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Viabilidade do treinamento de resistência domiciliar x hospitalar para pacientes com câncer avançado

6 de março de 2017 atualizado por: King's College London

Viabilidade do treinamento de resistência domiciliar versus hospitalar para pacientes com câncer avançado: um estudo de fase II

O câncer causa 8,2 milhões de mortes a cada ano, com um custo mundial estimado de US$ 895 bilhões. Os tratamentos farmacológicos proporcionam melhorias na sobrevida esperada e nos sintomas, mas ao custo de uma alta taxa de toxicidades e aumento do tempo gasto pelos pacientes longe de suas casas e familiares durante o tratamento. Isso é particularmente importante para pacientes com doença avançada, pois o período de tempo em jogo está relacionado aos seus últimos meses de vida.

Sarcopenia (ou seja, perda de massa muscular juntamente com diminuição da capacidade funcional) tem sido amplamente relatada como um importante fator prognóstico no câncer avançado, com impacto na sobrevida, toxicidades, resposta ao tratamento e outros desfechos centrados no paciente (como capacidade funcional, qualidade de vida e fadiga ).

Sarcopenia é um termo usado pela primeira vez em 1988 por Rosenberg, significando uma perda relacionada à idade na massa e função muscular esquelética. Derivava do grego: sarx = carne e penia = perda. Em 2010, um Consenso Europeu definiu a sarcopenia como uma tríade de perda de massa muscular, diminuição do desempenho funcional e força muscular. Tem sido relatado como uma característica do câncer, com impacto no prognóstico, resposta aos tratamentos, efeitos colaterais da quimioterapia e recuperação após a cirurgia. A prevalência de sarcopenia no câncer avançado parece variar de acordo com sexo, estágio, localização do tumor primário e tratamentos, estando presente em cerca de 28 a 67% dos pacientes.

O exercício, em particular o treinamento de resistência, é uma das formas mais poderosas de aumentar a massa muscular e as evidências de pacientes idosos sugerem que está entre as intervenções mais promissoras para a sarcopenia. Há evidências de que o treinamento resistido pode ser eficaz, mas as evidências ainda são escassas para pacientes com doença avançada. Historicamente, tem havido algumas preocupações em relação à segurança e eficácia para pacientes oncológicos e, embora as evidências sugiram que o treinamento resistido é uma das formas de exercício preferidas pelos pacientes, a eficácia do treinamento resistido sozinho na sarcopenia em pacientes com câncer avançado permanece desconhecida. Outra questão é se a casa (que parece ser o local preferido dos pacientes para a prática de exercícios) apresenta melhores resultados do que o hospital (local tradicional).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese do estudo: O lar é o local preferido para programas de treinamento de resistência em adultos recém-diagnosticados com câncer avançado, em comparação com hospitais ou cuidados padrão sozinhos.

OBJETIVO: testar a viabilidade e o impacto clínico de programas de treinamento de resistência domiciliar versus hospitalar em adultos recém-diagnosticados com câncer avançado, em comparação com o tratamento padrão.

Objetivo 1: descrever a viabilidade (definida como aceitabilidade, adesão, recrutamento e retenção) dos dois modelos de intervenção e controle; Medidas de desfecho secundárias: Objetivo 2: testar a tolerabilidade (percepção dos pacientes) e segurança (número de eventos adversos devido ao exercício); Objetivo 3: explorar o efeito das intervenções nos desfechos clínicos (massa muscular, toxicidades relacionadas ao tratamento, força, capacidade funcional, qualidade de vida, fadiga); Objetivo 4: avaliar o uso de recursos de saúde associados (consultas médicas não planejadas, consultas agudas e de emergência e internações hospitalares) nos braços de intervenção e controle.

Desenho do estudo: os investigadores desenharam um estudo de fase II, randomizado, aberto, de três braços, em pacientes com câncer avançado, comparando 1) o tratamento padrão concomitante com um programa de treinamento de resistência em casa; 2) tratamento padrão concomitante a um programa de treinamento resistido no hospital; 3) tratamento padrão sozinho.

Data geral de início do estudo: 01/05/2016 Data geral de término do estudo: 31/03/2017 Condição: Câncer avançado Intervenções: Treinamento de resistência em casa, treinamento de resistência no hospital

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9PJ
        • King's College of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- diagnóstico histológico de câncer, incurável (estágio IIIB/IV de acordo com AJCC 2010).

Critério de exclusão:

  • quimioterapia dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo
  • não ter uma tomografia computadorizada basal (pré-tratamento) do tórax, abdome e pelve (CTTAP) e absortometria dupla de raio-x de corpo inteiro (DXA) (isso é importante porque ter uma avaliação da massa muscular basal nos permitirá controlar a linha basal sarcopenia e calcular as alterações desde a linha de base até a pós-intervenção)
  • metástase óssea em risco de fratura
  • incapacidade de cumprir a intervenção por qualquer motivo conhecido (incluindo deficiência física ou mental que limite a capacidade de realizar o programa de exercícios)
  • considerados de risco cardiovascular (definido por avaliação cardiológica pré-exercício com eletrocardiograma (ECG) e ecocardiograma quando indicado (ecocardiograma se >50 anos, NYHA classe I, angor, fatores de risco cardiovascular e ECG anormal)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de resistência em casa
Os participantes passarão por sessões de treinamento em suas próprias casas. O programa de exercícios será individualizado e orientado por fisioterapeutas treinados, com duração de 3 meses, visando 2-3 sessões semanais (27 a 40 sessões no total), cada uma com duração de 45-60 minutos.
Comportamental: Treinamento de resistência
Conjunto de exercícios de fortalecimento muscular de todos os grandes grupos musculares, orientados por fisioterapeutas.
Experimental: Treinamento resistido no hospital
Os participantes passarão por sessões de treinamento no hospital. O programa de exercícios será individualizado e orientado por fisioterapeutas treinados, com duração de 3 meses, visando 2-3 sessões semanais (27 a 40 sessões no total), cada uma com duração de 45-60 minutos.
Comportamental: Treinamento de resistência
Conjunto de exercícios de fortalecimento muscular de todos os grandes grupos musculares, orientados por fisioterapeutas.
Sem intervenção: Controles
Os participantes receberão um folheto informativo com as recomendações de exercícios do Ministério da Saúde de Portugal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de treinamento concluídas
Prazo: 3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)
Viabilidade dos dois modelos de intervenção avaliada pelo número de sessões concluídas
3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)
Número de exercícios feitos em cada sessão
Prazo: 3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)
Viabilidade dos dois modelos de intervenção avaliada pelo número de exercícios realizados em cada sessão
3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade
Prazo: 3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)
Tolerabilidade definida como a percepção dos pacientes sobre se o programa é tolerável em uma escala Likert em 3 meses após a inscrição
3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)
Segurança do programa de exercícios
Prazo: 3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)
Avaliado como o número de eventos adversos devido ao programa de exercícios
3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)
Mudança na massa muscular após os 3 meses de exercício
Prazo: Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
explorar o efeito das intervenções na massa muscular medida por DXA
Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
Frequência de toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
explorar o efeito das intervenções nas toxicidades relacionadas ao tratamento relatadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos
Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
Mudança na força após os 3 meses de exercício
Prazo: Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
explorar o efeito das intervenções na força avaliada por meio de transições de sentar para levantar
Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
Mudança na capacidade funcional após os 3 meses de exercício vs controles
Prazo: Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
explorar o efeito das intervenções na capacidade funcional avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos
Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
Mudança na qualidade de vida após os 3 meses de exercício vs controles
Prazo: Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
explorar o efeito das intervenções na qualidade de vida avaliada pelo EORTC QoL C30
Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
Mudança na fadiga após os 3 meses de fadiga vs controles
Prazo: Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
explorar o efeito das intervenções na fadiga avaliada por meio do Inventário Breve de Fadiga
Relatado no início do estudo e 3 meses após a inscrição;
Uso de recursos de saúde
Prazo: 3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)
número de consultas médicas não planejadas, visitas agudas e de emergência e internações hospitalares
3 meses após a linha de base (no final do programa de treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Calouste Gulbenkian Foundation
Centro Hospitalar Lisboa Central

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-15/16-2960

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apresentação em congressos e publicação em periódicos revisados ​​por pares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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