Viabilidad del entrenamiento de resistencia en el hogar versus en el hospital para pacientes con cáncer avanzado
Viabilidad del entrenamiento de resistencia en el hogar versus en el hospital para pacientes con cáncer avanzado: un ensayo de fase II
El cáncer causa 8,2 millones de muertes cada año, con un coste mundial estimado de 895.000 millones de dólares. Los tratamientos farmacológicos brindan mejoras en la supervivencia esperada y los síntomas, pero a costa de una alta tasa de toxicidad y un mayor tiempo que los pacientes pasan fuera de sus hogares y familias durante el tratamiento. Esto es particularmente importante para los pacientes con enfermedad avanzada, ya que el período de tiempo en cuestión se relaciona con sus últimos meses de vida.
Sarcopenia (es decir, pérdida de masa muscular junto con disminución de la capacidad funcional) se ha informado ampliamente como un factor pronóstico importante en el cáncer avanzado, con impacto en la supervivencia, las toxicidades, la respuesta al tratamiento y otros resultados centrados en el paciente (como la capacidad funcional, la calidad de vida y la fatiga). ).
Sarcopenia es un término utilizado por primera vez en 1988 por Rosenberg, que significa una pérdida relacionada con la edad en la función y la masa del músculo esquelético. Derivó del griego: sarx = carne y penia = pérdida. En 2010, un Consenso Europeo definió la sarcopenia como una tríada de pérdida de masa muscular, disminución del rendimiento funcional y fuerza muscular. Se ha informado como un sello distintivo del cáncer, con impacto en el pronóstico, la respuesta a los tratamientos, los efectos secundarios de la quimioterapia y la recuperación después de la cirugía. La prevalencia de la sarcopenia en el cáncer avanzado parece variar según el sexo, el estadio, la ubicación del tumor primario y los tratamientos, estando presente en alrededor del 28 al 67 % de los pacientes.
El ejercicio, en particular el entrenamiento de resistencia, es una de las formas más poderosas de aumentar la masa muscular y la evidencia de pacientes de edad avanzada sugiere que se encuentra entre las intervenciones más prometedoras para la sarcopenia. Hay evidencia de que el entrenamiento de resistencia puede ser efectivo, pero la evidencia aún es escasa para los pacientes con enfermedad avanzada. Históricamente, ha habido algunas preocupaciones con respecto a la seguridad y la eficacia para los pacientes oncológicos, y aunque la evidencia sugiere que el entrenamiento de fuerza es una de las formas de ejercicio preferidas por los pacientes, aún se desconoce la efectividad del entrenamiento de fuerza solo en la sarcopenia en pacientes con cáncer avanzado. Otra pregunta es si el hogar (que parece ser el lugar preferido de los pacientes para hacer ejercicio) produce mejores resultados que el hospital (el lugar tradicional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio: el hogar es el entorno preferido para los programas de entrenamiento de resistencia en adultos recién diagnosticados con cáncer avanzado, en comparación con el hospital o la atención estándar por sí sola.
OBJETIVO: probar la viabilidad y el impacto clínico de los programas de entrenamiento de resistencia en el hogar versus en el hospital en adultos recién diagnosticados con cáncer avanzado, en comparación con la atención estándar.
Objetivo 1: describir la factibilidad (definida como aceptabilidad, cumplimiento, reclutamiento y retención) de los dos modelos de intervención y control; Medidas de resultado secundarias: Objetivo 2: probar su tolerabilidad (percepción de los pacientes) y seguridad (número de eventos adversos debido al ejercicio); Objetivo 3: explorar el efecto de las intervenciones sobre los resultados clínicos (masa muscular, toxicidades relacionadas con el tratamiento, fuerza, capacidad funcional, calidad de vida, fatiga); Objetivo 4: evaluar el uso de recursos sanitarios asociados (citas médicas no planificadas, visitas de agudos y urgencias e ingresos hospitalarios) en los brazos de intervención y control.
Diseño del estudio: los investigadores diseñaron un ensayo de fase II, aleatorizado, abierto, de tres brazos, en pacientes con cáncer avanzado, comparando 1) tratamiento estándar concomitante con un programa de entrenamiento de resistencia en el hogar; 2) tratamiento estándar concomitante con un programa de entrenamiento de resistencia en el hospital; 3) tratamiento estándar solo.
Fecha de inicio del ensayo general: 05/01/2016 Fecha de finalización del ensayo general: 31/03/2017 Condición: Cáncer avanzado Intervenciones: Entrenamiento de resistencia en el hogar, entrenamiento de resistencia en el hospital
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de cáncer, incurable (estadio IIIB/IV según AJCC 2010).
Criterio de exclusión:
- quimioterapia dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
- no tener una tomografía computarizada del tórax, abdomen y pelvis (CTTAP) de referencia (antes del tratamiento) y absortometría dual de rayos X (DXA) de cuerpo entero (esto es importante porque tener una evaluación de la masa muscular de referencia nos permitirá controlar la sarcopenia y calcular los cambios desde el inicio hasta después de la intervención)
- metástasis óseas en riesgo de fractura
- incapacidad para cumplir con la intervención por cualquier motivo conocido (incluido el deterioro físico o mental que limita la capacidad para llevar a cabo el programa de ejercicios)
- considerado en riesgo cardiovascular (definido por una evaluación cardiológica previa al ejercicio con electrocardiograma (ECG) y ecocardiograma cuando esté indicado (ecocardiograma si tiene >50 años, clase I de la NYHA, angor, factores de riesgo cardiovascular y ECG anormal)).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia en casa
Los participantes se someterán a sesiones de formación en sus propios hogares.
El programa de ejercicios será individualizado y guiado por fisioterapeutas capacitados, con una duración de 3 meses, con el objetivo de 2-3 sesiones por semana (27 a 40 sesiones en total), cada una con una duración de 45-60 minutos.
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Conjunto de ejercicios de fortalecimiento muscular de todos los principales grupos musculares, guiados por fisioterapeutas.
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Experimental: Entrenamiento de resistencia en el hospital.
Los participantes se someterán a sesiones de formación en el hospital.
El programa de ejercicios será individualizado y guiado por fisioterapeutas capacitados, con una duración de 3 meses, con el objetivo de 2-3 sesiones por semana (27 a 40 sesiones en total), cada una con una duración de 45-60 minutos.
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Conjunto de ejercicios de fortalecimiento muscular de todos los principales grupos musculares, guiados por fisioterapeutas.
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Sin intervención: Control S
Los participantes recibirán un folleto informativo con las recomendaciones de ejercicio del ministerio nacional de salud de Portugal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de entrenamiento completadas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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Viabilidad de los dos modelos de intervención evaluada por el número de sesiones completadas
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3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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Número de ejercicios realizados en cada sesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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Viabilidad de los dos modelos de intervención evaluada por el número de ejercicios realizados en cada sesión
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3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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Tolerabilidad definida como la percepción de los pacientes de si el programa es tolerable en una escala de Likert a los 3 meses después de la inscripción
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3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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Seguridad del programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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Evaluado como el número de eventos adversos debido al programa de ejercicios
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3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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Cambio en la masa muscular después de los 3 meses de ejercicio
Periodo de tiempo: Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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explorar el efecto de las intervenciones sobre la masa muscular medida por DXA
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Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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Frecuencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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explorar el efecto de las intervenciones sobre las toxicidades relacionadas con el tratamiento informadas de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos
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Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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Cambio en la fuerza después de los 3 meses de ejercicio
Periodo de tiempo: Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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explorar el efecto de las intervenciones sobre la fuerza evaluada a través de transiciones de sentarse a pararse
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Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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Cambio en la capacidad funcional tras los 3 meses de ejercicio vs controles
Periodo de tiempo: Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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explorar el efecto de las intervenciones sobre la capacidad funcional evaluada a través de la prueba de marcha de 6 minutos
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Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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Cambio en la calidad de vida tras los 3 meses de ejercicio vs controles
Periodo de tiempo: Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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explorar el efecto de las intervenciones sobre la calidad de vida evaluada mediante EORTC QoL C30
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Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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Cambio en la fatiga después de los 3 meses de fatiga vs controles
Periodo de tiempo: Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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explorar el efecto de las intervenciones sobre la fatiga evaluada mediante el Inventario Breve de Fatiga
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Informado al inicio y 3 meses después de la inscripción;
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Uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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número de citas médicas no planificadas, visitas agudas y de emergencia y admisiones hospitalarias
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3 meses después de la línea de base (al final del programa de capacitación)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- HR-15/16-2960
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