Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van thuis versus ziekenhuis gebaseerde weerstandstraining voor geavanceerde kankerpatiënten

6 maart 2017 bijgewerkt door: King's College London

Haalbaarheid van weerstandstraining thuis vs. ziekenhuis voor kankerpatiënten in een gevorderd stadium: een fase II-onderzoek

Kanker veroorzaakt elk jaar 8,2 miljoen doden, met een geschatte wereldwijde kost van 895 miljard dollar. Farmacologische behandelingen zorgen voor verbeteringen in de verwachte overleving en symptomen, maar gaan ten koste van een hoge mate van toxiciteit en een langere tijd die patiënten tijdens de behandeling van huis en familie doorbrengen. Dit is met name belangrijk voor patiënten met gevorderde ziekte, aangezien het tijdsbestek dat op het spel staat betrekking heeft op hun laatste levensmaanden.

Sarcopenie (d.w.z. verlies van spiermassa samen met verminderde functionele capaciteit) is algemeen gemeld als een belangrijke prognostische factor bij kanker in een gevorderd stadium, met impact op overleving, toxiciteit, respons op behandeling en andere patiëntgerichte uitkomsten (zoals functionele capaciteit, kwaliteit van leven en vermoeidheid ).

Sarcopenie is een term die voor het eerst werd gebruikt in 1988 door Rosenberg, wat een leeftijdsgerelateerd verlies van skeletspiermassa en -functie betekent. Het is afgeleid van het Grieks: sarx = vlees en penia = verlies. In 2010 definieerde een Europese consensus sarcopenie als een triade van verlies van spiermassa, verminderde functionele prestaties en spierkracht. Het is gerapporteerd als een kenmerk van kanker, met impact op de prognose, respons op behandelingen, bijwerkingen van chemotherapie en herstel na een operatie. De prevalentie van sarcopenie bij gevorderde kanker lijkt te variëren afhankelijk van geslacht, stadium, primaire tumorlocatie en behandelingen, en komt voor bij ongeveer 28 tot 67% van de patiënten.

Lichaamsbeweging, in het bijzonder weerstandstraining, is een van de krachtigste manieren om de spiermassa te vergroten en bewijs van oudere patiënten suggereert dat het een van de meest veelbelovende interventies voor sarcopenie is. Er zijn aanwijzingen dat weerstandstraining effectief kan zijn, maar er is nog steeds weinig bewijs voor patiënten met gevorderde ziekte. Historisch gezien zijn er enige zorgen geweest over de veiligheid en werkzaamheid voor oncologische patiënten, en hoewel er aanwijzingen zijn dat weerstandstraining een van de meest geprefereerde vormen van lichaamsbeweging is door patiënten, blijft de effectiviteit van weerstandstraining alleen op sarcopenie bij patiënten met gevorderde kanker onbekend. Een andere vraag is of thuis (wat de voorkeurslocatie van de patiënt lijkt te zijn voor lichaamsbeweging) betere resultaten oplevert dan het ziekenhuis (de traditionele locatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese: Thuis is de voorkeursomgeving voor weerstandstrainingsprogramma's bij volwassenen die pas gediagnosticeerd zijn met gevorderde kanker, in vergelijking met alleen ziekenhuiszorg of standaardzorg.

DOEL: testen van de haalbaarheid en klinische impact van weerstandstrainingsprogramma's thuis vs. in het ziekenhuis bij volwassenen die pas gediagnosticeerd zijn met gevorderde kanker, in vergelijking met standaardzorg.

Doelstelling 1: de haalbaarheid beschrijven (gedefinieerd als aanvaardbaarheid, naleving, werving en behoud) van de twee interventiemodellen en controle; Secundaire uitkomstmaten: Doelstelling 2: hun verdraagbaarheid (perceptie van de patiënt) en veiligheid (aantal bijwerkingen als gevolg van de oefening) testen; Doelstelling 3: onderzoeken wat het effect is van de interventies op klinische uitkomsten (spiermassa, behandelingsgerelateerde toxiciteiten, kracht, functionele capaciteit, kwaliteit van leven, vermoeidheid); Doelstelling 4: het bijbehorende gebruik van gezondheidsbronnen (ongeplande medische afspraken, acute bezoeken en spoedeisende bezoeken en ziekenhuisopnames) in de interventie- en controlearmen evalueren.

Onderzoeksopzet: de onderzoekers ontwierpen een driearmige, gerandomiseerde, open-label, fase II-studie bij gevorderde kankerpatiënten, waarbij 1) standaardbehandeling gelijktijdig met een weerstandstrainingsprogramma thuis werd vergeleken; 2) standaardbehandeling in combinatie met een weerstandstrainingsprogramma in het ziekenhuis; 3) alleen standaardbehandeling.

Algemene startdatum van de studie: 01/05/2016 Algemene einddatum van de studie: 31/03/2017 Conditie: Vergevorderde kanker Interventies: Weerstandstraining thuis, weerstandstraining in het ziekenhuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- histologische diagnose van ongeneeslijke kanker (stadium IIIB/IV volgens AJCC 2010).

Uitsluitingscriteria:

  • chemotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • geen basislijn hebben (voorbehandeling) Computertomografie van de thorax, buik en bekken (CTTAP) en dubbele röntgenabsorptometrie van het hele lichaam (DXA) (dit is belangrijk omdat we met een beoordeling van de spiermassa op de basislijn kunnen controleren voor de basislijn sarcopenie en veranderingen van baseline tot post-interventie berekenen)
  • botmetastasen met risico op breuk
  • onvermogen om aan de interventie te voldoen om bekende redenen (inclusief fysieke of mentale beperking die het vermogen om het oefenprogramma uit te voeren beperkt)
  • geacht een cardiovasculair risico te lopen (gedefinieerd door een cardiologische evaluatie vóór inspanning met elektrocardiogram (ECG) en echocardiogram indien geïndiceerd (echocardiogram indien >50 jaar oud, NYHA klasse I, angor, cardiovasculaire risicofactoren en abnormaal ECG)).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining thuis
De deelnemers volgen de trainingen bij hen thuis. Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd en begeleid door getrainde fysiotherapeuten, gedurende 3 maanden, gericht op 2-3 sessies per week (27 tot 40 sessies in totaal), die elk 45-60 minuten duren.
Set spierversterkende oefeningen van alle grote spiergroepen, begeleid door fysiotherapeuten.
Experimenteel: Weerstandstraining in het ziekenhuis
De deelnemers volgen trainingen in het ziekenhuis. Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd en begeleid door getrainde fysiotherapeuten, gedurende 3 maanden, gericht op 2-3 sessies per week (27 tot 40 sessies in totaal), die elk 45-60 minuten duren.
Set spierversterkende oefeningen van alle grote spiergroepen, begeleid door fysiotherapeuten.
Geen tussenkomst: Controles
Deelnemers krijgen een informatiefolder met de bewegingsaanbevelingen van het Portugese nationale ministerie van gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afgeronde trainingen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
Haalbaarheid van de twee interventiemodellen beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide sessies
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
Aantal oefeningen gedaan binnen elke sessie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
Haalbaarheid van de twee interventiemodellen beoordeeld aan de hand van het aantal oefeningen dat in elke sessie is voltooid
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
Verdraagbaarheid gedefinieerd als de perceptie van de patiënt of het programma aanvaardbaar is op een Likert-schaal 3 maanden na inschrijving
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
Veiligheid van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
Geëvalueerd als het aantal bijwerkingen als gevolg van het oefenprogramma
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
Verandering in spiermassa na 3 maanden training
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
om het effect van de interventies op de spiermassa gemeten door DXA te onderzoeken
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
Frequentie van behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
om het effect van de interventies op behandelingsgerelateerde toxiciteiten te onderzoeken die zijn gerapporteerd volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Events
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
Verandering in kracht na 3 maanden oefenen
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
om het effect van de interventies op kracht te onderzoeken die is beoordeeld door middel van overgangen van zit naar stand
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
Verandering in functionele capaciteit na de 3 maanden van inspanning versus controles
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
om het effect van de interventies op de functionele capaciteit te onderzoeken, beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
Verandering in kwaliteit van leven na de 3 maanden van lichaamsbeweging versus controles
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
om het effect van de interventies op de kwaliteit van leven te verkennen, beoordeeld met behulp van EORTC KvL C30
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
Verandering in vermoeidheid na de 3 maanden vermoeidheid versus controles
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
om het effect van de interventies op vermoeidheid te onderzoeken, beoordeeld met behulp van Brief Fatigue Inventory
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
aantal ongeplande medische afspraken, acute bezoeken en spoedeisende bezoeken en ziekenhuisopnames
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-15/16-2960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Presentatie op conferenties en publicatie in peer-reviewed tijdschriften

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Weerstandstraining

3
Abonneren