- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02930863
Pulsoximetrie met geautomatiseerde verbale prompts
Preventie van postoperatieve hypoxie in de postanesthesiezorgafdeling met behulp van pulsoximetrie met geautomatiseerde verbale aanwijzingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen het verblijf van de patiënt in de PACU onderzoeken en observeren en de pulsoximetriesoftware en -gegevens gebruiken om het vermogen te analyseren om het verschil in oxygenatieniveaus van de patiënt en aanvullend zuurstofgebruik te evalueren met geautomatiseerde verbale monitoring versus een controlegroep voor standaardzorg. Evenals bepalen of geautomatiseerde verbale monitoring leidt tot minder monitoralarmen en daaropvolgende verbetering van subjectieve alarmmoeheid en patiënttevredenheid met hun zorg versus standaardzorg.
De pulsoximeter heeft een vingersonde die aan de middelvinger van de patiënt wordt bevestigd om de SpO2-waarden van de patiënt te lezen. Elke keer dat de pulsoximetriewaarde van de deelnemer daalt tot 93% of minder, wordt er een geautomatiseerde verbale prompt gegenereerd via de software als een zachte prompt. Dit wordt gevolgd door een harde prompt als er na een bepaalde tijd geen verbetering wordt waargenomen in hun oxygenatieniveau. Er wordt een positieve feedback gegeven als het verzadigingsniveau van de deelnemer boven de 93% stijgt. Deze geautomatiseerde mondelinge begeleiding vindt gedurende het gehele PACU-verblijf van de onderzoeksgroep plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande algehele narcose
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van regionale anesthesie
- veranderde mentale toestand
- slechthorendheid waarvoor hulpmiddelen nodig zijn
- onvermogen om de normale gespreksstem te horen tijdens het toestemmingsproces
- onvermogen preoperatief om welke reden dan ook de sondevinger tegen de duim te drukken
- basislijn SpO2 minder dan of gelijk aan 93% (op kamerlucht of basislijn zuurstofbehoefte thuis)
- voorgeschiedenis van methemoglobinemie
- vermoedelijke of bevestigde koolmonoxide (CO) vergiftiging
- geplande opname op een intensive care-afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Beheer niet-geautomatiseerde groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de zorgstandaardprocedures voor het bewaken en behandelen van hypoxemie.
Vul een korte post-PACU-verblijfsenquête in.
|
Vul een korte post-PACU-enquête in over hun tevredenheid en ervaring tijdens hun verblijf in de PACU.
|
Experimenteel: Geautomatiseerde promptgroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, gebruiken de geautomatiseerde verbale prompts om hun huidige toestand te verbeteren door gegenereerde commando's te volgen.
Vul een vragenlijst in over hun ervaring met de pulsoximetriesoftware en de effecten ervan op de tevredenheid en ervaring van de patiënt.
|
Vul een korte post-PACU-enquête in over hun tevredenheid en ervaring tijdens hun verblijf in de PACU.
Deze pulsoximetriesoftware maakt gebruik van geautomatiseerde verbale prompts die de patiënten instrueren om te ademen wanneer hun pulsoximetriemeting op of onder 93% valt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de frequentie van het SpO2-niveau van een deelnemer onder de 87%
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 uur
|
SpO2 wordt gecontroleerd met behulp van het standaard pulsoximetersysteem
|
Verandering vanaf baseline tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzig het aantal pulsoximetriealarmen tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 uur
|
SpO2 wordt bewaakt met behulp van het standaard fysiologische bewakingssysteem
|
Verandering vanaf baseline tot 24 uur
|
Verandering tussen het niveau van alarmmoeheid van de studiegroep
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 uur
|
Aantal deelnemers dat een verlaagd alarmniveau meldt
|
Verandering vanaf baseline tot 24 uur
|
Verandering tussen het niveau van postoperatieve zorgtevredenheid tussen de studiegroepen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 uur
|
Het aantal deelnemers dat alarmgeluid rapporteerde, had invloed op hun tevredenheid over de postoperatieve zorg
|
Verandering vanaf baseline tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samsun Lampotang, Ph.D., University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korte post-PACU-verblijfsenquête.
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Diabetes Action CanadaOnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Canada
-
George Washington UniversityVoltooid
-
OsakidetzaVoltooid
-
Tuen Mun HospitalAnaesthesia & Operation Theatre Service, Tuen Mun Hospital, Hong Kong; Intensive...VoltooidPostoperatieve zorg | Nachtelijk intensief herstelHongkong