- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02930876
Proveditelnost domácího vs. nemocničního tréninku odporu pro pokročilé pacienty s rakovinou
Proveditelnost domácího vs. nemocničního rezistentního tréninku pro pokročilé pacienty s rakovinou: zkouška fáze II
Rakovina způsobí každý rok 8,2 milionu úmrtí, přičemž celosvětové náklady se odhadují na 895 miliard dolarů. Farmakologická léčba poskytuje zlepšení očekávaného přežití a symptomů, ale za cenu vysoké míry toxicity a delší doby, kterou pacienti během léčby stráví mimo své domovy a rodiny. To je zvláště důležité pro pacienty s pokročilým onemocněním, protože časový rámec v sázce souvisí s jejich posledními měsíci života.
Sarkopenie (tj. ztráta svalové hmoty spolu se sníženou funkční kapacitou) byla široce uváděna jako důležitý prognostický faktor u pokročilé rakoviny s dopadem na přežití, toxicitu, reakci na léčbu a další výsledky zaměřené na pacienta (jako je funkční kapacita, kvalita života a únava). ).
Sarkopenie je termín, který poprvé použil v roce 1988 Rosenberg, což znamená ztrátu hmoty a funkce kosterního svalstva související s věkem. Bylo odvozeno z řečtiny: sarx = maso a penie = ztráta. V roce 2010 Evropský konsensus definoval sarkopenii jako triádu ztráty svalové hmoty, snížené funkční výkonnosti a svalové síly. Bylo hlášeno jako charakteristický znak rakoviny s dopadem na prognózu, odpověď na léčbu, vedlejší účinky chemoterapie a zotavení po operaci. Zdá se, že prevalence sarkopenie u pokročilého karcinomu se liší podle pohlaví, stadia, lokalizace primárního nádoru a léčby a je přítomna asi u 28 až 67 % pacientů.
Cvičení, zejména odporový trénink, je jedním z nejúčinnějších způsobů zvýšení svalové hmoty a důkazy od starších pacientů naznačují, že patří mezi nejslibnější intervence pro sarkopenii. Existují důkazy, že odporový trénink může být účinný, ale důkazy jsou stále vzácné pro pacienty s pokročilým onemocněním. Historicky existovaly určité obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti pro onkologické pacienty, a ačkoli důkazy naznačují, že odporový trénink je jednou z nejpreferovanějších forem cvičení pacienty, účinnost samotného odporového tréninku na sarkopenii u pacientů s pokročilou rakovinou zůstává neznámá. Další otázkou je, zda domov (který se zdá být pacientem preferovaným místem pro cvičení) přináší lepší výsledky než nemocnice (tradiční umístění).
Přehled studie
Detailní popis
Studijní hypotéza: Domov je preferovaným prostředím pro programy rezistence u dospělých, u kterých byla nově diagnostikována pokročilá rakovina, ve srovnání se samotnou nemocniční nebo standardní péčí.
CÍL: otestovat proveditelnost a klinický dopad domácích vs. nemocničních programů rezistence u dospělých nově diagnostikovaných pokročilou rakovinou ve srovnání se standardní péčí.
Cíl 1: popsat proveditelnost (definovanou jako přijatelnost, soulad, nábor a udržení) dvou intervenčních modelů a kontroly; Sekundární měření výsledku: Cíl 2: otestovat jejich snášenlivost (vnímání pacientů) a bezpečnost (počet nežádoucích příhod způsobených cvičením); Cíl 3: prozkoumat účinek intervencí na klinické výsledky (svalová hmota, toxicita související s léčbou, síla, funkční kapacita, kvalita života, únava); Cíl 4: vyhodnotit související využití zdravotních zdrojů (neplánované lékařské schůzky, akutní a pohotovostní návštěvy a přijetí do nemocnice) v intervenčních a kontrolních ramenech.
Návrh studie: výzkumníci navrhli tříramennou, randomizovanou, otevřenou studii fáze II, u pacientů s pokročilou rakovinou, porovnávající 1) standardní léčbu souběžnou s programem rezistence doma; 2) standardní léčba doprovázená tréninkovým programem odolnosti v nemocnici; 3) samotná standardní léčba.
Celkové datum zahájení zkušebního období: 01/05/2016 Celkové datum ukončení zkušebního období: 31/03/2017 Stav: Pokročilá rakovina Intervence: Odporový trénink doma, odporový trénink v nemocnici
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9PJ
- King's College of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologická diagnóza rakoviny, nevyléčitelná (stadium IIIB/IV dle AJCC 2010).
Kritéria vyloučení:
- chemoterapie do 90 dnů před zařazením do studie
- nemají základní (před léčbou) počítačovou tomografii hrudníku a břicha a pánve (CTTAP) a celotělovou duální rentgenovou absorpci (DXA) (to je důležité, protože posouzení základní svalové hmoty nám umožní kontrolovat výchozí stav sarkopenie a vypočítat změny od výchozího stavu do stavu po intervenci)
- kostní metastázy s rizikem zlomeniny
- neschopnost dodržet zásah z jakýchkoli známých důvodů (včetně fyzického nebo duševního poškození, které omezuje schopnost absolvovat cvičební program)
- považováno za kardiovaskulární riziko (definované kardiologickým vyšetřením před zátěží s elektrokardiogramem (EKG) a echokardiogramem, pokud je to indikováno (echokardiogram, pokud je starší 50 let, NYHA třída I, angor, kardiovaskulární rizikové faktory a abnormální EKG)).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový trénink doma
Účastníci absolvují školení ve svých domovech.
Cvičební program bude individualizován a veden vyškolenými fyzioterapeuty po dobu 3 měsíců, s cílem 2-3 sezení týdně (celkem 27 až 40 sezení), každé v délce 45-60 minut.
|
Soubor cviků na posílení svalů všech hlavních svalových skupin pod vedením fyzioterapeutů.
|
|
Experimentální: Odporový trénink v nemocnici
Účastníci absolvují školení v nemocnici.
Cvičební program bude individualizován a veden vyškolenými fyzioterapeuty po dobu 3 měsíců, s cílem 2-3 sezení týdně (celkem 27 až 40 sezení), každé v délce 45-60 minut.
|
Soubor cviků na posílení svalů všech hlavních svalových skupin pod vedením fyzioterapeutů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží informační leták s doporučeními pro cvičení portugalského národního ministerstva zdravotnictví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet absolvovaných školení
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
Proveditelnost dvou intervenčních modelů hodnocena podle počtu dokončených sezení
|
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
|
Počet cvičení provedených v rámci každého sezení
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
Proveditelnost dvou intervenčních modelů hodnocena podle počtu cvičení dokončených v každém sezení
|
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
Snášenlivost definovaná jako pacientovo vnímání, zda je program tolerovatelný na Likertově stupnici 3 měsíce po zařazení.
|
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
|
Bezpečnost cvičebního programu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
Hodnoceno jako počet nežádoucích příhod způsobených cvičebním programem
|
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
|
Změna svalové hmoty po 3 měsících cvičení
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
prozkoumat účinek intervencí na svalovou hmotu měřenou pomocí DXA
|
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
|
Frekvence toxicit souvisejících s léčbou
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
prozkoumat účinek intervencí na toxicitu související s léčbou hlášenou podle společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky
|
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
|
Změna síly po 3 měsících cvičení
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
prozkoumat účinek intervencí na sílu hodnocenou prostřednictvím přechodů ze sedu do stoje
|
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
|
Změna funkční kapacity po 3 měsících cvičení vs
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
prozkoumat účinek intervencí na funkční kapacitu hodnocenou pomocí 6minutového testu chůze
|
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
|
Změna kvality života po 3 měsících cvičení vs
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
prozkoumat vliv intervencí na kvalitu života hodnocenou pomocí EORTC QoL C30
|
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
|
Změna únavy po 3 měsících únavy vs
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
prozkoumat vliv intervencí na únavu hodnocenou pomocí Brief Fatigue Inventory
|
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
|
|
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
počet neplánovaných lékařských schůzek, akutních a urgentních návštěv a přijetí do nemocnice
|
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-15/16-2960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko