Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotona vs. sairaalapohjaisen vastustuskykykoulutuksen toteutettavuus edistyneille syöpäpotilaille

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: King's College London

Kotona vs. sairaalapohjaisen vastustuskykykoulutuksen toteutettavuus pitkälle edenneille syöpäpotilaille: vaiheen II koe

Syöpä aiheuttaa 8,2 miljoonan kuoleman vuosittain, ja maailmanlaajuisten kustannusten arvioidaan olevan 895 miljardia dollaria. Lääkehoidot parantavat odotettua eloonjäämistä ja oireita, mutta maksavat korkean toksisuuden ja potilaiden poissa kodeista ja perheistä hoidon aikana viettämän ajan lisääntymisen. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus, koska kyseessä oleva aika liittyy heidän viimeisiin elinkuukausiinsa.

Sarkopenia (ts. lihasmassan menetys yhdessä heikentyneen toimintakyvyn kanssa) on laajalti raportoitu tärkeäksi prognostiseksi tekijäksi edenneessä syövässä, jolla on vaikutusta eloonjäämiseen, toksisuuksiin, hoitovasteeseen ja muihin potilaskeskeisiin tuloksiin (kuten toimintakykyyn, elämänlaatuun ja väsymykseen). ).

Sarkopenia on termi, jonka Rosenberg käytti ensimmäisen kerran vuonna 1988, ja se tarkoittaa ikääntymiseen liittyvää luuston lihasmassan ja toiminnan menetystä. Se on johdettu kreikasta: sarx = liha ja penia = menetys. Vuonna 2010 eurooppalainen konsensus määritteli sarkopenian kolmikona lihasmassan menetyksestä, heikentyneestä toiminnallisesta suorituskyvystä ja lihasvoimasta. Sen on raportoitu olevan syövän tunnusmerkki, jolla on vaikutusta ennusteeseen, hoitovasteeseen, kemoterapian sivuvaikutuksiin ja toipumiseen leikkauksen jälkeen. Sarkopenian esiintyvyys edenneessä syövässä näyttää vaihtelevan sukupuolen, vaiheen, primaarisen kasvaimen sijainnin ja hoitojen mukaan, ja sitä esiintyy noin 28–67 prosentilla potilaista.

Harjoittelu, erityisesti vastusharjoittelu, on yksi tehokkaimmista tavoista lisätä lihasmassaa, ja iäkkäiden potilaiden todisteet viittaavat siihen, että se on yksi lupaavimmista interventioista sarkopenian hoitoon. On näyttöä siitä, että resistenssiharjoittelu voi olla tehokasta, mutta näyttöä on edelleen niukasti potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Historiallisesti on ollut joitakin huolia onkologisten potilaiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta, ja vaikka todisteet viittaavat siihen, että vastusharjoittelu on yksi potilaiden suosituimmista liikuntamuodoista, pelkän vastustuskyvyn harjoittamisen tehokkuutta sarkopeniassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ei tiedetä. Toinen kysymys on, tuottaako koti (joka näyttää olevan potilaiden ensisijainen harjoituspaikka) parempia tuloksia kuin sairaala (perinteinen sijainti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi: Koti on ensisijainen paikka resistenssiharjoitteluohjelmille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt syöpä, verrattuna pelkkään sairaalahoitoon tai tavalliseen hoitoon.

TAVOITE: testata koti- ja sairaalapohjaisten vastustuskykykoulutusohjelmien toteutettavuutta ja kliinistä vaikutusta aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt syöpä, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tavoite 1: kuvailla kahden interventiomallin ja valvonnan toteutettavuutta (määritelty hyväksyttävyydeksi, noudattamiseksi, värväämiseksi ja säilyttämiseksi); Toissijaiset tulosmittaukset: Tavoite 2: testata heidän siedettävyyttään (potilaiden käsitys) ja turvallisuutta (harjoituksesta johtuvien haittatapahtumien määrä); Tavoite 3: tutkia interventioiden vaikutusta kliinisiin tuloksiin (lihasmassa, hoitoon liittyvät toksisuudet, voima, toimintakyky, elämänlaatu, väsymys); Tavoite 4: arvioida asiaan liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä (sopimattomat lääkärikäynnit, akuutit ja hätäkäynnit ja sairaalahoidot) interventio- ja valvontaosastoissa.

Tutkimussuunnitelma: tutkijat suunnittelivat kolmihaaraisen, satunnaistetun, avoimen, vaiheen II tutkimuksen edenneillä syöpäpotilailla, jossa verrattiin 1) standardihoitoa, joka on samaan aikaan suoritettu kotona suoritettavan vastustuskyvyn koulutusohjelman kanssa; 2) sairaalassa suoritettavan vastustuskyvyn harjoitteluohjelman yhteydessä suoritettava vakiohoito; 3) pelkkä standardihoito.

Kokonaistutkimuksen alkamispäivä: 01.5.2016 Kokeen kokonais päättymispäivä: 31.3.2017 Kunto: Pitkälle edennyt syöpä Interventiot: Resistenssiharjoittelu kotona, vastustuskykykoulutus sairaalassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- histologinen syövän diagnoosi, parantumaton (vaihe IIIB/IV AJCC 2010:n mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • kemoterapiaa 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • ilman lähtötasoa (esihoitoa) rintakehän vatsan ja lantion tietokonetomografiaa (CTTAP) ja koko kehon kaksoisröntgenabsorptometriaa (DXA) (tämä on tärkeää, koska lähtötilanteen lihasmassan arvioinnin avulla voimme hallita lähtötilannetta sarkopenia ja laske muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen)
  • luun metastaasit murtuman vaarassa
  • kyvyttömyys noudattaa toimenpidettä mistä tahansa tunnetusta syystä (mukaan lukien fyysinen tai henkinen vamma, joka rajoittaa kykyä suorittaa harjoitusohjelmaa)
  • sydän- ja verisuoniriskin katsotaan olevan alttiina (määritetty ennen harjoittelua suoritetulla kardiologisella arvioinnilla EKG:llä ja sydämen kaikututkimuksella, jos se on aiheellista (kaikututkimus, jos yli 50-vuotias, NYHA-luokka I, angor, kardiovaskulaariset riskitekijät ja epänormaali EKG)).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastusharjoittelu kotona
Osallistujat saavat harjoituksia omissa kodeissaan. Harjoitusohjelma räätälöidään ja ohjataan koulutettujen fysioterapeuttien toimesta, 3 kuukauden pituisena, tavoitteena 2-3 harjoitusta viikossa (yhteensä 27-40 harjoituskertaa), joista jokainen kestää 45-60 minuuttia.
Sarja kaikkien tärkeimpien lihasryhmien lihaksia vahvistavia harjoituksia fysioterapeuttien ohjaamana.
Kokeellinen: Resistenssikoulutus sairaalassa
Osallistujat saavat koulutusta sairaalassa. Harjoitusohjelma räätälöidään ja ohjataan koulutettujen fysioterapeuttien toimesta, 3 kuukauden pituisena, tavoitteena 2-3 harjoitusta viikossa (yhteensä 27-40 harjoituskertaa), joista jokainen kestää 45-60 minuuttia.
Sarja kaikkien tärkeimpien lihasryhmien lihaksia vahvistavia harjoituksia fysioterapeuttien ohjaamana.
Ei väliintuloa: Säätimet
Osallistujille jaetaan tiedote, jossa on Portugalin kansallisen terveysministeriön harjoitussuositukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistuneiden koulutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
Kahden interventiomallin toteutettavuus arvioidaan suoritettujen istuntojen lukumäärällä
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
Kunkin harjoituksen aikana tehtyjen harjoitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
Kahden interventiomallin toteutettavuus arvioidaan kunkin istunnon aikana suoritettujen harjoitusten lukumäärän perusteella
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
Siedevyys määritellään potilaiden käsitykseksi siitä, onko ohjelma siedettävä Likertin asteikolla 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
Harjoitusohjelman turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
Arvioitu harjoitusohjelmasta johtuvien haittatapahtumien lukumääränä
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
Lihasmassan muutos 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
tutkia interventioiden vaikutusta DXA:lla mitattuun lihasmassaan
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
Hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
tutkia interventioiden vaikutusta hoitoon liittyviin toksisuuksiin, jotka on raportoitu haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
Voiman muutos 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
tutkia interventioiden vaikutusta istuma-seisoma-siirtymien avulla arvioituun vahvuuteen
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
Muutos toimintakyvyssä 3 kuukauden harjoittelun jälkeen vs kontrollit
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
tutkia interventioiden vaikutusta toimintakykyyn arvioituna 6 minuutin kävelytestillä
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
Elämänlaadun muutos 3 kuukauden harjoituksen jälkeen vs kontrollit
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
tutkia interventioiden vaikutusta elämänlaatuun arvioituna käyttämällä EORTC QoL C30
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
Väsymysmuutos 3 kuukauden väsymyksen jälkeen vs. kontrollit
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
tutkia interventioiden vaikutusta väsymykseen, joka on arvioitu käyttämällä lyhyttä väsymyskartoitusta
Raportoitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)
suunnittelemattomien lääkärikäyntien, akuuttien ja hätäkäyntien sekä sairaalahoitojen määrä
3 kuukautta perustilanteen jälkeen (koulutusohjelman lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-15/16-2960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Esittely konferensseissa ja julkaisu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa