진행성 암 환자를 위한 가정 대 병원 기반 저항 훈련의 타당성
진행성 암 환자를 위한 가정 대 병원 기반 저항 훈련의 타당성: 2상 시험
암으로 인해 매년 820만 명이 사망하고 전 세계적으로 8,950억 달러의 비용이 소요되는 것으로 추산됩니다. 약리학적 치료는 예상되는 생존율과 증상을 개선하지만 높은 독성 비율과 치료 중 환자가 집과 가족을 떠나 보내는 시간이 증가한다는 단점이 있습니다. 위태로운 기간이 삶의 마지막 달과 관련되기 때문에 이는 진행성 질병 환자에게 특히 중요합니다.
근감소증(즉, 기능적 능력 감소와 함께 근육량 감소)는 생존, 독성, 치료에 대한 반응 및 기타 환자 중심 결과(예: 기능적 능력, 삶의 질 및 피로)에 영향을 미치는 진행성 암의 중요한 예후 인자로 널리 보고되었습니다. ).
근감소증은 1988년 Rosenberg가 처음 사용한 용어로, 골격근의 양과 기능이 노화와 관련된 손실을 의미합니다. 그것은 그리스어에서 파생되었습니다: sarx = 육체와 penia = 손실. 2010년 유럽 합의에서는 근감소증을 근육량 감소, 기능 수행 및 근력 감소의 3요소로 정의했습니다. 예후, 치료에 대한 반응, 화학 요법의 부작용 및 수술 후 회복에 영향을 미치는 암의 특징으로 보고되었습니다. 진행성 암에서 근감소증의 유병률은 성별, 병기, 원발성 종양 위치 및 치료에 따라 달라지며 환자의 약 28~67%에서 나타납니다.
운동, 특히 저항 훈련은 근육량을 증가시키는 가장 강력한 방법 중 하나이며 노인 환자의 증거에 따르면 근감소증에 대한 가장 유망한 개입 중 하나입니다. 저항 훈련이 효과적일 수 있다는 증거가 있지만 진행성 질환 환자에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 역사적으로 종양학 환자에 대한 안전성 및 효능에 대한 몇 가지 우려가 있었고 저항 훈련이 환자가 가장 선호하는 운동 형태 중 하나라는 증거가 있지만 진행성 암 환자의 근감소증에 대한 저항 훈련 단독의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 또 다른 질문은 집(환자가 운동을 선호하는 장소인 것 같음)이 병원(전통적인 장소)보다 더 나은 결과를 내는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설: 새로 진행된 암 진단을 받은 성인의 저항 훈련 프로그램을 위해 집은 병원이나 표준 치료 단독에 비해 선호되는 환경입니다.
목표: 새로 진행된 암 진단을 받은 성인을 대상으로 표준 치료와 비교하여 가정 대 병원 기반 저항 훈련 프로그램의 타당성 및 임상적 영향을 테스트합니다.
목표 1: 두 개입 모델 및 제어의 타당성(수용 가능성, 준수, 모집 및 유지로 정의됨)을 설명합니다. 이차 결과 측정: 목표 2: 내약성(환자의 인식) 및 안전성(운동으로 인한 부작용 수)을 테스트합니다. 목표 3: 중재가 임상 결과(근육량, 치료 관련 독성, 근력, 기능적 능력, 삶의 질, 피로)에 미치는 영향을 조사합니다. 목표 4: 개입 및 통제 부문에서 관련 건강 자원 사용(계획되지 않은 진료 예약, 급성 및 응급 방문 및 병원 입원)을 평가합니다.
연구 설계: 조사자들은 진행성 암 환자에서 3군, 무작위, 공개 라벨, 2상 시험을 설계하여 1) 집에서 저항 훈련 프로그램과 병행하는 표준 치료; 2) 병원에서 저항 훈련 프로그램과 수반되는 표준 치료; 3) 표준 치료 단독.
전체 시험 시작일: 2016/01/05 전체 시험 종료일: 2017/03/31 조건: 진행성 암 중재: 집에서 저항 훈련, 병원에서 저항 훈련
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9PJ
- King's College of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암의 조직학적 진단, 치료 불가(AJCC 2010에 따른 IIIB/IV기).
제외 기준:
- 연구 등록 전 90일 이내의 화학 요법
- 기준선(치료 전) 흉부 복부 및 골반 컴퓨터 단층촬영(CTTAP) 및 전신 이중 X선 흡수계측법(DXA)(이것은 기준선 근육량을 평가하면 기준선을 제어할 수 있기 때문에 중요합니다. 근감소증 및 기준선에서 개입 후 변화를 계산)
- 골절 위험이 있는 뼈 전이
- 알려진 이유로 개입을 준수할 수 없음(운동 프로그램을 수행할 수 있는 능력을 제한하는 신체적 또는 정신적 장애 포함)
- 심혈관 위험이 있는 것으로 간주됩니다(운동 전 심전도(ECG) 및 심초음파 검사(50세 초과인 경우 심초음파 검사, NYHA 클래스 I, 분노, 심혈관 위험 요인 및 비정상 ECG)로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 저항 훈련
참가자들은 각자의 집에서 교육을 받게 됩니다.
운동 프로그램은 훈련된 물리치료사에 의해 개별화되고 지도되며, 3개월 동안 일주일에 2-3회(총 27-40회), 각 세션은 45-60분 동안 진행됩니다.
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물리 치료사가 안내하는 모든 주요 근육 그룹의 근육 강화 운동 세트.
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실험적: 병원에서 저항 훈련
참가자는 병원에서 교육 세션을 받게 됩니다.
운동 프로그램은 훈련된 물리치료사에 의해 개별화되고 지도되며, 3개월 동안 일주일에 2-3회(총 27-40회), 각 세션은 45-60분 동안 진행됩니다.
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물리 치료사가 안내하는 모든 주요 근육 그룹의 근육 강화 운동 세트.
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간섭 없음: 통제 수단
참가자에게는 포르투갈 보건부의 운동 권장 사항이 포함된 정보 전단지가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 교육 세션 수
기간: 기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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완료된 세션 수로 평가된 두 개입 모델의 타당성
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기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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각 세션에서 수행한 운동 수
기간: 기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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각 세션에서 완료한 운동 수로 평가된 두 개입 모델의 타당성
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기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성
기간: 기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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내약성은 프로그램 등록 후 3개월에 리커트 척도에서 내약성 여부에 대한 환자의 인식으로 정의됨
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기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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운동 프로그램의 안전성
기간: 기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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운동 프로그램으로 인한 부작용 발생 건수로 평가
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기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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운동 3개월 후 근육량 변화
기간: 베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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DXA에 의해 측정된 근육량에 대한 개입의 효과를 탐색하기 위해
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베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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치료 관련 독성의 빈도
기간: 베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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부작용에 대한 공통 독성 기준에 따라 보고된 치료 관련 독성에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해
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베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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운동 3개월 후 근력 변화
기간: 베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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앉아서 일어서기 전환을 통해 평가된 강도에 대한 개입의 효과를 탐색하기 위해
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베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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운동 3개월 후 대조군 대비 기능적 능력의 변화
기간: 베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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6분 보행 테스트를 통해 평가된 기능적 능력에 대한 개입의 효과를 탐색하기 위해
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베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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3개월 운동 vs 통제 후 삶의 질 변화
기간: 베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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EORTC QoL C30을 사용하여 평가된 삶의 질에 대한 개입의 효과를 탐색하기 위해
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베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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3개월 간의 피로 vs 통제 후 피로의 변화
기간: 베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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간략한 피로 목록을 사용하여 평가된 피로에 대한 개입의 효과를 탐색하기 위해
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베이스라인 및 등록 후 3개월에 보고됨;
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건강 자원 사용
기간: 기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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계획되지 않은 진료 약속, 급성 및 응급 방문 및 병원 입원 수
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기준 후 3개월(교육 프로그램 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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