Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność domowego i szpitalnego treningu oporowego dla pacjentów z zaawansowanym rakiem

6 marca 2017 zaktualizowane przez: King's College London

Wykonalność domowego i szpitalnego treningu oporowego dla pacjentów z zaawansowanym rakiem: badanie fazy II

Rak jest przyczyną 8,2 miliona zgonów każdego roku, a jego światowy koszt szacuje się na 895 miliardów dolarów. Leczenie farmakologiczne zapewnia poprawę oczekiwanego przeżycia i objawów, ale kosztem wysokiego wskaźnika toksyczności i zwiększonego czasu spędzanego przez pacjentów z dala od domu i rodziny podczas leczenia. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z zaawansowaną chorobą, ponieważ chodzi o ramy czasowe odnoszące się do ostatnich miesięcy ich życia.

Sarkopenia (tj. utrata masy mięśniowej wraz ze zmniejszoną wydolnością funkcjonalną) była szeroko opisywana jako ważny czynnik prognostyczny w zaawansowanym raku, mający wpływ na przeżycie, toksyczność, odpowiedź na leczenie i inne wyniki skoncentrowane na pacjencie (takie jak wydolność funkcjonalna, jakość życia i zmęczenie ).

Sarkopenia to termin użyty po raz pierwszy w 1988 roku przez Rosenberga, oznaczający związaną z wiekiem utratę masy i funkcji mięśni szkieletowych. Wywodzi się z greckiego: sarx = ciało i penia = strata. W 2010 r. Konsensus europejski zdefiniował sarkopenię jako triadę utraty masy mięśniowej, obniżonej sprawności funkcjonalnej i siły mięśni. Zostało to zgłoszone jako cecha charakterystyczna raka, mająca wpływ na rokowanie, odpowiedź na leczenie, skutki uboczne chemioterapii i powrót do zdrowia po operacji. Częstość występowania sarkopenii w zaawansowanym raku wydaje się różnić w zależności od płci, stopnia zaawansowania, lokalizacji guza pierwotnego i leczenia i występuje u około 28 do 67% pacjentów.

Ćwiczenia, w szczególności trening oporowy, są jednym z najpotężniejszych sposobów zwiększania masy mięśniowej, a dowody uzyskane od pacjentów w podeszłym wieku sugerują, że jest to jedna z najbardziej obiecujących interwencji w przypadku sarkopenii. Istnieją dowody na to, że trening oporowy może być skuteczny, ale wciąż brakuje dowodów w przypadku pacjentów z zaawansowaną chorobą. W przeszłości istniały pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów onkologicznych i chociaż dowody sugerują, że trening oporowy jest jedną z najbardziej preferowanych form ćwiczeń przez pacjentów, skuteczność samego treningu oporowego w przypadku sarkopenii u pacjentów z zaawansowanym rakiem pozostaje nieznana. Kolejnym pytaniem jest, czy dom (który wydaje się być preferowanym miejscem ćwiczeń przez pacjentów) daje lepsze wyniki niż szpital (tradycyjna lokalizacja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza: Dom jest preferowanym miejscem prowadzenia programów treningu oporowego u osób dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowany nowotwór, w porównaniu do samej opieki szpitalnej lub standardowej.

CEL: przetestowanie wykonalności i wpływu klinicznego domowych i szpitalnych programów treningu oporowego u osób dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowanego raka, w porównaniu ze standardową opieką.

Cel 1: opisanie wykonalności (zdefiniowanej jako akceptowalność, zgodność, rekrutacja i zatrzymanie) dwóch modeli interwencji i kontroli; Drugorzędowe mierniki wyników: Cel 2: zbadanie ich tolerancji (postrzeganie przez pacjentów) i bezpieczeństwa (liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wysiłkiem); Cel 3: zbadanie wpływu interwencji na wyniki kliniczne (masa mięśniowa, toksyczność związana z leczeniem, siła, wydolność funkcjonalna, jakość życia, zmęczenie); Cel 4: ocena wykorzystania powiązanych zasobów zdrowotnych (nieplanowane wizyty lekarskie, wizyty w nagłych wypadkach i przyjęcia do szpitala) w grupach interwencyjnych i kontrolnych.

Projekt badania: badacze zaprojektowali trójramienne, randomizowane, otwarte badanie fazy II z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem, porównujące 1) standardowe leczenie towarzyszące programowi treningu oporowego w domu; 2) standardowe leczenie towarzyszące programowi treningu oporowego w szpitalu; 3) samo leczenie standardowe.

Ogólna data rozpoczęcia badania: 01.05.2016 Ogólna data zakończenia badania: 31.03.2017 Stan: Zaawansowany rak Interwencje: Trening oporowy w domu, trening oporowy w szpitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- rozpoznanie histologiczne raka nieuleczalnego (stadium IIIB/IV wg AJCC 2010).

Kryteria wyłączenia:

  • chemioterapii w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • brak wyjściowej (przed leczeniem) tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy (CTTAP) oraz podwójnej absorptometrii rentgenowskiej całego ciała (DXA) (jest to ważne, ponieważ ocena wyjściowej masy mięśniowej pozwoli nam kontrolować wyjściową sarkopenia i obliczyć zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji)
  • przerzuty do kości z ryzykiem złamania
  • niezdolność do zastosowania się do interwencji z jakiegokolwiek znanego powodu (w tym upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które ogranicza zdolność do podjęcia programu ćwiczeń)
  • uważa się, że znajduje się w grupie ryzyka sercowo-naczyniowego (określonego na podstawie oceny kardiologicznej przeprowadzonej przed wysiłkiem z elektrokardiogramem (EKG) i echokardiogramem, jeśli jest to wskazane (echokardiogram, jeśli >50 lat, klasa I NYHA, angor, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i nieprawidłowe EKG)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy w domu
Uczestnicy będą odbywać szkolenia we własnych domach. Program ćwiczeń będzie zindywidualizowany i prowadzony przez wyszkolonych fizjoterapeutów, przez 3 miesiące i będzie obejmował 2-3 sesje tygodniowo (łącznie od 27 do 40 sesji), każda trwająca 45-60 minut.
Zestaw ćwiczeń wzmacniających mięśnie wszystkich głównych grup mięśniowych pod okiem fizjoterapeutów.
Eksperymentalny: Trening oporowy w szpitalu
Uczestnicy będą odbywać szkolenia w szpitalu. Program ćwiczeń będzie zindywidualizowany i prowadzony przez wyszkolonych fizjoterapeutów, przez 3 miesiące i będzie obejmował 2-3 sesje tygodniowo (łącznie od 27 do 40 sesji), każda trwająca 45-60 minut.
Zestaw ćwiczeń wzmacniających mięśnie wszystkich głównych grup mięśniowych pod okiem fizjoterapeutów.
Brak interwencji: Sterownica
Uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną z zaleceniami portugalskiego ministerstwa zdrowia dotyczącymi ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych szkoleń
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
Wykonalność dwóch modeli interwencji oceniana na podstawie liczby zakończonych sesji
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
Liczba ćwiczeń wykonanych w ramach każdej sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
Wykonalność dwóch modeli interwencji oceniana na podstawie liczby ćwiczeń ukończonych w każdej sesji
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
Tolerancja zdefiniowana jako postrzeganie przez pacjentów, czy program jest tolerowany w skali Likerta po 3 miesiącach od włączenia
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
Bezpieczeństwo programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
Oceniany jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z programem ćwiczeń
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
Zmiana masy mięśniowej po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
w celu zbadania wpływu interwencji na masę mięśniową mierzoną za pomocą DXA
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
Częstotliwość toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
zbadanie wpływu interwencji na toksyczność związaną z leczeniem zgłaszaną zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
Zmiana siły po 3 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
zbadanie wpływu interwencji na siłę ocenianą poprzez przejścia z pozycji siedzącej na stojącą
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
Zmiana wydolności funkcjonalnej po 3 miesiącach ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
zbadanie wpływu interwencji na wydolność funkcjonalną ocenianą za pomocą 6-minutowego testu marszu
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
Zmiana jakości życia po 3 miesiącach ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
zbadanie wpływu interwencji na jakość życia ocenianą za pomocą EORTC QoL C30
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
Zmiana zmęczenia po 3 miesiącach zmęczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
zbadanie wpływu interwencji na zmęczenie oceniane za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia
Zgłoszone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu;
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)
liczba nieplanowanych wizyt lekarskich, wizyt doraźnych i nagłych oraz przyjęć do szpitala
3 miesiące po linii bazowej (pod koniec programu szkoleniowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-15/16-2960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prezentacje na konferencjach i publikacje w recenzowanych czasopismach

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj