- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02930876
Wykonalność domowego i szpitalnego treningu oporowego dla pacjentów z zaawansowanym rakiem
Wykonalność domowego i szpitalnego treningu oporowego dla pacjentów z zaawansowanym rakiem: badanie fazy II
Rak jest przyczyną 8,2 miliona zgonów każdego roku, a jego światowy koszt szacuje się na 895 miliardów dolarów. Leczenie farmakologiczne zapewnia poprawę oczekiwanego przeżycia i objawów, ale kosztem wysokiego wskaźnika toksyczności i zwiększonego czasu spędzanego przez pacjentów z dala od domu i rodziny podczas leczenia. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z zaawansowaną chorobą, ponieważ chodzi o ramy czasowe odnoszące się do ostatnich miesięcy ich życia.
Sarkopenia (tj. utrata masy mięśniowej wraz ze zmniejszoną wydolnością funkcjonalną) była szeroko opisywana jako ważny czynnik prognostyczny w zaawansowanym raku, mający wpływ na przeżycie, toksyczność, odpowiedź na leczenie i inne wyniki skoncentrowane na pacjencie (takie jak wydolność funkcjonalna, jakość życia i zmęczenie ).
Sarkopenia to termin użyty po raz pierwszy w 1988 roku przez Rosenberga, oznaczający związaną z wiekiem utratę masy i funkcji mięśni szkieletowych. Wywodzi się z greckiego: sarx = ciało i penia = strata. W 2010 r. Konsensus europejski zdefiniował sarkopenię jako triadę utraty masy mięśniowej, obniżonej sprawności funkcjonalnej i siły mięśni. Zostało to zgłoszone jako cecha charakterystyczna raka, mająca wpływ na rokowanie, odpowiedź na leczenie, skutki uboczne chemioterapii i powrót do zdrowia po operacji. Częstość występowania sarkopenii w zaawansowanym raku wydaje się różnić w zależności od płci, stopnia zaawansowania, lokalizacji guza pierwotnego i leczenia i występuje u około 28 do 67% pacjentów.
Ćwiczenia, w szczególności trening oporowy, są jednym z najpotężniejszych sposobów zwiększania masy mięśniowej, a dowody uzyskane od pacjentów w podeszłym wieku sugerują, że jest to jedna z najbardziej obiecujących interwencji w przypadku sarkopenii. Istnieją dowody na to, że trening oporowy może być skuteczny, ale wciąż brakuje dowodów w przypadku pacjentów z zaawansowaną chorobą. W przeszłości istniały pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów onkologicznych i chociaż dowody sugerują, że trening oporowy jest jedną z najbardziej preferowanych form ćwiczeń przez pacjentów, skuteczność samego treningu oporowego w przypadku sarkopenii u pacjentów z zaawansowanym rakiem pozostaje nieznana. Kolejnym pytaniem jest, czy dom (który wydaje się być preferowanym miejscem ćwiczeń przez pacjentów) daje lepsze wyniki niż szpital (tradycyjna lokalizacja).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza: Dom jest preferowanym miejscem prowadzenia programów treningu oporowego u osób dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowany nowotwór, w porównaniu do samej opieki szpitalnej lub standardowej.
CEL: przetestowanie wykonalności i wpływu klinicznego domowych i szpitalnych programów treningu oporowego u osób dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowanego raka, w porównaniu ze standardową opieką.
Cel 1: opisanie wykonalności (zdefiniowanej jako akceptowalność, zgodność, rekrutacja i zatrzymanie) dwóch modeli interwencji i kontroli; Drugorzędowe mierniki wyników: Cel 2: zbadanie ich tolerancji (postrzeganie przez pacjentów) i bezpieczeństwa (liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem); Cel 3: zbadanie wpływu interwencji na wyniki kliniczne (masa mięśniowa, toksyczność związana z leczeniem, siła, wydolność funkcjonalna, jakość życia, zmęczenie); Cel 4: ocena wykorzystania powiązanych zasobów zdrowotnych (nieplanowane wizyty lekarskie, wizyty w nagłych wypadkach i przyjęcia do szpitala) w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Projekt badania: badacze zaprojektowali trójramienne, randomizowane, otwarte badanie fazy II z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem, porównujące 1) standardowe leczenie towarzyszące programowi treningu oporowego w domu; 2) standardowe leczenie towarzyszące programowi treningu oporowego w szpitalu; 3) samo leczenie standardowe.
Ogólna data rozpoczęcia badania: 01.05.2016 Ogólna data zakończenia badania: 31.03.2017 Stan: Zaawansowany rak Interwencje: Trening oporowy w domu, trening oporowy w szpitalu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
- King's College of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie histologiczne raka nieuleczalnego (stadium IIIB/IV wg AJCC 2010).
Kryteria wyłączenia:
- chemioterapii w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- brak wyjściowej (przed leczeniem) tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy (CTTAP) oraz podwójnej absorptometrii rentgenowskiej całego ciała (DXA) (jest to ważne, ponieważ ocena wyjściowej masy mięśniowej pozwoli nam kontrolować wyjściową sarkopenia i obliczyć zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji)
- przerzuty do kości z ryzykiem złamania
- niezdolność do zastosowania się do interwencji z jakiegokolwiek znanego powodu (w tym upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które ogranicza zdolność do podjęcia programu ćwiczeń)
- uważa się, że znajduje się w grupie ryzyka sercowo-naczyniowego (określonego na podstawie oceny kardiologicznej przeprowadzonej przed wysiłkiem z elektrokardiogramem (EKG) i echokardiogramem, jeśli jest to wskazane (echokardiogram, jeśli >50 lat, klasa I NYHA, angor, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i nieprawidłowe EKG)).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy w domu
Uczestnicy będą odbywać szkolenia we własnych domach.
Program ćwiczeń będzie zindywidualizowany i prowadzony przez wyszkolonych fizjoterapeutów, przez 3 miesiące i będzie obejmował 2-3 sesje tygodniowo (łącznie od 27 do 40 sesji), każda trwająca 45-60 minut.
|
Zestaw ćwiczeń wzmacniających mięśnie wszystkich głównych grup mięśniowych pod okiem fizjoterapeutów.
|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy w szpitalu
Uczestnicy będą odbywać szkolenia w szpitalu.
Program ćwiczeń będzie zindywidualizowany i prowadzony przez wyszkolonych fizjoterapeutów, przez 3 miesiące i będzie obejmował 2-3 sesje tygodniowo (łącznie od 27 do 40 sesji), każda trwająca 45-60 minut.
|
Zestaw ćwiczeń wzmacniających mięśnie wszystkich głównych grup mięśniowych pod okiem fizjoterapeutów.
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną z zaleceniami portugalskiego ministerstwa zdrowia dotyczącymi ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ukończonych szkoleń
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
Wykonalność dwóch modeli interwencji oceniana na podstawie liczby zakończonych sesji
|
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
|
Liczba ćwiczeń wykonanych w ramach każdej sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
Wykonalność dwóch modeli interwencji oceniana na podstawie liczby ćwiczeń ukończonych w każdej sesji
|
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
Tolerancja zdefiniowana jako postrzeganie przez pacjentów, czy program jest tolerowany w skali Likerta po 3 miesiącach od włączenia
|
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
|
Bezpieczeństwo programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
Oceniany jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z programem ćwiczeń
|
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
|
Zmiana masy mięśniowej po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
w celu zbadania wpływu interwencji na masę mięśniową mierzoną za pomocą DXA
|
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
|
Częstotliwość toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
zbadanie wpływu interwencji na toksyczność związaną z leczeniem zgłaszaną zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events
|
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
|
Zmiana siły po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
zbadanie wpływu interwencji na siłę ocenianą poprzez przejścia z pozycji siedzącej na stojącą
|
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej po 3 miesiącach ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
zbadanie wpływu interwencji na wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
|
Zmiana jakości życia po 3 miesiącach ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
zbadanie wpływu interwencji na jakość życia ocenianą za pomocą EORTC QoL C30
|
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
|
Zmiana zmęczenia po 3 miesiącach zmęczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
zbadanie wpływu interwencji na zmęczenie oceniane za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia
|
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
liczba nieplanowanych wizyt lekarskich, wizyt doraźnych i nagłych oraz przyjęć do szpitala
|
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-15/16-2960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .