- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02930876
Gennemførlighed af hjemme- vs. hospitalsbaseret modstandstræning for avancerede kræftpatienter
Gennemførlighed af hjemme- vs. hospitalsbaseret modstandstræning for avancerede kræftpatienter: et fase II-forsøg
Kræft forårsager 8,2 millioner dødsfald hvert år, med en anslået verdensomspændende pris på 895 milliarder dollars. Farmakologiske behandlinger giver forbedringer i forventet overlevelse og symptomer, men på bekostning af en høj grad af toksicitet og øget tid brugt af patienter væk fra deres hjem og familier under behandlingen. Dette er især vigtigt for patienter med fremskreden sygdom, da tidsrammen på spil vedrører deres sidste levemåneder.
Sarkopeni (dvs. tab af muskelmasse sammen med nedsat funktionsevne) er blevet rapporteret bredt som en vigtig prognostisk faktor i fremskreden cancer, med indvirkning på overlevelse, toksicitet, respons på behandling og andre patientcentrerede udfald (såsom funktionel kapacitet, livskvalitet og træthed) ).
Sarkopeni er et udtryk, der første gang blev brugt i 1988 af Rosenberg, hvilket betyder et aldersrelateret tab i skeletmuskelmasse og funktion. Det var afledt af græsk: sarx = kød og penia = tab. I 2010 definerede en europæisk konsensus sarkopeni som en triade af muskelmassetab, nedsat funktionel ydeevne og muskelstyrke. Det er blevet rapporteret som et kendetegn for kræft, med indvirkning på prognose, respons på behandlinger, bivirkninger af kemoterapi og bedring efter operation. Forekomsten af sarkopeni i fremskreden cancer ser ud til at variere afhængigt af køn, stadie, primær tumorplacering og behandlinger og er til stede hos omkring 28 til 67 % af patienterne.
Motion, især modstandstræning, er en af de mest kraftfulde måder at øge muskelmassen på, og beviser fra ældre patienter tyder på, at det er blandt de mest lovende interventioner for sarkopeni. Der er evidens for, at modstandstræning kan være effektiv, men evidensen er stadig sparsom for patienter med fremskreden sygdom. Historisk har der været nogle bekymringer med hensyn til sikkerhed og effekt for onkologiske patienter, og selvom beviser tyder på, at modstandstræning er en af de mest foretrukne træningsformer af patienter, er effektiviteten af modstandstræning alene på sarkopeni hos patienter med fremskreden cancer fortsat ukendt. Et andet spørgsmål er, om hjemmet (som ser ud til at være patienternes foretrukne placering til træning) giver bedre resultater end hospitalet (den traditionelle placering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseshypotese: Hjemmet er den foretrukne indstilling for modstandstræningsprogrammer hos voksne, der er nyligt diagnosticeret med fremskreden kræft, sammenlignet med hospital eller standardbehandling alene.
MÅL: at teste gennemførligheden og den kliniske effekt af hjemme- versus hospitalsbaserede modstandstræningsprogrammer hos voksne, der nyligt er diagnosticeret med fremskreden cancer, sammenlignet med standardbehandling.
Mål 1: at beskrive gennemførligheden (defineret som acceptabilitet, compliance, rekruttering og fastholdelse) af de to interventionsmodeller og kontrol; Sekundære resultatmål: Mål 2: at teste deres tolerabilitet (patienters opfattelse) og sikkerhed (antal uønskede hændelser på grund af træningen); Mål 3: at udforske effekten af interventionerne på kliniske resultater (muskelmasse, behandlingsrelaterede toksiciteter, styrke, funktionel kapacitet, livskvalitet, træthed); Mål 4: at evaluere den tilknyttede brug af sundhedsressourcer (uplanlagte lægeaftaler, akutte og akutte besøg og hospitalsindlæggelser) i interventions- og kontrolarme.
Undersøgelsesdesign: efterforskerne designede et tre-arms, randomiseret, åbent, fase II-forsøg med fremskredne cancerpatienter, hvor de sammenlignede 1) standardbehandling samtidig med et modstandstræningsprogram i hjemmet; 2) standardbehandling samtidig med et styrketræningsprogram på hospitalet; 3) standardbehandling alene.
Samlet startdato for forsøget: 01/05/2016 Samlet slutdato for forsøget: 31/03/2017 Tilstand: Avanceret cancer Interventioner: Modstandstræning i hjemmet, modstandstræning på hospitalet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
- King's College of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnose af cancer, uhelbredelig (stadium IIIB/IV ifølge AJCC 2010).
Ekskluderingskriterier:
- kemoterapi inden for 90 dage før studieindskrivning
- ikke have en baseline (forbehandling) computertomografi af thorax abdomen og bækken (CTTAP) og hele kroppen dobbelt røntgenabsorptometri (DXA) (dette er vigtigt, fordi en vurdering af baseline muskelmasse vil give os mulighed for at kontrollere baseline sarkopeni og beregne ændringer fra baseline til post-intervention)
- knoglemetastaser med risiko for fraktur
- manglende evne til at overholde interventionen af kendte årsager (herunder fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der begrænser kapaciteten til at gennemføre træningsprogrammet)
- anses for at være i kardiovaskulær risiko (defineret ved en kardiologisk evaluering før træning med elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram, når det er indiceret (ekkokardiogram hvis >50 år gammelt, NYHA klasse I, angor, kardiovaskulære risikofaktorer og unormalt EKG)).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning derhjemme
Deltagerne vil gennemgå træningssessioner i deres eget hjem.
Træningsprogrammet vil blive individualiseret og vejledt af uddannede fysioterapeuter, i 3 måneders afslutning, med sigte på 2-3 sessioner om ugen (27 til 40 sessioner i alt), hver af 45-60 minutter.
|
Sæt med muskelstyrkende øvelser af alle større muskelgrupper, guidet af fysioterapeuter.
|
|
Eksperimentel: Modstandstræning på hospitalet
Deltagerne vil gennemgå træningssessioner på hospitalet.
Træningsprogrammet vil blive individualiseret og vejledt af uddannede fysioterapeuter, i 3 måneders afslutning, med sigte på 2-3 sessioner om ugen (27 til 40 sessioner i alt), hver af 45-60 minutter.
|
Sæt med muskelstyrkende øvelser af alle større muskelgrupper, guidet af fysioterapeuter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Deltagerne vil få udleveret en informationsfolder med træningsanbefalinger fra det portugisiske nationale sundhedsministerium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte træningssessioner
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
Gennemførligheden af de to interventionsmodeller vurderet ud fra antallet af gennemførte sessioner
|
3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
|
Antal øvelser udført inden for hver session
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
Gennemførligheden af de to interventionsmodeller vurderet ud fra antallet af gennemførte øvelser i hver session
|
3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
Tolerabilitet defineret som patienternes opfattelse af, om programmet er tolerabelt på en Likert-skala 3 måneder efter indskrivning
|
3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
|
Træningsprogrammets sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
Evalueres som antallet af uønskede hændelser på grund af træningsprogrammet
|
3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
|
Ændring i muskelmasse efter de 3 måneders træning
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
at udforske effekten af interventionerne på muskelmasse målt ved DXA
|
Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
at undersøge effekten af interventionerne på behandlingsrelaterede toksiciteter rapporteret i henhold til fælles toksicitetskriterier for bivirkninger
|
Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
|
Ændring i styrke efter de 3 måneders træning
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
at udforske effekten af interventionerne på styrke vurderet gennem sidde til stå overgange
|
Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
|
Ændring i funktionel kapacitet efter de 3 måneders træning kontra kontroller
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
at udforske effekten af interventionerne på funktionsevnen vurderet gennem 6 minutters gangtest
|
Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
|
Ændring i livskvalitet efter de 3 måneders træning vs kontrol
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
at undersøge effekten af interventionerne på livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QoL C30
|
Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
|
Ændring i træthed efter de 3 måneders træthed kontra kontroller
Tidsramme: Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
at udforske effekten af interventionerne på træthed vurderet ved brug af Brief Fatigue Inventory
|
Rapporteret ved baseline og 3 måneder efter tilmelding;
|
|
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
antal uplanlagte lægebesøg, akutte og akutte besøg og hospitalsindlæggelser
|
3 måneder efter baseline (ved slutningen af træningsprogrammet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-15/16-2960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland