このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がん患者に対する自宅ベースと病院ベースのレジスタンストレーニングの実現可能性

2017年3月6日 更新者:King's College London

進行がん患者に対する在宅ベースと病院ベースのレジスタンストレーニングの実現可能性: 第 II 相試験

がんにより毎年 820 万人が死亡し、世界全体の費用は 8,950 億ドルと推定されています。 薬物治療は予想される生存期間と症状を改善しますが、高い毒性と治療中に患者が家や家族から離れて過ごす時間の増加を犠牲にしています。 問題となる期間は人生の最後の数か月に関係しているため、これは進行した病気の患者にとって特に重要です。

サルコペニア(すなわち、 機能的能力の低下を伴う筋肉量の減少)は、生存、毒性、治療に対する反応、およびその他の患者中心の結果(機能的能力、生活の質、疲労など)に影響を与える、進行がんの重要な予後因子として広く報告されています。 )。

サルコペニアは、1988 年にローゼンバーグによって初めて使用された用語で、加齢に伴う骨格筋量と機能の低下を意味します。 これはギリシャ語の「sarx = 肉」、「penia = 喪失」に由来しています。 2010 年の欧州コンセンサスでは、サルコペニアを筋肉量の減少、機能的パフォーマンスの低下、筋力の低下の 3 つからなる症状と定義しました。 これは、予後、治療への反応、化学療法の副作用、手術後の回復に影響を与える、がんの特徴として報告されています。 進行がんにおけるサルコペニアの有病率は、性別、ステージ、原発腫瘍の位置、治療法によって異なるようで、患者の約28~67%にサルコペニアが存在します。

運動、特に筋力トレーニングは筋肉量を増やす最も強力な方法の 1 つであり、高齢患者からの証拠は、運動がサルコペニアに対する最も有望な介入の 1 つであることを示唆しています。 レジスタンストレーニングが効果的であるという証拠はありますが、進行した病気の患者に対する証拠はまだ不足しています。 歴史的に、腫瘍患者に対する安全性と有効性についてはいくつかの懸念があり、レジスタンストレーニングが患者にとって最も好ましい運動形式の1つであることを示す証拠はあるものの、進行がん患者のサルコペニアに対するレジスタンストレーニング単独の有効性は依然として不明である。 もう一つの問題は、病院(従来の場所)よりも自宅(患者が運動に好む場所と思われる)の方が良い結果が得られるかどうかです。

調査の概要

詳細な説明

研究仮説: 新たに進行がんと診断された成人のレジスタンストレーニングプログラムには、病院や標準治療単独と比較して、自宅が好ましい環境です。

目的: 新たに進行がんと診断された成人を対象に、自宅ベースのレジスタンストレーニングプログラムと病院ベースのレジスタンストレーニングプログラムの実現可能性と臨床効​​果を、標準治療と比較してテストする。

目的 1: 2 つの介入モデルと制御の実現可能性 (受容性、遵守、採用および維持として定義される) を説明すること。副次的結果の測定: 目的 2: 忍容性 (患者の認識) と安全性 (運動による有害事象の数) をテストする。目的 3: 臨床転帰 (筋肉量、治療関連の毒性、筋力、機能的能力、生活の質、疲労) に対する介入の影響を調査する。目的 4: 介入群と対照群における関連する医療資源の使用 (計画外の診察、緊急および緊急の訪問、入院) を評価する。

研究デザイン:研究者らは、進行がん患者を対象とした3群無作為化非盲検第II相試験を設計し、1)自宅での筋力トレーニングプログラムと併用した標準治療。 2) 病院でのレジスタンストレーニングプログラムと併用した標準治療。 3) 標準治療のみ。

試験全体の開始日: 2016 年 1 月 5 日 試験全体の終了日: 2017 年 3 月 31 日 状態: 進行がん 介入: 自宅でのレジスタンス トレーニング、病院でのレジスタンス トレーニング

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9PJ
        • King's College of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 癌の組織学的診断、不治の病(AJCC 2010によるとステージIIIB/IV)。

除外基準:

  • -研究登録前の90日以内に化学療法を受けている
  • ベースライン(治療前)を持たない 胸部腹部および骨盤のコンピュータ断層撮影法(CTTAP)および全身二重X線吸収測定法(DXA)(ベースラインの筋肉量の評価があると、ベースラインのコントロールが可能になるため、これは重要です)サルコペニアを測定し、ベースラインから介入後までの変化を計算します)
  • 骨転移による骨折のリスク
  • 既知の理由により介入に応じられない(運動プログラムを実施する能力を制限する身体的または精神的障害を含む)
  • 心血管リスクがあると考えられる(心電図(ECG)および必要に応じて心エコー図による運動前の心臓学的評価によって定義される(50歳以上の場合は心エコー図、NYHAクラスI、アンゴール、心血管危険因子および異常なECG))。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自宅でのレジスタンストレーニング
参加者は自宅でトレーニングを受けます。 運動プログラムは個別化され、訓練を受けた理学療法士によって指導され、3 か月間完了し、週に 2 ~ 3 セッション (合計 27 ~ 40 セッション) を目標とし、各セッションは 45 ~ 60 分続きます。
理学療法士の指導による、すべての主要な筋肉グループの筋力強化エクササイズのセット。
実験的:病院でのレジスタンストレーニング
参加者は病院で研修を受けます。 運動プログラムは個別化され、訓練を受けた理学療法士によって指導され、3 か月間完了し、週に 2 ~ 3 セッション (合計 27 ~ 40 セッション) を目標とし、各セッションは 45 ~ 60 分続きます。
理学療法士の指導による、すべての主要な筋肉グループの筋力強化エクササイズのセット。
介入なし:コントロール
参加者には、ポルトガル保健省の運動推奨事項が記載された情報リーフレットが渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了したトレーニングセッションの数
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)
完了したセッション数によって評価された 2 つの介入モデルの実現可能性
ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)
各セッション内で実行されるエクササイズの数
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)
各セッションで完了した演習の数によって評価された 2 つの介入モデルの実現可能性
ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)
忍容性は、プログラムが登録後 3 か月の時点でリッカートスケールで忍容できるかどうかについての患者の認識として定義されます。
ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)
運動プログラムの安全性
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)
運動プログラムによる有害事象の数として評価
ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)
3ヶ月の運動後の筋肉量の変化
時間枠:ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
DXAによって測定された筋肉量に対する介入の効果を調査するため
ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
治療に関連した毒性の頻度
時間枠:ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
有害事象の共通毒性基準に従って報告された治療関連毒性に対する介入の効果を調査するため
ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
3ヶ月の運動後の筋力の変化
時間枠:ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
座位から立位への移行を通じて評価される筋力に対する介入の効果を調査する
ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
3 か月間の運動後の機能的能力の変化と対照群の比較
時間枠:ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
6分間の歩行テストを通じて評価された機能的能力に対する介入の効果を調査する
ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
3 か月間の運動後の生活の質の変化と対照群の比較
時間枠:ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
EORTC QoL C30を使用して評価された生活の質に対する介入の効果を調査する
ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
3 か月間の疲労後の疲労の変化と対照群の比較
時間枠:ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
簡易疲労インベントリを使用して評価された疲労に対する介入の効果を調査する
ベースライン時と登録後 3 か月後に報告。
医療資源の利用
時間枠:ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)
予定外の医療予約、緊急および緊急の訪問、入院の数
ベースラインから 3 か月後 (トレーニング プログラムの終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月8日

研究の完了 (実際)

2017年2月8日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR-15/16-2960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

学会での発表と査読誌への掲載

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する