- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02930876
Fattibilità dell'allenamento di resistenza domiciliare rispetto a quello ospedaliero per i pazienti affetti da cancro avanzato
Fattibilità dell'allenamento di resistenza domiciliare rispetto a quello ospedaliero per i pazienti affetti da cancro avanzato: uno studio di fase II
Il cancro provoca 8,2 milioni di morti ogni anno, con un costo mondiale stimato di 895 miliardi di dollari. I trattamenti farmacologici forniscono miglioramenti nella sopravvivenza attesa e nei sintomi, ma al costo di un alto tasso di tossicità e di un aumento del tempo trascorso dai pazienti lontano dalle loro case e famiglie durante il trattamento. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con malattia avanzata poiché il periodo di tempo in gioco si riferisce ai loro ultimi mesi di vita.
Sarcopenia (es. perdita di massa muscolare insieme a ridotta capacità funzionale) è stato ampiamente riportato come un importante fattore prognostico nel cancro avanzato, con impatto sulla sopravvivenza, tossicità, risposta al trattamento e altri esiti incentrati sul paziente (come capacità funzionale, qualità della vita e affaticamento ).
Sarcopenia è un termine usato per la prima volta nel 1988 da Rosenberg, che indica una perdita correlata all'età della massa e della funzione del muscolo scheletrico. Deriva dal greco: sarx = carne e penia = perdita. Nel 2010, un consenso europeo ha definito la sarcopenia come una triade di perdita di massa muscolare, diminuzione delle prestazioni funzionali e forza muscolare. È stato segnalato come un segno distintivo del cancro, con impatto sulla prognosi, risposta ai trattamenti, effetti collaterali della chemioterapia e recupero dopo l'intervento chirurgico. La prevalenza della sarcopenia nel cancro avanzato sembra variare in base al sesso, allo stadio, alla sede del tumore primario e ai trattamenti, essendo presente in circa il 28-67% dei pazienti.
L'esercizio fisico, in particolare l'allenamento di resistenza, è uno dei modi più potenti per aumentare la massa muscolare e le prove dei pazienti anziani suggeriscono che sia tra gli interventi più promettenti per la sarcopenia. Ci sono prove che l'allenamento di resistenza può essere efficace, ma le prove sono ancora scarse per i pazienti con malattia avanzata. Storicamente ci sono state alcune preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia per i pazienti oncologici, e sebbene l'evidenza suggerisca che l'allenamento di resistenza sia una delle forme di esercizio preferite dai pazienti, l'efficacia dell'allenamento di resistenza da solo sulla sarcopenia nei pazienti con cancro avanzato rimane sconosciuta. Un'altra domanda è se la casa (che sembra essere il luogo preferito dai pazienti per l'esercizio) produca risultati migliori rispetto all'ospedale (il luogo tradizionale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio: la casa è l'ambiente preferito per i programmi di allenamento di resistenza negli adulti con nuova diagnosi di cancro avanzato, rispetto all'ospedale o alle sole cure standard.
OBIETTIVO: testare la fattibilità e l'impatto clinico dei programmi di allenamento di resistenza domiciliare rispetto a quelli ospedalieri negli adulti con nuova diagnosi di cancro avanzato, rispetto alle cure standard.
Obiettivo 1: descrivere la fattibilità (definita come accettabilità, compliance, reclutamento e retention) dei due modelli di intervento e controllo; Misure di esito secondarie: Obiettivo 2: testarne la tollerabilità (percezione dei pazienti) e la sicurezza (numero di eventi avversi dovuti all'esercizio); Obiettivo 3: esplorare l'effetto degli interventi sugli esiti clinici (massa muscolare, tossicità correlate al trattamento, forza, capacità funzionale, qualità della vita, affaticamento); Obiettivo 4: valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie associate (appuntamenti medici non programmati, visite per acuti e di emergenza e ricoveri ospedalieri) nel braccio di intervento e di controllo.
Disegno dello studio: i ricercatori hanno progettato uno studio di fase II a tre bracci, randomizzato, in aperto, in pazienti affetti da cancro avanzato, confrontando 1) trattamento standard concomitante con un programma di allenamento di resistenza a casa; 2) trattamento standard in concomitanza con un programma di allenamento di resistenza in ospedale; 3) trattamento standard da solo.
Data complessiva di inizio della sperimentazione: 01/05/2016 Data complessiva di fine della sperimentazione: 31/03/2017 Condizione: cancro avanzato Interventi: allenamento di resistenza a casa, allenamento di resistenza in ospedale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9PJ
- King's College of London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica di cancro, incurabile (stadio IIIB/IV secondo AJCC 2010).
Criteri di esclusione:
- chemioterapia entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- non avere una tomografia computerizzata del torace, addome e pelvi (CTTAP) al basale (pre-trattamento) e l'assorbimetria a raggi X duali (DXA) di tutto il corpo (questo è importante perché avere una valutazione della massa muscolare al basale ci consentirà di controllare per il basale sarcopenia e calcolare le variazioni dal basale al post-intervento)
- metastasi ossee a rischio di frattura
- incapacità di rispettare l'intervento per qualsiasi motivo noto (inclusa menomazione fisica o mentale che limita la capacità di intraprendere il programma di esercizi)
- considerato a rischio cardiovascolare (definito da una valutazione cardiologica pre-esercizio con elettrocardiogramma (ECG) ed ecocardiogramma quando indicato (ecocardiogramma se >50 anni, classe NYHA I, angor, fattori di rischio cardiovascolare ed ECG anomalo)).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento di resistenza a casa
I partecipanti seguiranno le sessioni di formazione presso le proprie abitazioni.
Il programma di esercizi sarà individualizzato e guidato da fisioterapisti qualificati, per un completamento di 3 mesi, con l'obiettivo di 2-3 sessioni a settimana (da 27 a 40 sessioni in totale), ciascuna della durata di 45-60 minuti.
|
Serie di esercizi di rafforzamento muscolare di tutti i principali gruppi muscolari, guidati da fisioterapisti.
|
Sperimentale: Allenamento di resistenza in ospedale
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di formazione presso l'ospedale.
Il programma di esercizi sarà individualizzato e guidato da fisioterapisti qualificati, per un completamento di 3 mesi, con l'obiettivo di 2-3 sessioni a settimana (da 27 a 40 sessioni in totale), ciascuna della durata di 45-60 minuti.
|
Serie di esercizi di rafforzamento muscolare di tutti i principali gruppi muscolari, guidati da fisioterapisti.
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Nessun intervento: Controlli
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo informativo con le raccomandazioni sugli esercizi del ministero nazionale portoghese della salute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di sessioni di formazione completate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
|
Fattibilità dei due modelli di intervento valutata dal numero di sessioni completate
|
3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
|
Numero di esercizi svolti in ogni sessione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
|
Fattibilità dei due modelli di intervento valutata dal numero di esercizi completati in ciascuna sessione
|
3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
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Tollerabilità definita come la percezione da parte dei pazienti della tollerabilità del programma su una scala Likert a 3 mesi dall'arruolamento
|
3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
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Sicurezza del programma di esercizi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
|
Valutato come il numero di eventi avversi dovuti al programma di esercizi
|
3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
|
Variazione della massa muscolare dopo i 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
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esplorare l'effetto degli interventi sulla massa muscolare misurata mediante DXA
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Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
Frequenza delle tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
esplorare l'effetto degli interventi sulle tossicità correlate al trattamento riportate secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi
|
Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
Cambiamento di forza dopo i 3 mesi di esercizio
Lasso di tempo: Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
esplorare l'effetto degli interventi sulla forza valutata attraverso le transizioni da seduti a in piedi
|
Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
Variazione della capacità funzionale dopo i 3 mesi di esercizio rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
esplorare l'effetto degli interventi sulla capacità funzionale valutata attraverso il test del cammino di 6 minuti
|
Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
Cambiamento della qualità della vita dopo i 3 mesi di esercizio rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
esplorare l'effetto degli interventi sulla qualità della vita valutata utilizzando EORTC QoL C30
|
Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
Variazione dell'affaticamento dopo i 3 mesi di affaticamento rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
esplorare l'effetto degli interventi sulla fatica valutati utilizzando il Brief Fatigue Inventory
|
Segnalato al basale e 3 mesi dopo l'arruolamento;
|
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
|
numero di visite mediche non pianificate, visite urgenti e di emergenza e ricoveri ospedalieri
|
3 mesi dopo il basale (alla fine del programma di formazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-15/16-2960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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