- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02930889
Эмболизация артерий предстательной железы (ЭПА) при симптомах нижних мочевыводящих путей (СНМП), вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
29 ноября 2021 г. обновлено: University of Minnesota
Это инициированная исследователями оценка безопасности и эффективности лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) путем эмболизации артерий предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это инициированная исследователями оценка безопасности и эффективности лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) путем эмболизации артерий предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Мужчина, 45 лет и старше
- Диагностика симптомов нижних мочевыводящих путей от доброкачественной гиперплазии предстательной железы, рефрактерных к медикаментозной терапии в течение не менее 6 месяцев.
- Оценка IPSS при первоначальной оценке должна быть больше 12, а урофлоуметрия (Qmax) <15 мл/с (миллилитров в секунду).
- Все объемы простаты будут > 40 г
- ПСА, соответствующий одному из следующих критериев: исходный уровень ПСА ≤ 2,5 нг/мл, исходный уровень ПСА > 2,5 нг/мл и ≤ 10 нг/мл И свободный ПСА ≥ 25% от общего ПСА (биопсия не требуется); исходный уровень ПСА > 2,5 нг /мл и ≤ 10 нг/мл И свободный ПСА < 25% от общего ПСА И отрицательный результат биопсии простаты (минимум 12 основных биопсий) в течение 12 месяцев; Исходный уровень ПСА> 10 нг/мл И отрицательный результат биопсии простаты (минимум 12 основных биопсий) биопсия) в течение 12 месяцев; Отрицательная биопсия предстательной железы (минимум 12 проб в течение 12 месяцев) при аномальном пальцевом ректальном исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (> 2 в год), простатитом или интерстициальным циститом.
- Случаи рака предстательной железы, мочевого пузыря или уретры, подтвержденные биопсией.
- Пациенты, получающие длительную наркотическую анальгезию, андрогенную терапию или терапию аналогами ГНРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон), которые не желают прекращать терапию за 2 месяца до исследования.
- Использование анитистаминов, противосудорожных и спазмолитических средств в течение одной недели лечения, если они не лечились одним и тем же препаратом (в той же дозировке) в течение как минимум 6 месяцев и не имеют связанного стабильного характера мочеиспускания.
- Пациенты, отнесенные к классу III (умеренное) или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, имеют сердечные аритмии, неконтролируемый диабет или известно, что у них снижен иммунитет.
- Реакции гиперчувствительности на контрастное вещество, не поддающиеся профилактике.
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации менее 40, которые еще не находятся на диализе.
- Объем простаты <40 мл
- Пациенты с двусторонней окклюзией внутренних подвздошных артерий
- Пациенты с причинами обструкции мочевого пузыря, не связанными с ДГПЖ (например, стриктура уретры, сокращение шейки мочевого пузыря и т. д.)
- Пациенты с нейрогенной атонией или атонией мочевого пузыря
- Предыдущая простатэктомия
- Цистолитиаз в течение последних 3 мес.
- Пациенты, заинтересованные в будущей фертильности
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Пациенты, у которых эмболизация невозможна дистальнее коллатеральных сосудов, питающих непростатические ткани
- Пациенты с серьезными неврологическими заболеваниями, которые могут иметь симптомы, похожие на симптомы ДГПЖ или спутанные с ними (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, синдром Шай-Дрейгера, повреждение спинного мозга и т. д.).
- Пациенты с уретральными стентами
- Пациенты, перенесшие предшествующую операцию на прямой кишке, кроме геморроидэктомии или облучения таза.
- Пациенты, начавшие или изменившие дозу альфа-блокаторов или ингибиторов 5-альфа-редуктазы за месяц до ЭПА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация артерий простаты
Эмболизация артерий предстательной железы — это хирургическая процедура, направленная на облегчение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Эмболизирующие частицы вводят в целевой кровеносный сосуд, чтобы перекрыть кровоток.
|
Эмболизация артерий простаты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все нежелательные явления будут собраны и проанализированы.
Нежелательные явления собираются с помощью самоотчетов и медицинских записей.
Результат сообщается как общее количество зарегистрированных нежелательных явлений.
|
3 месяца
|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Международная шкала симптомов простаты оценивает тяжесть симптомов доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
Анкета содержит семь пунктов, оцененных по шкале от нуля до пяти.
Общие баллы представляют собой сумму баллов по пунктам и варьируются от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов ДГПЖ.
Результат сообщается как изменение оценки IPS от исходного уровня до трех месяцев.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение шкалы качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники заполнят шкалу качества жизни (QOLS), которая содержит 15 пунктов, измеряющих пять областей качества жизни.
Общие баллы представляют собой сумму баллов по пунктам и варьируются от 16 до 112, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Пациент сообщил об изменении в использовании лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники сообщат об изменениях в использовании лекарств для лечения симптомов предстательной железы.
Будет сообщено о количестве участников, которые уменьшат количество лекарств.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, измеренная с помощью опросника медикаментозной терапии простатических симптомов или изменения скорости потока
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результат медикаментозной терапии симптомов предстательной железы (MTOPS) определяется как количество участников, которые испытывают эффективность лечения, определяемую комбинированной переменной симптоматической оценкой MTOPS, превышающей 30, и/или изменением скорости потока на 15 миллиметров в секунду или более.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD-2016-24154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .