- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02930876
Machbarkeit eines Widerstandstrainings zu Hause oder im Krankenhaus für fortgeschrittene Krebspatienten
Machbarkeit von Krafttraining zu Hause vs. im Krankenhaus für fortgeschrittene Krebspatienten: eine Phase-II-Studie
Krebs verursacht jedes Jahr 8,2 Millionen Todesfälle, die weltweiten Kosten belaufen sich auf schätzungsweise 895 Milliarden US-Dollar. Pharmakologische Behandlungen führen zu einer Verbesserung des erwarteten Überlebens und der Symptome, allerdings auf Kosten einer hohen Toxizitätsrate und einer längeren Zeit, die die Patienten während der Behandlung außerhalb ihres Zuhauses und ihrer Familien verbringen. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, da der fragliche Zeitrahmen sich auf die letzten Lebensmonate bezieht.
Sarkopenie (d. h. Verlust von Muskelmasse zusammen mit verminderter Funktionsfähigkeit) wird weithin als wichtiger Prognosefaktor bei fortgeschrittenem Krebs beschrieben, mit Auswirkungen auf das Überleben, Toxizitäten, das Ansprechen auf die Behandlung und andere patientenzentrierte Ergebnisse (wie Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Müdigkeit). ).
Der Begriff Sarkopenie wurde erstmals 1988 von Rosenberg verwendet und bezeichnet einen altersbedingten Verlust der Skelettmuskelmasse und -funktion. Es wurde aus dem Griechischen abgeleitet: sarx = Fleisch und penia = Verlust. Im Jahr 2010 definierte ein europäischer Konsens Sarkopenie als eine Trias aus Muskelmasseverlust, verminderter funktioneller Leistungsfähigkeit und Muskelkraft. Es wurde berichtet, dass es ein Kennzeichen von Krebs sei und Auswirkungen auf die Prognose, das Ansprechen auf Behandlungen, die Nebenwirkungen einer Chemotherapie und die Genesung nach einer Operation habe. Die Prävalenz von Sarkopenie bei fortgeschrittenem Krebs scheint je nach Geschlecht, Stadium, Lokalisation des Primärtumors und Behandlung zu variieren und tritt bei etwa 28 bis 67 % der Patienten auf.
Sportliche Betätigung, insbesondere Krafttraining, ist eine der wirksamsten Methoden zur Steigerung der Muskelmasse, und Hinweise von älteren Patienten deuten darauf hin, dass sie zu den vielversprechendsten Interventionen bei Sarkopenie gehört. Es gibt Hinweise darauf, dass Krafttraining wirksam sein kann, für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung gibt es jedoch noch immer kaum Belege. In der Vergangenheit gab es einige Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bei onkologischen Patienten, und obwohl es Hinweise darauf gibt, dass Krafttraining eine der von Patienten am meisten bevorzugten Trainingsformen ist, ist die Wirksamkeit von Krafttraining allein bei Sarkopenie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs weiterhin unbekannt. Eine weitere Frage ist, ob zu Hause (was offenbar der bevorzugte Ort für Übungen der Patienten ist) bessere Ergebnisse erzielt als im Krankenhaus (dem traditionellen Ort).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothese: Zuhause ist der bevorzugte Ort für Krafttrainingsprogramme bei Erwachsenen, bei denen neu Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, im Vergleich zu alleiniger Krankenhaus- oder Standardversorgung.
ZIEL: Testen der Machbarkeit und der klinischen Auswirkungen von Krafttrainingsprogrammen zu Hause oder im Krankenhaus bei Erwachsenen, bei denen neu Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, im Vergleich zur Standardversorgung.
Ziel 1: Beschreibung der Machbarkeit (definiert als Akzeptanz, Compliance, Rekrutierung und Bindung) der beiden Interventionsmodelle und Kontrolle; Sekundäre Ergebnismaße: Ziel 2: Prüfung ihrer Verträglichkeit (Wahrnehmung durch den Patienten) und Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse aufgrund der Übung); Ziel 3: Untersuchung der Wirkung der Interventionen auf die klinischen Ergebnisse (Muskelmasse, behandlungsbedingte Toxizitäten, Kraft, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Müdigkeit); Ziel 4: Bewertung der damit verbundenen Nutzung von Gesundheitsressourcen (ungeplante Arzttermine, Akut- und Notfallbesuche sowie Krankenhauseinweisungen) in den Interventions- und Kontrollarmen.
Studiendesign: Die Forscher entwarfen eine dreiarmige, randomisierte, offene Phase-II-Studie bei fortgeschrittenen Krebspatienten und verglichen 1) eine Standardbehandlung gleichzeitig mit einem Krafttrainingsprogramm zu Hause; 2) Standardbehandlung in Verbindung mit einem Krafttrainingsprogramm im Krankenhaus; 3) Standardbehandlung allein.
Gesamtstartdatum der Studie: 01.05.2016 Enddatum der Gesamtstudie: 31.03.2017 Zustand: Krebs im fortgeschrittenen Stadium Interventionen: Krafttraining zu Hause, Krafttraining im Krankenhaus
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
- King's College of London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische Diagnose von Krebs, unheilbar (Stadium IIIB/IV nach AJCC 2010).
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
- keine Basis-Computertomographie des Thorax, des Bauches und des Beckens (CTTAP) und Ganzkörper-Dual-Röntgenabsorptometrie (DXA) (dies ist wichtig, da eine Beurteilung der Basis-Muskelmasse es uns ermöglicht, die Basislinie zu kontrollieren). Sarkopenie und berechnen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention)
- Knochenmetastasen mit Frakturrisiko
- Unfähigkeit, die Intervention aus bekannten Gründen einzuhalten (einschließlich körperlicher oder geistiger Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Durchführung des Trainingsprogramms einschränkt)
- Es wird davon ausgegangen, dass ein kardiovaskuläres Risiko besteht (definiert durch eine kardiologische Untersuchung vor dem Training mit Elektrokardiogramm (EKG) und Echokardiogramm, sofern angezeigt (Echokardiogramm, wenn > 50 Jahre alt, NYHA-Klasse I, Angor, kardiovaskuläre Risikofaktoren und abnormales EKG)).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Widerstandstraining zu Hause
Die Teilnehmer absolvieren Schulungen bei sich zu Hause.
Das Trainingsprogramm wird von ausgebildeten Physiotherapeuten individuell angepasst und geleitet und dauert drei Monate. Ziel ist es, zwei bis drei Sitzungen pro Woche (insgesamt 27 bis 40 Sitzungen) zu absolvieren, die jeweils 45 bis 60 Minuten dauern.
|
Eine Reihe von Muskelstärkungsübungen für alle wichtigen Muskelgruppen, angeleitet von Physiotherapeuten.
|
Experimental: Krafttraining im Krankenhaus
Die Teilnehmer absolvieren Schulungen im Krankenhaus.
Das Trainingsprogramm wird von ausgebildeten Physiotherapeuten individuell angepasst und geleitet und dauert drei Monate. Ziel ist es, zwei bis drei Sitzungen pro Woche (insgesamt 27 bis 40 Sitzungen) zu absolvieren, die jeweils 45 bis 60 Minuten dauern.
|
Eine Reihe von Muskelstärkungsübungen für alle wichtigen Muskelgruppen, angeleitet von Physiotherapeuten.
|
Kein Eingriff: Kontrollen
Den Teilnehmern wird eine Informationsbroschüre mit den Übungsempfehlungen des portugiesischen Gesundheitsministeriums ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der abgeschlossenen Trainingseinheiten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Durchführbarkeit der beiden Interventionsmodelle anhand der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen bewertet
|
3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Anzahl der Übungen, die innerhalb jeder Sitzung durchgeführt wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Die Durchführbarkeit der beiden Interventionsmodelle wird anhand der Anzahl der in jeder Sitzung absolvierten Übungen beurteilt
|
3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Verträglichkeit ist definiert als die Wahrnehmung der Patienten, ob das Programm drei Monate nach der Einschreibung auf einer Likert-Skala verträglich ist
|
3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Sicherheit des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Bewertet als Anzahl unerwünschter Ereignisse aufgrund des Trainingsprogramms
|
3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Veränderung der Muskelmasse nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
um die Wirkung der Interventionen auf die mit DXA gemessene Muskelmasse zu untersuchen
|
Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
Häufigkeit behandlungsbedingter Toxizitäten
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
um die Wirkung der Interventionen auf behandlungsbedingte Toxizitäten zu untersuchen, die gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events gemeldet wurden
|
Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
Kraftveränderung nach 3 Monaten Training
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
Untersuchung der Wirkung der Interventionen auf die Kraft, die durch Übergänge vom Sitzen zum Stehen beurteilt wird
|
Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit nach 3 Monaten Training im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
um die Wirkung der Interventionen auf die Funktionsfähigkeit zu untersuchen, die durch einen 6-minütigen Gehtest bewertet wurde
|
Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten Training im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
um die Wirkung der Interventionen auf die Lebensqualität zu untersuchen, die anhand von EORTC QoL C30 bewertet wurden
|
Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
Veränderung der Müdigkeit nach 3 Monaten Müdigkeit im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
um die Wirkung der Interventionen auf die Ermüdung zu untersuchen, die mithilfe des Brief Fatigue Inventory bewertet wurde
|
Berichtet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung;
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Anzahl ungeplanter Arzttermine, Akut- und Notfallbesuche sowie Krankenhauseinweisungen
|
3 Monate nach Studienbeginn (am Ende des Trainingsprogramms)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-15/16-2960
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Beschreibung des IPD-Plans
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