Pentosan Polysulfate Sodium e Meclofenamic Acid como Tratamentos em Pacientes com Transtornos Psicóticos
25 de março de 2019 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Um ensaio piloto aberto de polissulfato de pentosano sódico e ácido meclofenâmico como tratamentos adjuvantes em pacientes com transtornos psicóticos
Este estudo avalia a viabilidade da administração de ácido meclofenâmico ou pentosano polissulfato de sódio como tratamento adjuvante a pacientes diagnosticados com transtorno psicótico.
Metade dos participantes receberá ácido meclofenâmico, enquanto a outra metade receberá polissulfato de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação cerebral crônica de baixo grau está envolvida no desenvolvimento da esquizofrenia e de outros transtornos psicóticos.
Medicamentos com propriedades anti-inflamatórias, como ácido meclofenâmico e polissulfato pentosano, podem ajudar a reduzir a inflamação cerebral e servir como tratamento de distúrbios psicóticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I, transtorno delirante, outro espectro especificado da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, espectro não especificado da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- Teste de detecção de drogas na urina positivo para psicoestimulantes, como cocaína, anfetaminas e ecstasy
- Qualquer infecção, neoplasia, doença autoimune ou outra condição inflamatória primária (3) Diagnóstico prévio de deficiência intelectual ou demência
- Tratamento atual com heparina
- Uso ou alergia a anti-inflamatório não esteróide ou pentosano polissulfato sódico
- Uso atual ou previsto de corticosteroides
- História de úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico ou sangramento gastrointestinal
- Aqueles em varfarina ou qualquer anticoagulante
- Tratamento atual com lítio ou medicação para asma
- Indivíduos com doença hepática, cardíaca ou renal pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido meclofenâmico
150mg de ácido meclofenâmico por dia durante 8 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Pentosano polissulfato de sódio
300mg de pentosano polissulfato de sódio por dia durante 8 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva conforme avaliada pela pontuação composta da bateria de testes cognitivos do NIH Toolbox (NCTB)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Uma pontuação composta mais alta no NCTB indica melhor desempenho cognitivo.
O NCTB consiste em 7 testes e 8 subpontuações, e o software NIH Toolbox calcula a pontuação total composta pela média das pontuações normalizadas de cada subescala e, em seguida, deriva as pontuações da escala.
O "Guia de pontuação e interpretação do NIH Toolbox" (encontrado online) não indica uma faixa de pontuação total composta (porque as faixas de pontuação são infinitas), mas descreve a pontuação da seguinte forma: Para obter uma pontuação composta normalizada, a pontuação do candidato é comparado com as pontuações na amostra normativa nacionalmente representativa do NIH Toolbox.
A pontuação média é 100 e o desvio padrão (DP) é 15.
Uma pontuação igual ou próxima a 100 indica habilidade média em comparação com outras.
Pontuações em torno de 115 sugerem habilidade acima da média.
Pontuações em torno de 130 sugerem habilidade superior (nos 2% melhores nacionalmente).
Uma pontuação em torno de 85 sugere capacidade abaixo da média.
Uma pontuação na faixa de 70 ou menos sugere comprometimento significativo.
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linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas psicóticos conforme avaliado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) após 8 semanas.
A faixa de pontuação no PANSS é de 30 a 210, com pontuações mais altas associadas a melhores resultados.
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anticoagulantes
- Poliéster sulfúrico pentosano
- Ácido Meclofenâmico
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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