Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost domácího vs. nemocničního tréninku odporu pro pokročilé pacienty s rakovinou

6. března 2017 aktualizováno: King's College London

Proveditelnost domácího vs. nemocničního rezistentního tréninku pro pokročilé pacienty s rakovinou: zkouška fáze II

Rakovina způsobí každý rok 8,2 milionu úmrtí, přičemž celosvětové náklady se odhadují na 895 miliard dolarů. Farmakologická léčba poskytuje zlepšení očekávaného přežití a symptomů, ale za cenu vysoké míry toxicity a delší doby, kterou pacienti během léčby stráví mimo své domovy a rodiny. To je zvláště důležité pro pacienty s pokročilým onemocněním, protože časový rámec v sázce souvisí s jejich posledními měsíci života.

Sarkopenie (tj. ztráta svalové hmoty spolu se sníženou funkční kapacitou) byla široce uváděna jako důležitý prognostický faktor u pokročilé rakoviny s dopadem na přežití, toxicitu, reakci na léčbu a další výsledky zaměřené na pacienta (jako je funkční kapacita, kvalita života a únava). ).

Sarkopenie je termín, který poprvé použil v roce 1988 Rosenberg, což znamená ztrátu hmoty a funkce kosterního svalstva související s věkem. Bylo odvozeno z řečtiny: sarx = maso a penie = ztráta. V roce 2010 Evropský konsensus definoval sarkopenii jako triádu ztráty svalové hmoty, snížené funkční výkonnosti a svalové síly. Bylo hlášeno jako charakteristický znak rakoviny s dopadem na prognózu, odpověď na léčbu, vedlejší účinky chemoterapie a zotavení po operaci. Zdá se, že prevalence sarkopenie u pokročilého karcinomu se liší podle pohlaví, stadia, lokalizace primárního nádoru a léčby a je přítomna asi u 28 až 67 % pacientů.

Cvičení, zejména odporový trénink, je jedním z nejúčinnějších způsobů zvýšení svalové hmoty a důkazy od starších pacientů naznačují, že patří mezi nejslibnější intervence pro sarkopenii. Existují důkazy, že odporový trénink může být účinný, ale důkazy jsou stále vzácné pro pacienty s pokročilým onemocněním. Historicky existovaly určité obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti pro onkologické pacienty, a ačkoli důkazy naznačují, že odporový trénink je jednou z nejpreferovanějších forem cvičení pacienty, účinnost samotného odporového tréninku na sarkopenii u pacientů s pokročilou rakovinou zůstává neznámá. Další otázkou je, zda domov (který se zdá být pacientem preferovaným místem pro cvičení) přináší lepší výsledky než nemocnice (tradiční umístění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studijní hypotéza: Domov je preferovaným prostředím pro programy rezistence u dospělých, u kterých byla nově diagnostikována pokročilá rakovina, ve srovnání se samotnou nemocniční nebo standardní péčí.

CÍL: otestovat proveditelnost a klinický dopad domácích vs. nemocničních programů rezistence u dospělých nově diagnostikovaných pokročilou rakovinou ve srovnání se standardní péčí.

Cíl 1: popsat proveditelnost (definovanou jako přijatelnost, soulad, nábor a udržení) dvou intervenčních modelů a kontroly; Sekundární měření výsledku: Cíl 2: otestovat jejich snášenlivost (vnímání pacientů) a bezpečnost (počet nežádoucích příhod způsobených cvičením); Cíl 3: prozkoumat účinek intervencí na klinické výsledky (svalová hmota, toxicita související s léčbou, síla, funkční kapacita, kvalita života, únava); Cíl 4: vyhodnotit související využití zdravotních zdrojů (neplánované lékařské schůzky, akutní a pohotovostní návštěvy a přijetí do nemocnice) v intervenčních a kontrolních ramenech.

Návrh studie: výzkumníci navrhli tříramennou, randomizovanou, otevřenou studii fáze II, u pacientů s pokročilou rakovinou, porovnávající 1) standardní léčbu souběžnou s programem rezistence doma; 2) standardní léčba doprovázená tréninkovým programem odolnosti v nemocnici; 3) samotná standardní léčba.

Celkové datum zahájení zkušebního období: 01/05/2016 Celkové datum ukončení zkušebního období: 31/03/2017 Stav: Pokročilá rakovina Intervence: Odporový trénink doma, odporový trénink v nemocnici

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- histologická diagnóza rakoviny, nevyléčitelná (stadium IIIB/IV dle AJCC 2010).

Kritéria vyloučení:

  • chemoterapie do 90 dnů před zařazením do studie
  • nemají základní (před léčbou) počítačovou tomografii hrudníku a břicha a pánve (CTTAP) a celotělovou duální rentgenovou absorpci (DXA) (to je důležité, protože posouzení základní svalové hmoty nám umožní kontrolovat výchozí stav sarkopenie a vypočítat změny od výchozího stavu do stavu po intervenci)
  • kostní metastázy s rizikem zlomeniny
  • neschopnost dodržet zásah z jakýchkoli známých důvodů (včetně fyzického nebo duševního poškození, které omezuje schopnost absolvovat cvičební program)
  • považováno za kardiovaskulární riziko (definované kardiologickým vyšetřením před zátěží s elektrokardiogramem (EKG) a echokardiogramem, pokud je to indikováno (echokardiogram, pokud je starší 50 let, NYHA třída I, angor, kardiovaskulární rizikové faktory a abnormální EKG)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový trénink doma
Účastníci absolvují školení ve svých domovech. Cvičební program bude individualizován a veden vyškolenými fyzioterapeuty po dobu 3 měsíců, s cílem 2-3 sezení týdně (celkem 27 až 40 sezení), každé v délce 45-60 minut.
Soubor cviků na posílení svalů všech hlavních svalových skupin pod vedením fyzioterapeutů.
Experimentální: Odporový trénink v nemocnici
Účastníci absolvují školení v nemocnici. Cvičební program bude individualizován a veden vyškolenými fyzioterapeuty po dobu 3 měsíců, s cílem 2-3 sezení týdně (celkem 27 až 40 sezení), každé v délce 45-60 minut.
Soubor cviků na posílení svalů všech hlavních svalových skupin pod vedením fyzioterapeutů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží informační leták s doporučeními pro cvičení portugalského národního ministerstva zdravotnictví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet absolvovaných školení
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
Proveditelnost dvou intervenčních modelů hodnocena podle počtu dokončených sezení
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
Počet cvičení provedených v rámci každého sezení
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
Proveditelnost dvou intervenčních modelů hodnocena podle počtu cvičení dokončených v každém sezení
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
Snášenlivost definovaná jako pacientovo vnímání, zda je program tolerovatelný na Likertově stupnici 3 měsíce po zařazení.
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
Bezpečnost cvičebního programu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
Hodnoceno jako počet nežádoucích příhod způsobených cvičebním programem
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
Změna svalové hmoty po 3 měsících cvičení
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
prozkoumat účinek intervencí na svalovou hmotu měřenou pomocí DXA
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
Frekvence toxicit souvisejících s léčbou
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
prozkoumat účinek intervencí na toxicitu související s léčbou hlášenou podle společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
Změna síly po 3 měsících cvičení
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
prozkoumat účinek intervencí na sílu hodnocenou prostřednictvím přechodů ze sedu do stoje
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
Změna funkční kapacity po 3 měsících cvičení vs
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
prozkoumat účinek intervencí na funkční kapacitu hodnocenou pomocí 6minutového testu chůze
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
Změna kvality života po 3 měsících cvičení vs
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
prozkoumat vliv intervencí na kvalitu života hodnocenou pomocí EORTC QoL C30
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
Změna únavy po 3 měsících únavy vs
Časové okno: Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
prozkoumat vliv intervencí na únavu hodnocenou pomocí Brief Fatigue Inventory
Hlášeno na začátku a 3 měsíce po zařazení;
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)
počet neplánovaných lékařských schůzek, akutních a urgentních návštěv a přijetí do nemocnice
3 měsíce po výchozím stavu (na konci tréninkového programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-15/16-2960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prezentace na konferencích a publikace v recenzovaných časopisech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odporový trénink

Předplatit