自動化された口頭プロンプトによるパルスオキシメトリ
2019年8月14日 更新者：University of Florida
自動化された口頭プロンプトを備えたパルスオキシメトリーを使用した、麻酔後のケアユニットにおける術後低酸素症の予防
この研究では、術後麻酔管理室 (PACU) 内の術後低酸素症に対する自動音声プロンプト システムの有効性を評価します。
これは、指示に従い、SpO2 レベルを改善する患者自身の能力を介して、末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) モニターアラームの数の減少を通じて、患者の経験とプロバイダーのケアの改善を検出するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、PACU での患者の滞在を調べて観察し、パルスオキシメトリ ソフトウェアとデータを利用して、患者の酸素化レベルと補助酸素使用量の違いを評価する能力を分析します。自動化された口頭によるモニタリングと、標準治療の対照群との比較を行います。 同様に、自動化された口頭によるモニタリングがモニターアラームの減少につながり、その後の主観的なアラーム疲労と標準ケアに対する患者の満足度の改善につながるかどうかを判断します。
パルス酸素濃度計には、患者の中指に取り付けて患者の SpO2 レベルを読み取るフィンガー プローブがあります。 参加者のパルスオキシメトリ値が 93% 以下に低下するたびに、ソフトウェアによって作成された自動化された音声プロンプトがソフト プロンプトとして生成されます。 一定期間後に酸素化レベルに改善が見られない場合、これに続いてハードプロンプトが表示されます。 参加者の飽和レベルが 93% を超えた場合、正のフィードバックの誘発が与えられます。 この自動化された口頭による迅速なガイダンスは、治験グループの PACU 滞在中ずっと行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画的な全身麻酔
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 局所麻酔の使用
- 精神状態の変化
- 補聴器が必要な聴覚障害
- 同意プロセス中に通常の会話音声が聞こえない
- 何らかの理由で術前にプローブ指を親指に押し付けることができない
- ベースライン SpO2 が 93% 以下 (部屋の空気またはベースラインの家庭用酸素要求量で)
- メトヘモグロビン血症の病歴
- 一酸化炭素（CO）中毒の疑いまたは確認
- 集中治療室への入院予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非自動化グループの制御
このグループに割り当てられた参加者は、低酸素血症のモニタリングと治療のための標準的なケア手順を受けます。
簡単なポスト PACU 滞在アンケートに記入してください。
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PACU滞在中の満足度と経験に焦点を当てた簡単なPACU滞在後のアンケートに回答してください。
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実験的：自動プロンプト グループ
このグループに割り当てられた参加者は、自動化された口頭プロンプトを利用して、生成されたコマンドに従って現在の状態を改善できるようにします。
パルスオキシメトリ ソフトウェアの経験と、患者の満足度と経験に対するその影響に焦点を当てたアンケートに回答してください。
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PACU滞在中の満足度と経験に焦点を当てた簡単なPACU滞在後のアンケートに回答してください。
このパルス オキシメトリ ソフトウェアは、パルス オキシメトリの測定値が 93% 以下になると、患者に呼吸を指示する自動化された音声プロンプトを利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の SpO2 レベルが 87% を下回る頻度の変化
時間枠：ベースラインから最大 24 時間の変化
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SpO2 は、標準のパルス酸素濃度計システムを使用して監視されます
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ベースラインから最大 24 時間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間のパルスオキシメトリアラーム数の変更
時間枠：ベースラインから最大 24 時間の変化
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SpO2 は、標準的な生理学的モニタリング システムを使用してモニタリングされます。
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ベースラインから最大 24 時間の変化
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勉強会間の変化 警報疲労度
時間枠：ベースラインから最大 24 時間の変化
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アラーム音のレベルが下がったと報告している参加者の数
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ベースラインから最大 24 時間の変化
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研究群間の術後ケア満足度の変化
時間枠：ベースラインから最大 24 時間の変化
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アラーム音が術後ケアの満足度に影響したと報告した参加者の数
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ベースラインから最大 24 時間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samsun Lampotang, Ph.D.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月6日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。