Осуществимость тренировок с отягощениями дома и в больнице для больных раком на поздних стадиях
Осуществимость тренировок с отягощениями дома и в больнице для больных раком на поздних стадиях: испытание фазы II
Ежегодно рак вызывает 8,2 миллиона смертей, а его мировая стоимость оценивается в 895 миллиардов долларов. Фармакологическое лечение обеспечивает улучшение ожидаемой выживаемости и симптомов, но за счет высокого уровня токсичности и увеличения времени, которое пациенты проводят вдали от своих домов и семей во время лечения. Это особенно важно для пациентов с прогрессирующим заболеванием, поскольку речь идет о последних месяцах их жизни.
Саркопения (т. потеря мышечной массы вместе со снижением функциональной способности) широко упоминается как важный прогностический фактор при прогрессирующем раке, влияющий на выживаемость, токсичность, ответ на лечение и другие исходы, ориентированные на пациента (такие как функциональная способность, качество жизни и утомляемость). ).
Саркопения — это термин, впервые использованный Розенбергом в 1988 году для обозначения возрастной потери массы и функции скелетных мышц. Оно произошло от греческого: sarx = плоть и penia = потеря. В 2010 году Европейский консенсус определил саркопению как триаду потери мышечной массы, снижения функциональной работоспособности и мышечной силы. Сообщалось, что это отличительный признак рака, влияющий на прогноз, реакцию на лечение, побочные эффекты химиотерапии и восстановление после операции. Распространенность саркопении при поздних стадиях рака, по-видимому, варьируется в зависимости от пола, стадии, локализации первичной опухоли и лечения и наблюдается примерно у 28–67% пациентов.
Упражнения, в частности тренировки с отягощениями, являются одним из самых мощных способов увеличения мышечной массы, и данные пожилых пациентов свидетельствуют о том, что они являются одним из наиболее многообещающих вмешательств при саркопении. Имеются данные о том, что тренировки с отягощениями могут быть эффективными, но доказательств для пациентов с прогрессирующим заболеванием все еще недостаточно. Исторически были некоторые опасения относительно безопасности и эффективности для онкологических пациентов, и хотя данные свидетельствуют о том, что тренировки с отягощениями являются одной из наиболее предпочтительных форм упражнений для пациентов, эффективность тренировок с отягощениями при саркопении у пациентов с распространенным раком остается неизвестной. Другой вопрос заключается в том, дает ли дома (которое, по-видимому, предпочтительное место для физических упражнений пациентов) лучшие результаты, чем в больнице (традиционное место).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования: домашние условия являются предпочтительным местом для программ силовых тренировок у взрослых, у которых впервые диагностирован рак на поздних стадиях, по сравнению с госпитализацией или только стандартным лечением.
ЦЕЛЬ: проверить осуществимость и клиническое воздействие программ тренировок с отягощениями дома и в больнице у взрослых с недавно диагностированным раком на поздних стадиях по сравнению со стандартной терапией.
Задача 1: описать осуществимость (определяемую как приемлемость, соответствие, набор и удержание) двух моделей вмешательства и контроля; Вторичные показатели результатов: Цель 2: проверить их переносимость (восприятие пациентов) и безопасность (количество побочных эффектов, связанных с упражнениями); Задача 3: изучить влияние вмешательств на клинические исходы (мышечная масса, токсичность, связанная с лечением, сила, функциональная способность, качество жизни, утомляемость); Задача 4: оценить использование связанных ресурсов здравоохранения (незапланированные визиты к врачу, неотложные и неотложные посещения и госпитализации) в группах вмешательства и контроля.
Дизайн исследования: исследователи разработали рандомизированное открытое исследование фазы II с тремя группами у больных раком на поздних стадиях, сравнивая 1) стандартное лечение в сочетании с программой тренировок с отягощениями в домашних условиях; 2) стандартное лечение в сочетании с программой тренировок с отягощениями в больнице; 3) только стандартное лечение.
Общая дата начала испытания: 05.01.2016 Общая дата окончания испытания: 31.03.2017 Состояние: рак на поздних стадиях Вмешательства: тренировки с отягощениями дома, тренировки с отягощениями в больнице
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
- King's College of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологический диагноз: рак, неизлечимый (стадия IIIB/IV по AJCC 2010).
Критерий исключения:
- химиотерапия в течение 90 дней до включения в исследование
- отсутствие исходного уровня (до лечения) компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза (CTTAP) и двойной рентгеновской абсорбтометрии всего тела (DXA) (это важно, поскольку оценка исходной мышечной массы позволит нам контролировать исходный уровень саркопении и рассчитать изменения от исходного уровня до после вмешательства)
- костные метастазы с риском перелома
- неспособность выполнить вмешательство по любым известным причинам (включая физические или психические нарушения, которые ограничивают способность выполнять программу упражнений)
- считается подверженным сердечно-сосудистому риску (определяется кардиологической оценкой перед тренировкой с электрокардиограммой (ЭКГ) и эхокардиограммой, когда это показано (эхокардиограмма, если старше 50 лет, класс I по NYHA, раздражительность, сердечно-сосудистые факторы риска и аномальная ЭКГ)).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировки с отягощениями дома
Участники пройдут тренировочные занятия у себя дома.
Программа упражнений будет индивидуализирована под руководством обученных физиотерапевтов в течение 3 месяцев с целью проведения 2-3 занятий в неделю (всего от 27 до 40 занятий), каждое продолжительностью 45-60 минут.
|
Комплекс упражнений для укрепления мышц всех основных групп мышц под руководством физиотерапевтов.
|
|
Экспериментальный: Тренировки сопротивления в больнице
Участники пройдут обучение в больнице.
Программа упражнений будет индивидуализирована под руководством обученных физиотерапевтов в течение 3 месяцев с целью проведения 2-3 занятий в неделю (всего от 27 до 40 занятий), каждое продолжительностью 45-60 минут.
|
Комплекс упражнений для укрепления мышц всех основных групп мышц под руководством физиотерапевтов.
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Участникам будет выдан информационный буклет с рекомендациями по упражнениям национального министерства здравоохранения Португалии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных учебных занятий
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
Осуществимость двух моделей вмешательства оценивается по количеству завершенных сеансов
|
Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
|
Количество упражнений, выполняемых за каждое занятие
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
Осуществимость двух моделей вмешательства оценивается по количеству упражнений, выполненных на каждом занятии.
|
Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
Переносимость определяется как восприятие пациентом того, является ли программа переносимой по шкале Лайкерта через 3 месяца после зачисления.
|
Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
|
Безопасность программы упражнений
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
Оценивается как количество нежелательных явлений, связанных с программой упражнений.
|
Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
|
Изменение мышечной массы после 3 месяцев тренировок
Временное ограничение: Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
изучить влияние вмешательств на мышечную массу, измеренную с помощью DXA
|
Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
|
Частота токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
изучить влияние вмешательств на токсичность, связанную с лечением, о которой сообщалось в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений.
|
Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
|
Изменение силы после 3 месяцев тренировок
Временное ограничение: Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
изучить влияние вмешательств на силу, оцениваемую с помощью переходов из положения сидя в положение стоя
|
Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
|
Изменение функциональной способности после 3 месяцев упражнений по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
изучить влияние вмешательств на функциональную способность, оцениваемую с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
|
Изменение качества жизни после 3 месяцев упражнений по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
изучить влияние вмешательств на качество жизни, оцениваемое с помощью EORTC QoL C30
|
Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
|
Изменение утомляемости после 3 месяцев утомления по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
изучить влияние вмешательств на утомляемость, оцениваемую с помощью краткой инвентаризации усталости
|
Сообщалось на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления;
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
количество незапланированных визитов к врачу, неотложных и неотложных посещений и госпитализаций
|
Через 3 месяца после исходного уровня (в конце программы обучения)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-15/16-2960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .