- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02930876
Kotona vs. sairaalapohjaisen vastustuskykykoulutuksen toteutettavuus edistyneille syöpäpotilaille
Kotona vs. sairaalapohjaisen vastustuskykykoulutuksen toteutettavuus pitkälle edenneille syöpäpotilaille: vaiheen II koe
Syöpä aiheuttaa 8,2 miljoonan kuoleman vuosittain, ja maailmanlaajuisten kustannusten arvioidaan olevan 895 miljardia dollaria. Lääkehoidot parantavat odotettua eloonjäämistä ja oireita, mutta maksavat korkean toksisuuden ja potilaiden poissa kodeista ja perheistä hoidon aikana viettämän ajan lisääntymisen. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus, koska kyseessä oleva aika liittyy heidän viimeisiin elinkuukausiinsa.
Sarkopenia (ts. lihasmassan menetys yhdessä heikentyneen toimintakyvyn kanssa) on laajalti raportoitu tärkeäksi prognostiseksi tekijäksi edenneessä syövässä, jolla on vaikutusta eloonjäämiseen, toksisuuksiin, hoitovasteeseen ja muihin potilaskeskeisiin tuloksiin (kuten toimintakykyyn, elämänlaatuun ja väsymykseen). ).
Sarkopenia on termi, jonka Rosenberg käytti ensimmäisen kerran vuonna 1988, ja se tarkoittaa ikääntymiseen liittyvää luuston lihasmassan ja toiminnan menetystä. Se on johdettu kreikasta: sarx = liha ja penia = menetys. Vuonna 2010 eurooppalainen konsensus määritteli sarkopenian kolmikona lihasmassan menetyksestä, heikentyneestä toiminnallisesta suorituskyvystä ja lihasvoimasta. Sen on raportoitu olevan syövän tunnusmerkki, jolla on vaikutusta ennusteeseen, hoitovasteeseen, kemoterapian sivuvaikutuksiin ja toipumiseen leikkauksen jälkeen. Sarkopenian esiintyvyys edenneessä syövässä näyttää vaihtelevan sukupuolen, vaiheen, primaarisen kasvaimen sijainnin ja hoitojen mukaan, ja sitä esiintyy noin 28–67 prosentilla potilaista.
Harjoittelu, erityisesti vastusharjoittelu, on yksi tehokkaimmista tavoista lisätä lihasmassaa, ja iäkkäiden potilaiden todisteet viittaavat siihen, että se on yksi lupaavimmista interventioista sarkopenian hoitoon. On näyttöä siitä, että resistenssiharjoittelu voi olla tehokasta, mutta näyttöä on edelleen niukasti potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Historiallisesti on ollut joitakin huolia onkologisten potilaiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta, ja vaikka todisteet viittaavat siihen, että vastusharjoittelu on yksi potilaiden suosituimmista liikuntamuodoista, pelkän vastustuskyvyn harjoittamisen tehokkuutta sarkopeniassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ei tiedetä. Toinen kysymys on, tuottaako koti (joka näyttää olevan potilaiden ensisijainen harjoituspaikka) parempia tuloksia kuin sairaala (perinteinen sijainti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi: Koti on ensisijainen paikka resistenssiharjoitteluohjelmille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä, verrattuna pelkkään sairaalahoitoon tai tavalliseen hoitoon.
TAVOITE: testata koti- ja sairaalapohjaisten vastustuskykykoulutusohjelmien toteutettavuutta ja kliinistä vaikutusta aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt syöpä, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tavoite 1: kuvailla kahden interventiomallin ja valvonnan toteutettavuutta (määritelty hyväksyttävyydeksi, noudattamiseksi, värväämiseksi ja säilyttämiseksi); Toissijaiset tulosmittaukset: Tavoite 2: testata heidän siedettävyyttään (potilaiden käsitys) ja turvallisuutta (harjoituksesta johtuvien haittatapahtumien määrä); Tavoite 3: tutkia interventioiden vaikutusta kliinisiin tuloksiin (lihasmassa, hoitoon liittyvät toksisuudet, voima, toimintakyky, elämänlaatu, väsymys); Tavoite 4: arvioida asiaan liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä (sopimattomat lääkärikäynnit, akuutit ja hätäkäynnit ja sairaalahoidot) interventio- ja valvontaosastoissa.
Tutkimussuunnitelma: tutkijat suunnittelivat kolmihaaraisen, satunnaistetun, avoimen, vaiheen II tutkimuksen edenneillä syöpäpotilailla, jossa verrattiin 1) standardihoitoa, joka on samaan aikaan suoritettu kotona suoritettavan vastustuskyvyn koulutusohjelman kanssa; 2) sairaalassa suoritettavan vastustuskyvyn harjoitteluohjelman yhteydessä suoritettava vakiohoito; 3) pelkkä standardihoito.
Kokonaistutkimuksen alkamispäivä: 01.5.2016 Kokeen kokonais päättymispäivä: 31.3.2017 Kunto: Pitkälle edennyt syöpä Interventiot: Resistenssiharjoittelu kotona, vastustuskykykoulutus sairaalassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- King's College of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologinen syövän diagnoosi, parantumaton (vaihe IIIB/IV AJCC 2010:n mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- kemoterapiaa 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- ilman lähtötasoa (esihoitoa) rintakehän vatsan ja lantion tietokonetomografiaa (CTTAP) ja koko kehon kaksoisröntgenabsorptometriaa (DXA) (tämä on tärkeää, koska lähtötilanteen lihasmassan arvioinnin avulla voimme hallita lähtötilannetta sarkopenia ja laske muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen)
- luun metastaasit murtuman vaarassa
- kyvyttömyys noudattaa toimenpidettä mistä tahansa tunnetusta syystä (mukaan lukien fyysinen tai henkinen vamma, joka rajoittaa kykyä suorittaa harjoitusohjelmaa)
- sydän- ja verisuoniriskin katsotaan olevan alttiina (määritetty ennen harjoittelua suoritetulla kardiologisella arvioinnilla EKG:llä ja sydämen kaikututkimuksella, jos se on aiheellista (kaikututkimus, jos yli 50-vuotias, NYHA-luokka I, angor, kardiovaskulaariset riskitekijät ja epänormaali EKG)).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastusharjoittelu kotona
Osallistujat saavat harjoituksia omissa kodeissaan.
Harjoitusohjelma räätälöidään ja ohjataan koulutettujen fysioterapeuttien toimesta, 3 kuukauden pituisena, tavoitteena 2-3 harjoitusta viikossa (yhteensä 27-40 harjoituskertaa), joista jokainen kestää 45-60 minuuttia.
|
Sarja kaikkien tärkeimpien lihasryhmien lihaksia vahvistavia harjoituksia fysioterapeuttien ohjaamana.
|
|
Kokeellinen: Resistenssikoulutus sairaalassa
Osallistujat saavat koulutusta sairaalassa.
Harjoitusohjelma räätälöidään ja ohjataan koulutettujen fysioterapeuttien toimesta, 3 kuukauden pituisena, tavoitteena 2-3 harjoitusta viikossa (yhteensä 27-40 harjoituskertaa), joista jokainen kestää 45-60 minuuttia.
|
Sarja kaikkien tärkeimpien lihasryhmien lihaksia vahvistavia harjoituksia fysioterapeuttien ohjaamana.
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Osallistujille jaetaan tiedote, jossa on Portugalin kansallisen terveysministeriön harjoitussuositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuneiden koulutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
Kahden interventiomallin toteutettavuus arvioidaan suoritettujen istuntojen lukumäärällä
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
|
Kunkin harjoituksen aikana tehtyjen harjoitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
Kahden interventiomallin toteutettavuus arvioidaan kunkin istunnon aikana suoritettujen harjoitusten lukumäärän perusteella
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
Siedevyys määritellään potilaiden käsitykseksi siitä, onko ohjelma siedettävä Likertin asteikolla 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
|
Harjoitusohjelman turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
Arvioitu harjoitusohjelmasta johtuvien haittatapahtumien lukumääränä
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
|
Lihasmassan muutos 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
tutkia interventioiden vaikutusta DXA:lla mitattuun lihasmassaan
|
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
|
Hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
tutkia interventioiden vaikutusta hoitoon liittyviin toksisuuksiin, jotka on raportoitu haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti
|
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
|
Voiman muutos 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
tutkia interventioiden vaikutusta istuma-seisoma-siirtymien avulla arvioituun vahvuuteen
|
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
|
Muutos toimintakyvyssä 3 kuukauden harjoittelun jälkeen vs kontrollit
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
tutkia interventioiden vaikutusta toimintakykyyn arvioituna 6 minuutin kävelytestillä
|
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
|
Elämänlaadun muutos 3 kuukauden harjoituksen jälkeen vs kontrollit
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
tutkia interventioiden vaikutusta elämänlaatuun arvioituna käyttämällä EORTC QoL C30
|
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
|
Väsymysmuutos 3 kuukauden väsymyksen jälkeen vs. kontrollit
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
tutkia interventioiden vaikutusta väsymykseen, joka on arvioitu käyttämällä lyhyttä väsymyskartoitusta
|
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
suunnittelemattomien lääkärikäyntien, akuuttien ja hätäkäyntien sekä sairaalahoitojen määrä
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-15/16-2960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .