- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02930876
Haalbaarheid van thuis versus ziekenhuis gebaseerde weerstandstraining voor geavanceerde kankerpatiënten
Haalbaarheid van weerstandstraining thuis vs. ziekenhuis voor kankerpatiënten in een gevorderd stadium: een fase II-onderzoek
Kanker veroorzaakt elk jaar 8,2 miljoen doden, met een geschatte wereldwijde kost van 895 miljard dollar. Farmacologische behandelingen zorgen voor verbeteringen in de verwachte overleving en symptomen, maar gaan ten koste van een hoge mate van toxiciteit en een langere tijd die patiënten tijdens de behandeling van huis en familie doorbrengen. Dit is met name belangrijk voor patiënten met gevorderde ziekte, aangezien het tijdsbestek dat op het spel staat betrekking heeft op hun laatste levensmaanden.
Sarcopenie (d.w.z. verlies van spiermassa samen met verminderde functionele capaciteit) is algemeen gemeld als een belangrijke prognostische factor bij kanker in een gevorderd stadium, met impact op overleving, toxiciteit, respons op behandeling en andere patiëntgerichte uitkomsten (zoals functionele capaciteit, kwaliteit van leven en vermoeidheid ).
Sarcopenie is een term die voor het eerst werd gebruikt in 1988 door Rosenberg, wat een leeftijdsgerelateerd verlies van skeletspiermassa en -functie betekent. Het is afgeleid van het Grieks: sarx = vlees en penia = verlies. In 2010 definieerde een Europese consensus sarcopenie als een triade van verlies van spiermassa, verminderde functionele prestaties en spierkracht. Het is gerapporteerd als een kenmerk van kanker, met impact op de prognose, respons op behandelingen, bijwerkingen van chemotherapie en herstel na een operatie. De prevalentie van sarcopenie bij gevorderde kanker lijkt te variëren afhankelijk van geslacht, stadium, primaire tumorlocatie en behandelingen, en komt voor bij ongeveer 28 tot 67% van de patiënten.
Lichaamsbeweging, in het bijzonder weerstandstraining, is een van de krachtigste manieren om de spiermassa te vergroten en bewijs van oudere patiënten suggereert dat het een van de meest veelbelovende interventies voor sarcopenie is. Er zijn aanwijzingen dat weerstandstraining effectief kan zijn, maar er is nog steeds weinig bewijs voor patiënten met gevorderde ziekte. Historisch gezien zijn er enige zorgen geweest over de veiligheid en werkzaamheid voor oncologische patiënten, en hoewel er aanwijzingen zijn dat weerstandstraining een van de meest geprefereerde vormen van lichaamsbeweging is door patiënten, blijft de effectiviteit van weerstandstraining alleen op sarcopenie bij patiënten met gevorderde kanker onbekend. Een andere vraag is of thuis (wat de voorkeurslocatie van de patiënt lijkt te zijn voor lichaamsbeweging) betere resultaten oplevert dan het ziekenhuis (de traditionele locatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese: Thuis is de voorkeursomgeving voor weerstandstrainingsprogramma's bij volwassenen die pas gediagnosticeerd zijn met gevorderde kanker, in vergelijking met alleen ziekenhuiszorg of standaardzorg.
DOEL: testen van de haalbaarheid en klinische impact van weerstandstrainingsprogramma's thuis vs. in het ziekenhuis bij volwassenen die pas gediagnosticeerd zijn met gevorderde kanker, in vergelijking met standaardzorg.
Doelstelling 1: de haalbaarheid beschrijven (gedefinieerd als aanvaardbaarheid, naleving, werving en behoud) van de twee interventiemodellen en controle; Secundaire uitkomstmaten: Doelstelling 2: hun verdraagbaarheid (perceptie van de patiënt) en veiligheid (aantal bijwerkingen als gevolg van de oefening) testen; Doelstelling 3: onderzoeken wat het effect is van de interventies op klinische uitkomsten (spiermassa, behandelingsgerelateerde toxiciteiten, kracht, functionele capaciteit, kwaliteit van leven, vermoeidheid); Doelstelling 4: het bijbehorende gebruik van gezondheidsbronnen (ongeplande medische afspraken, acute bezoeken en spoedeisende bezoeken en ziekenhuisopnames) in de interventie- en controlearmen evalueren.
Onderzoeksopzet: de onderzoekers ontwierpen een driearmige, gerandomiseerde, open-label, fase II-studie bij gevorderde kankerpatiënten, waarbij 1) standaardbehandeling gelijktijdig met een weerstandstrainingsprogramma thuis werd vergeleken; 2) standaardbehandeling in combinatie met een weerstandstrainingsprogramma in het ziekenhuis; 3) alleen standaardbehandeling.
Algemene startdatum van de studie: 01/05/2016 Algemene einddatum van de studie: 31/03/2017 Conditie: Vergevorderde kanker Interventies: Weerstandstraining thuis, weerstandstraining in het ziekenhuis
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
- King's College of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologische diagnose van ongeneeslijke kanker (stadium IIIB/IV volgens AJCC 2010).
Uitsluitingscriteria:
- chemotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- geen basislijn hebben (voorbehandeling) Computertomografie van de thorax, buik en bekken (CTTAP) en dubbele röntgenabsorptometrie van het hele lichaam (DXA) (dit is belangrijk omdat we met een beoordeling van de spiermassa op de basislijn kunnen controleren voor de basislijn sarcopenie en veranderingen van baseline tot post-interventie berekenen)
- botmetastasen met risico op breuk
- onvermogen om aan de interventie te voldoen om bekende redenen (inclusief fysieke of mentale beperking die het vermogen om het oefenprogramma uit te voeren beperkt)
- geacht een cardiovasculair risico te lopen (gedefinieerd door een cardiologische evaluatie vóór inspanning met elektrocardiogram (ECG) en echocardiogram indien geïndiceerd (echocardiogram indien >50 jaar oud, NYHA klasse I, angor, cardiovasculaire risicofactoren en abnormaal ECG)).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Weerstandstraining thuis
De deelnemers volgen de trainingen bij hen thuis.
Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd en begeleid door getrainde fysiotherapeuten, gedurende 3 maanden, gericht op 2-3 sessies per week (27 tot 40 sessies in totaal), die elk 45-60 minuten duren.
|
Set spierversterkende oefeningen van alle grote spiergroepen, begeleid door fysiotherapeuten.
|
Experimenteel: Weerstandstraining in het ziekenhuis
De deelnemers volgen trainingen in het ziekenhuis.
Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd en begeleid door getrainde fysiotherapeuten, gedurende 3 maanden, gericht op 2-3 sessies per week (27 tot 40 sessies in totaal), die elk 45-60 minuten duren.
|
Set spierversterkende oefeningen van alle grote spiergroepen, begeleid door fysiotherapeuten.
|
Geen tussenkomst: Controles
Deelnemers krijgen een informatiefolder met de bewegingsaanbevelingen van het Portugese nationale ministerie van gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal afgeronde trainingen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
Haalbaarheid van de twee interventiemodellen beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide sessies
|
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
Aantal oefeningen gedaan binnen elke sessie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
Haalbaarheid van de twee interventiemodellen beoordeeld aan de hand van het aantal oefeningen dat in elke sessie is voltooid
|
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
Verdraagbaarheid gedefinieerd als de perceptie van de patiënt of het programma aanvaardbaar is op een Likert-schaal 3 maanden na inschrijving
|
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
Veiligheid van het oefenprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
Geëvalueerd als het aantal bijwerkingen als gevolg van het oefenprogramma
|
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
Verandering in spiermassa na 3 maanden training
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
om het effect van de interventies op de spiermassa gemeten door DXA te onderzoeken
|
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
Frequentie van behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
om het effect van de interventies op behandelingsgerelateerde toxiciteiten te onderzoeken die zijn gerapporteerd volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Events
|
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
Verandering in kracht na 3 maanden oefenen
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
om het effect van de interventies op kracht te onderzoeken die is beoordeeld door middel van overgangen van zit naar stand
|
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
Verandering in functionele capaciteit na de 3 maanden van inspanning versus controles
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
om het effect van de interventies op de functionele capaciteit te onderzoeken, beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten
|
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
Verandering in kwaliteit van leven na de 3 maanden van lichaamsbeweging versus controles
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
om het effect van de interventies op de kwaliteit van leven te verkennen, beoordeeld met behulp van EORTC KvL C30
|
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
Verandering in vermoeidheid na de 3 maanden vermoeidheid versus controles
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
om het effect van de interventies op vermoeidheid te onderzoeken, beoordeeld met behulp van Brief Fatigue Inventory
|
Gerapporteerd bij baseline en 3 maanden na inschrijving;
|
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
aantal ongeplande medische afspraken, acute bezoeken en spoedeisende bezoeken en ziekenhuisopnames
|
3 maanden na baseline (aan het einde van het trainingsprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-15/16-2960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid