Faisabilité de l'entraînement en résistance à domicile par rapport à l'hôpital pour les patients atteints d'un cancer avancé
Faisabilité de l'entraînement en résistance à domicile par rapport à l'hôpital pour les patients atteints d'un cancer avancé : un essai de phase II
Le cancer cause 8,2 millions de décès chaque année, avec un coût mondial estimé à 895 milliards de dollars. Les traitements pharmacologiques améliorent la survie attendue et les symptômes, mais au prix d'un taux élevé de toxicités et d'une augmentation du temps passé par les patients loin de leur domicile et de leur famille pendant le traitement. Ceci est particulièrement important pour les patients atteints d'une maladie avancée, car la période en jeu concerne leurs derniers mois de vie.
Sarcopénie (c'est-à-dire perte de masse musculaire associée à une diminution de la capacité fonctionnelle) a été largement signalée comme un facteur pronostique important dans le cancer avancé, avec un impact sur la survie, les toxicités, la réponse au traitement et d'autres critères de jugement centrés sur le patient (tels que la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la fatigue ).
La sarcopénie est un terme utilisé pour la première fois en 1988 par Rosenberg, signifiant une perte liée à l'âge de la masse et de la fonction musculaire squelettique. Il vient du grec : sarx = chair et penia = perte. En 2010, un consensus européen a défini la sarcopénie comme une triade de perte de masse musculaire, de diminution des performances fonctionnelles et de force musculaire. Il a été rapporté comme une caractéristique du cancer, avec un impact sur le pronostic, la réponse aux traitements, les effets secondaires de la chimiothérapie et la récupération après la chirurgie. La prévalence de la sarcopénie dans les cancers avancés semble varier selon le sexe, le stade, la localisation de la tumeur primitive et les traitements, étant présente chez environ 28 à 67 % des patients.
L'exercice, en particulier l'entraînement en résistance, est l'un des moyens les plus puissants d'augmenter la masse musculaire et les preuves provenant de patients âgés suggèrent qu'il fait partie des interventions les plus prometteuses pour la sarcopénie. Il existe des preuves que l'entraînement en résistance peut être efficace, mais les preuves sont encore rares pour les patients atteints d'une maladie avancée. Historiquement, il y a eu des inquiétudes concernant la sécurité et l'efficacité pour les patients oncologiques, et bien que les preuves suggèrent que l'entraînement en résistance est l'une des formes d'exercice les plus préférées par les patients, l'efficacité de l'entraînement en résistance seul sur la sarcopénie chez les patients atteints d'un cancer avancé reste inconnue. Une autre question est de savoir si la maison (qui semble être l'endroit préféré des patients pour faire de l'exercice) produit de meilleurs résultats que l'hôpital (l'endroit traditionnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de l'étude : Le domicile est le cadre privilégié pour les programmes d'entraînement en résistance chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer avancé, par rapport à l'hôpital ou aux soins standard seuls.
OBJECTIF : tester la faisabilité et l'impact clinique des programmes d'entraînement contre résistance à domicile par rapport à l'hôpital chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer avancé, par rapport aux soins standard.
Objectif 1 : décrire la faisabilité (définie comme l'acceptabilité, la conformité, le recrutement et la rétention) des deux modèles d'intervention et de contrôle ; Critères de jugement secondaires : Objectif 2 : tester leur tolérance (perception des patients) et leur innocuité (nombre d'événements indésirables dus à l'exercice) ; Objectif 3 : explorer l'effet des interventions sur les résultats cliniques (masse musculaire, toxicités liées au traitement, force, capacité fonctionnelle, qualité de vie, fatigue) ; Objectif 4 : évaluer l'utilisation des ressources de santé associées (rendez-vous médicaux non planifiés, visites aiguës et d'urgence et admissions à l'hôpital) dans les bras d'intervention et de contrôle.
Conception de l'étude : les investigateurs ont conçu un essai de phase II, randomisé, ouvert, à trois bras, chez des patients atteints d'un cancer avancé, comparant 1) un traitement standard concomitant à un programme d'entraînement contre résistance à domicile ; 2) traitement standard concomitant à un programme d'entraînement en résistance à l'hôpital ; 3) traitement standard seul.
Date globale de début de l'essai : 01/05/2016 Date globale de fin de l'essai : 31/03/2017 État : cancer avancé Interventions : entraînement en résistance à domicile, entraînement en résistance à l'hôpital
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- King's College of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique de cancer incurable (stade IIIB/IV selon AJCC 2010).
Critère d'exclusion:
- chimiothérapie dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
- ne pas avoir de référence (pré-traitement) Tomographie par ordinateur du thorax, de l'abdomen et du bassin (CTTAP) et absorptométrie double à rayons X (DXA) du corps entier (ceci est important car le fait d'avoir une évaluation de la masse musculaire de base nous permettra de contrôler pour la ligne de base sarcopénie et calculer les changements entre le départ et après l'intervention)
- métastase osseuse à risque de fracture
- incapacité à se conformer à l'intervention pour des raisons connues (y compris une déficience physique ou mentale qui limite la capacité d'entreprendre le programme d'exercice)
- considéré comme à risque cardiovasculaire (défini par une évaluation cardiologique pré-effort avec électrocardiogramme (ECG) et échocardiogramme lorsque cela est indiqué (échocardiogramme si > 50 ans, classe I NYHA, angor, facteurs de risque cardiovasculaire et ECG anormal)).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de résistance à la maison
Les participants suivront des sessions de formation à leur domicile.
Le programme d'exercices sera individualisé et guidé par des physiothérapeutes formés, pour une durée de 3 mois, visant à 2-3 séances par semaine (27 à 40 séances au total), chacune d'une durée de 45 à 60 minutes.
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Ensemble d'exercices de renforcement musculaire de tous les principaux groupes musculaires, guidés par des kinésithérapeutes.
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Expérimental: Entraînement de résistance à l'hôpital
Les participants suivront des sessions de formation à l'hôpital.
Le programme d'exercices sera individualisé et guidé par des physiothérapeutes formés, pour une durée de 3 mois, visant à 2-3 séances par semaine (27 à 40 séances au total), chacune d'une durée de 45 à 60 minutes.
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Ensemble d'exercices de renforcement musculaire de tous les principaux groupes musculaires, guidés par des kinésithérapeutes.
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Aucune intervention: Contrôles
Les participants recevront une brochure d'information avec les recommandations d'exercices du ministère national de la santé portugais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de formations complétées
Délai: 3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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Faisabilité des deux modèles d'intervention évaluée par le nombre de séances complétées
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3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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Nombre d'exercices effectués dans chaque session
Délai: 3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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Faisabilité des deux modèles d'intervention évaluée par le nombre d'exercices réalisés à chaque séance
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3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance
Délai: 3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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Tolérabilité définie comme la perception des patients de savoir si le programme est tolérable sur une échelle de Likert à 3 mois après l'inscription
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3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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Sécurité du programme d'exercices
Délai: 3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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Évalué comme le nombre d'événements indésirables dus au programme d'exercices
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3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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Modification de la masse musculaire après les 3 mois d'exercice
Délai: Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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explorer l'effet des interventions sur la masse musculaire mesurée par DXA
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Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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Fréquence des toxicités liées au traitement
Délai: Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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explorer l'effet des interventions sur les toxicités liées au traitement signalées selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables
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Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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Changement de force après les 3 mois d'exercice
Délai: Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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pour explorer l'effet des interventions sur la force évaluée par des transitions assis-debout
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Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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Changement de la capacité fonctionnelle après les 3 mois d'exercice vs contrôles
Délai: Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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pour explorer l'effet des interventions sur la capacité fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes
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Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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Changement de la qualité de vie après les 3 mois d'exercice vs contrôles
Délai: Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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explorer l'effet des interventions sur la qualité de vie évaluée à l'aide de l'EORTC QoL C30
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Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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Évolution de la fatigue après les 3 mois de fatigue vs témoins
Délai: Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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pour explorer l'effet des interventions sur la fatigue évaluée à l'aide du Brief Fatigue Inventory
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Rapporté au départ et 3 mois après l'inscription ;
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Utilisation des ressources de santé
Délai: 3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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nombre de rendez-vous médicaux imprévus, de visites de soins aigus et d'urgence et d'admissions à l'hôpital
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3 mois après la ligne de base (à la fin du programme de formation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-15/16-2960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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