo pentosan polysulfát sodný
  • Současné nebo předpokládané užívání kortikosteroidů
  • Anamnéza peptického vředu, gastroezofageálního refluxu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Ti, kteří užívají warfarin nebo jakákoli antikoagulancia
  • Současná léčba lithiem nebo léky na astma
  • Jedinci s již existujícím onemocněním jater, srdce nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina meklofenamová
150 mg kyseliny meklofenamové denně po dobu 8 týdnů
Lék: Kyselina meklofenamová
Ostatní jména:
  • Meklomen
Experimentální: Pentosan polysulfát sodný
300 mg pentosan polysulfátu sodného denně po dobu 8 týdnů
Lék: Pentosan polysulfát sodný
Ostatní jména:
  • Elmiron
  • Hemoclar
  • Fibrase
  • Anarthron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce podle hodnocení složeného skóre NIH Toolbox Cognitive Test Battery (NCTB)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Vyšší složené skóre na NCTB ukazuje na lepší kognitivní výkon. NCTB se skládá ze 7 testů a 8 dílčích skóre a software NIH Toolbox vypočítá celkové složené skóre zprůměrováním normalizovaných skóre každé dílčí škály a poté odvozením skóre škály. "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (k dispozici online) neuvádí celkový složený rozsah skóre (protože rozsahy skóre jsou nekonečné), ale popisuje bodování následovně: Chcete-li získat normalizované složené skóre, skóre účastníka testu je porovnána se skóre v národním reprezentativním normativním vzorku NIH Toolbox. Průměrné skóre je 100 a standardní odchylka (SD) je 15. Skóre 100 nebo blízké značí průměrné schopnosti ve srovnání s ostatními. Skóre kolem 115 naznačuje nadprůměrnou schopnost. Skóre kolem 130 naznačuje vynikající schopnosti (v horních 2 procentech na národní úrovni). Skóre kolem 85 naznačuje podprůměrnou schopnost. Skóre v rozmezí 70 nebo méně naznačuje významné poškození.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psychotických příznaků podle škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 8 týdnech. Rozsah skóre na PANSS je 30 až 210, přičemž vyšší skóre souvisí s lepšími výsledky.
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina meklofenamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit