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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02930889
Embolisation de l'artère prostatique (PAE) pour les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
29 novembre 2021 mis à jour par: University of Minnesota
Il s'agit d'une évaluation initiée par l'investigateur de l'innocuité et de l'efficacité du traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) par embolisation de l'artère prostatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation initiée par l'investigateur de l'innocuité et de l'efficacité du traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) par embolisation de l'artère prostatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Homme, 45 ans ou plus
- Diagnostic des symptômes des voies urinaires inférieures de l'hyperplasie bénigne de la prostate réfractaire au traitement médical pendant au moins 6 mois.
- Le score IPSS lors de l'évaluation initiale doit être supérieur à 12 et la débitmétrie urinaire (Qmax) < 15 mL/s (millilitres par seconde).
- Tous les volumes de la prostate seront> 40gm
- PSA qui répond à l'un des critères suivants : PSA initial ≤ 2,5 ng/mL, PSA initial > 2,5 ng/mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre ≥ 25 % du PSA total (aucune biopsie requise) ; PSA initial > 2,5 ng /mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre < 25 % du PSA total ET résultat négatif de la biopsie de la prostate (minimum de 12 biopsies au trocart) dans les 12 mois ; PSA initial > 10 ng/mL ET résultat négatif de la biopsie de la prostate (minimum de 12 biopsies au trocart) biopsie) dans les 12 mois ; Biopsie de la prostate négative (minimum 12 carottes dans les 12 mois) si toucher rectal anormal.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'infections urinaires actives ou d'infections urinaires récurrentes (> 2/an), de prostatite ou de cystite interstitielle.
- Cas de cancer de la prostate, de la vessie ou de l'urètre prouvés par biopsie.
- Patients sous analgésie narcotique à long terme, thérapie androgénique ou thérapie analogue de la GNRH (hormone de libération des gonadotrophines) qui ne veulent pas arrêter le traitement pendant 2 mois avant l'étude.
- Utilisation d'anithistaminiques, d'anticonvulsivants et d'antispasmodiques dans la semaine suivant le traitement, sauf s'ils ont été traités avec le même médicament (à la même posologie) pendant au moins 6 mois et qu'ils présentent un schéma mictionnel stable associé.
- Les patients qui sont classés dans la classe III (modérée) de la New York Heart Association, ou plus, ont des arythmies cardiaques, ont un diabète non contrôlé ou sont connus pour être immunodéprimés.
- Réactions d'hypersensibilité au produit de contraste non gérables avec la prophylaxie.
- Patients avec des taux de filtration glomérulaire inférieurs à 40 qui ne sont pas déjà sous dialyse
- Volume prostatique <40 ml
- Patients présentant une occlusion artérielle iliaque interne bilatérale
- Patients présentant des causes d'obstruction de la vessie non dues à l'HBP (par exemple, rétrécissement de l'urètre, contraction du col de la vessie, etc.)
- Patients atteints d'atonie neurogène ou de la vessie
- Prostatectomie antérieure
- Cystolithiase au cours des 3 derniers mois
- Patients intéressés par la fertilité future
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Patients chez qui l'embolisation n'est pas possible en aval des vaisseaux collatéraux alimentant les tissus non prostatiques
- Patients atteints de maladies neurologiques majeures pouvant présenter des symptômes similaires ou confondus avec l'HBP (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, syndrome de Shy-Drager, lésion de la moelle épinière, etc.).
- Patients porteurs de stents urétraux
- Patients ayant subi une chirurgie rectale antérieure autre qu'une hémorroïdectomie ou une irradiation pelvienne.
- Patients ayant commencé ou modifié leur posologie d'alpha-bloquants ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans le mois précédant l'EPA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère prostatique
L'embolisation de l'artère prostatique est une intervention chirurgicale visant à soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Des particules d'embolisation sont injectées dans un vaisseau sanguin cible pour obstruer le flux sanguin.
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Embolisation de l'artère prostatique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 3 mois
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Tous les événements indésirables seront recueillis et examinés.
Les événements indésirables sont recueillis par auto-déclaration et dossier médical.
Le résultat est rapporté comme le nombre total d'événements indésirables signalés.
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3 mois
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Modification du score international des symptômes de la prostate
Délai: ligne de base, 3 mois
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L'International Prostate Symptom Score évalue la sévérité des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Le questionnaire contient sept items notés sur une échelle de zéro à cinq.
Les scores totaux sont une somme des scores des éléments et vont de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'HBP plus graves.
Le résultat est rapporté comme le changement du score IPS de la ligne de base à trois mois.
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ligne de base, 3 mois
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Échelle de changement de la qualité de vie (QOLS)
Délai: 3 mois
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Les participants rempliront l'échelle de qualité de vie (QOLS), qui contient 15 éléments mesurant cinq domaines de la qualité de vie.
Les scores totaux sont une somme des scores des items et vont de 16 à 112, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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Changement signalé par le patient dans l'utilisation des médicaments
Délai: 3 mois
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Les participants signaleront les changements dans l'utilisation des médicaments pour les symptômes de la prostate.
Le nombre de participants qui réduisent les médicaments sera signalé.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité mesurée par le questionnaire sur la thérapie médicale des symptômes prostatiques ou la modification du débit
Délai: 3 mois
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Le résultat de la thérapie médicale des symptômes prostatiques (MTOPS) est rapporté comme le nombre de participants qui éprouvent une efficacité de traitement telle que définie par un score de symptôme variable composite MTOPS supérieur à 30 et/ou un changement de débit de 15 millimètres par seconde ou plus.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimation)
12 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD-2016-24154
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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