良性前立腺肥大症（BPH）による下部尿路症状（LUTS）に対する前立腺動脈塞栓術（PAE）
2021年11月29日 更新者：University of Minnesota
これは、前立腺動脈塞栓術による良性前立腺肥大症 (BPH) の治療の安全性と有効性に関する研究者主導の評価です。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺動脈塞栓術による良性前立腺肥大症 (BPH) の治療の安全性と有効性に関する研究者主導の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
包含基準:
- 男性、45歳以上
- -良性前立腺肥大症による下部尿路症状の診断 少なくとも6か月の医学療法に抵抗性。
- 初期評価時の IPSS スコアは 12 より大きく、尿流測定 (Qmax) は 15mL/s (ミリリットル/秒) 未満でなければなりません。
- すべての前立腺の体積は> 40gmになります
- -次の基準のいずれかを満たす PSA:ベースライン PSA ≤ 2.5 ng/mL、ベースライン PSA > 2.5 ng/mL および ≤ 10 ng/mL かつ遊離 PSA ≥ 25% 総 PSA (生検は不要); ベースライン PSA > 2.5 ng /mL および ≤ 10 ng/mL かつ遊離 PSA が総 PSA の 25% 未満であり、12 か月以内に前立腺生検結果が陰性 (最低 12 コア生検); ベースライン PSA >10 ng/mL かつ前立腺生検結果が陰性 (最低 12 コア)生検) 12 か月以内;直腸指診に異常がある場合は、前立腺生検が陰性 (12 か月以内に最低 12 コア)。
除外基準:
- -活動性尿路感染症または再発性尿路感染症（> 2 /年）、前立腺炎、または間質性膀胱炎の患者。
- 生検で証明された前立腺、膀胱、または尿道の癌の症例。
- -長期の麻薬性鎮痛、アンドロゲン療法、またはGNRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アナログ療法を受けている患者で、研究の2か月前から治療を中止したくない。
- 抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、および鎮痙薬の使用は、少なくとも 6 か月間同じ薬 (同じ用量) で治療されていて、関連する安定した排尿パターンがある場合を除き、治療後 1 週間以内に使用します。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III (中等度) 以上に分類される患者は、心不整脈があるか、糖尿病がコントロールされていないか、免疫抑制されていることが知られています。
- 予防では対処できない造影剤に対する過敏反応。
- 糸球体濾過率が40未満で、まだ透析を受けていない患者
- 前立腺容積 <40 mL
- 両側内腸骨動脈閉塞症の患者
- BPH によるものではない膀胱閉塞の原因を有する患者 (例えば、尿道狭窄、膀胱頸部収縮など)
- 神経原性または膀胱弛緩症の患者
- 以前の前立腺切除術
- -過去3か月以内の膀胱結石症
- 将来の不妊治療に関心のある患者
- 余命1年未満の患者
- 非前立腺組織に栄養を与える側副血管の遠位で塞栓術が不可能な患者
- BPH と似ている、または BPH と混同される可能性がある主要な神経疾患 (パーキンソン病、多発性硬化症、Shy-Drager 症候群、脊髄損傷など) の患者。
- 尿道ステントを留置している患者
- -痔核切除術または骨盤照射以外の以前の直腸手術を受けた患者。
- -PAEの前の月にアルファブロッカーまたは5-アルファレダクターゼ阻害剤の投与を開始または変更した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺動脈塞栓術
前立腺動脈塞栓術は、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を緩和する外科的処置です。
塞栓粒子を標的血管に注入して、血流を遮断します。
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前立腺動脈塞栓術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数
時間枠：3ヶ月
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すべての有害事象が収集され、レビューされます。
有害事象は、自己申告と医療記録によって収集されます。
結果は、報告された有害事象の総数として報告されます。
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3ヶ月
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国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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国際前立腺症状スコアは、良性前立腺肥大症の症状の重症度を評価します。
アンケートには、0 から 5 までのスケールで評価された 7 つの項目が含まれています。
合計スコアは項目スコアの合計であり、0 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど BPH 症状が悪化していることを示します。
結果は、ベースラインから 3 か月までの IPS スコアの変化として報告されます。
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ベースライン、3 か月
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生活の質の変化 (QOLS)
時間枠：3ヶ月
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参加者は、生活の質の 5 つの領域を測定する 15 項目を含む生活の質の尺度 (QOLS) を完了します。
合計スコアは項目スコアの合計であり、16 から 112 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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3ヶ月
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患者が報告した薬の使用の変化
時間枠：3ヶ月
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参加者は、前立腺の症状に対する薬物使用の変化を報告します。
投薬を減らした参加者の数が報告されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺症状アンケートまたは流量変化の医学療法によって測定される有効性
時間枠：3ヶ月
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前立腺症状の医学療法 (MTOPS) の結果は、MTOPS 複合変数症状スコアが 30 を超える、および/または流速の変化が毎秒 15 ミリメートル以上であると定義される治療効果を経験した参加者の数として報告されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jafar Golzarian, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。