Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av hjemme- vs. sykehusbasert motstandstrening for avanserte kreftpasienter

6. mars 2017 oppdatert av: King's College London

Gjennomførbarhet av hjemme- vs. sykehusbasert motstandstrening for avanserte kreftpasienter: en fase II-forsøk

Kreft forårsaker 8,2 millioner dødsfall hvert år, med en estimert verdensomspennende kostnad på 895 milliarder dollar. Farmakologiske behandlinger gir forbedringer i forventet overlevelse og symptomer, men på bekostning av en høy grad av toksisitet og økt tid brukt av pasienter borte fra hjemmene og familiene sine under behandlingen. Dette er spesielt viktig for pasienter med avansert sykdom ettersom tidsrammen som står på spill er relatert til deres siste levemåneder.

Sarkopeni (dvs. tap av muskelmasse sammen med nedsatt funksjonskapasitet) har blitt mye rapportert som en viktig prognostisk faktor ved avansert kreft, med innvirkning på overlevelse, toksisitet, respons på behandling og andre pasientsentrerte utfall (som funksjonskapasitet, livskvalitet og tretthet) ).

Sarkopeni er et begrep først brukt i 1988 av Rosenberg, som betyr et aldersrelatert tap i skjelettmuskelmasse og funksjon. Det ble avledet fra gresk: sarx = kjøtt og penia = tap. I 2010 definerte en europeisk konsensus sarkopeni som en triade av muskelmassetap, redusert funksjonell ytelse og muskelstyrke. Det har blitt rapportert som et kjennetegn på kreft, med innvirkning på prognose, respons på behandlinger, bivirkninger av kjemoterapi og restitusjon etter operasjon. Prevalensen av sarkopeni ved avansert kreft ser ut til å variere avhengig av kjønn, stadium, primær tumorlokalisering og behandlinger, og er tilstede hos omtrent 28 til 67 % av pasientene.

Trening, spesielt motstandstrening, er en av de kraftigste måtene å øke muskelmassen på, og bevis fra eldre pasienter tyder på at det er blant de mest lovende tiltakene for sarkopeni. Det er bevis for at motstandstrening kan være effektivt, men det er fortsatt lite bevis for pasienter med avansert sykdom. Historisk har det vært noen bekymringer angående sikkerhet og effekt for onkologiske pasienter, og selv om bevis tyder på at motstandstrening er en av de mest foretrukne treningsformene av pasienter, forblir effektiviteten av motstandstrening alene på sarkopeni hos pasienter med avansert kreft ukjent. Et annet spørsmål er om hjemmet (som ser ut til å være pasientenes foretrukne sted for trening) gir bedre resultater enn sykehus (den tradisjonelle plasseringen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese: Hjemme er den foretrukne innstillingen for styrketreningsprogrammer hos voksne nylig diagnostisert med avansert kreft, sammenlignet med sykehus eller standardbehandling alene.

MÅL: å teste gjennomførbarheten og den kliniske effekten av hjemme- kontra sykehusbaserte motstandstreningsprogrammer hos voksne som nylig er diagnostisert med avansert kreft, sammenlignet med standardbehandling.

Mål 1: å beskrive gjennomførbarheten (definert som akseptabilitet, etterlevelse, rekruttering og oppbevaring) av de to intervensjonsmodellene og kontroll; Sekundære utfallsmål: Mål 2: å teste deres tolerabilitet (pasientenes oppfatning) og sikkerhet (antall uønskede hendelser på grunn av treningen); Mål 3: å utforske effekten av intervensjonene på kliniske utfall (muskelmasse, behandlingsrelaterte toksisiteter, styrke, funksjonell kapasitet, livskvalitet, tretthet); Mål 4: å evaluere tilhørende helseressursbruk (uplanlagte legebesøk, akutte og akutte besøk og sykehusinnleggelser) i intervensjons- og kontrollarmer.

Studiedesign: etterforskerne utformet en tre-arms, randomisert, åpen fase II-studie, med avanserte kreftpasienter, og sammenlignet 1) standardbehandling samtidig med et motstandstreningsprogram hjemme; 2) standardbehandling samtidig med et styrketreningsprogram på sykehuset; 3) standardbehandling alene.

Generell prøvestartdato: 01/05/2016 Total prøvesluttdato: 31/03/2017 Tilstand: Avansert kreft Intervensjoner: Motstandstrening hjemme, motstandstrening på sykehuset

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9PJ
        • King's College of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- histologisk diagnose av kreft, uhelbredelig (stadium IIIB/IV i henhold til AJCC 2010).

Ekskluderingskriterier:

  • kjemoterapi innen 90 dager før studieregistrering
  • ikke ha en baseline (forbehandling) computertomografi av thorax abdomen og bekken (CTTAP) og dobbelt røntgenabsorptometri for hele kroppen (DXA) (dette er viktig fordi å ha en vurdering av baseline muskelmasse vil tillate oss å kontrollere for baseline sarkopeni og beregne endringer fra baseline til post-intervensjon)
  • benmetastaser med risiko for brudd
  • manglende evne til å etterkomme intervensjonen av kjente årsaker (inkludert fysisk eller mental svekkelse som begrenser kapasiteten til å gjennomføre treningsprogrammet)
  • anses å ha kardiovaskulær risiko (definert av en kardiologisk evaluering før trening med elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram når indisert (ekkokardiogram hvis >50 år gammel, NYHA klasse I, angor, kardiovaskulære risikofaktorer og unormalt EKG)).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening hjemme
Deltakerne vil gjennomgå treningsøkter i eget hjem. Treningsprogrammet vil bli individualisert og veiledet av trente fysioterapeuter, for 3 måneders gjennomføring, med sikte på 2-3 økter i uken (27 til 40 økter totalt), hver på 45-60 minutter.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Sett med muskelstyrkende øvelser for alle store muskelgrupper, veiledet av fysioterapeuter.
Eksperimentell: Motstandstrening på sykehuset
Deltakerne vil gjennomgå treningsøkter på sykehuset. Treningsprogrammet vil bli individualisert og veiledet av trente fysioterapeuter, for 3 måneders gjennomføring, med sikte på 2-3 økter i uken (27 til 40 økter totalt), hver på 45-60 minutter.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Sett med muskelstyrkende øvelser for alle store muskelgrupper, veiledet av fysioterapeuter.
Ingen inngripen: Kontroller
Deltakerne vil få utdelt et informasjonshefte med treningsanbefalingene fra det portugisiske nasjonale helsedepartementet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjennomførte treningsøkter
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)
Gjennomførbarheten av de to intervensjonsmodellene vurdert ut fra antall gjennomførte økter
3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)
Antall øvelser utført i hver økt
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)
Gjennomførbarheten av de to intervensjonsmodellene vurderes ut fra antall øvelser gjennomført i hver økt
3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)
Tolerabilitet definert som pasientens oppfatning av om programmet er tolerabelt på en Likert-skala 3 måneder etter påmelding
3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)
Sikkerhet for treningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)
Evaluert som antall uønskede hendelser på grunn av treningsprogrammet
3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)
Endring i muskelmasse etter 3 måneders trening
Tidsramme: Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
å utforske effekten av intervensjonene på muskelmasse målt med DXA
Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
Hyppighet av behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
å utforske effekten av intervensjonene på behandlingsrelaterte toksisiteter rapportert i henhold til vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger
Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
Endring i styrke etter 3 måneders trening
Tidsramme: Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
å utforske effekten av intervensjonene på styrke vurdert gjennom sitte til stå overganger
Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
Endring i funksjonskapasitet etter 3 måneders trening kontra kontroller
Tidsramme: Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
å utforske effekten av intervensjonene på funksjonskapasiteten vurdert gjennom 6 minutters gangtest
Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
Endring i livskvalitet etter 3 måneders trening kontra kontroller
Tidsramme: Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
å utforske effekten av intervensjonene på livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC QoL C30
Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
Endring i tretthet etter de 3 månedene med tretthet vs kontroller
Tidsramme: Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
å utforske effekten av intervensjonene på fatigue vurdert ved hjelp av Brief Fatigue Inventory
Rapportert ved baseline og 3 måneder etter innmelding;
Helseressursbruk
Tidsramme: 3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)
antall ikke-planlagte legebesøk, akutte og akutte besøk og sykehusinnleggelser
3 måneder etter baseline (ved slutten av treningsprogrammet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Calouste Gulbenkian Foundation
Centro Hospitalar Lisboa Central

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-15/16-2960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Presentasjon på konferanser og publisering i fagfellevurderte tidsskrifter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere