- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02930889
Prostataarterieembolisering (PAE) for symptomer i nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH)
29. november 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en etterforsker-initiert evaluering av sikkerheten og effekten av behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) ved prostataarterieembolisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert evaluering av sikkerheten og effekten av behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) ved prostataarterieembolisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Mann, 45 år eller eldre
- Diagnose av nedre urinveissymptomer fra benign prostatahyperplasi som er resistent mot medisinsk behandling i minst 6 måneder.
- IPSS-score ved innledende evaluering bør være større enn 12, og uroflowmetri (Qmax) på <15mL/s (milliliter per sekund).
- Alle prostatavolumer vil være > 40gm
- PSA som oppfyller ett av følgende kriterier: Baseline PSA ≤ 2,5 ng/mL, Baseline PSA > 2,5 ng/mL og ≤ 10 ng/mL OG fri PSA ≥ 25 % av total PSA (ingen biopsi nødvendig); Baseline PSA > 2,5 ng /mL og ≤ 10 ng/mL OG fri PSA < 25 % av totalt PSA OG negativt prostatabiopsiresultat (minimum 12-kjerners biopsi) innen 12 måneder; Baseline PSA >10 ng/mL OG negativt prostatabiopsiresultat (minimum 12-kjerner) biopsi) innen 12 måneder; Negativ prostatabiopsi (minimum 12 kjerner innen 12 måneder) hvis unormal digital rektalundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive urinveisinfeksjoner eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (> 2/år), prostatitt eller interstitiell cystitt.
- Tilfeller av biopsi påvist prostata-, blære- eller urinrørskreft.
- Pasienter på langvarig narkotisk analgesi, androgenbehandling eller GNRH (gonadotropin-frigjørende hormon) analog terapi som ikke er villige til å stoppe behandlingen i 2 måneder før studien.
- Bruk av anithistaminer, krampestillende midler og krampestillende midler innen én uke etter behandling med mindre de har blitt behandlet med samme legemiddel (i samme dosering) i minst 6 måneder og har et assosiert stabilt tømmemønster.
- Pasienter som er klassifisert som New York Heart Association klasse III (moderat), eller høyere, har hjertearytmier, har ukontrollert diabetes eller er kjent for å være immunsupprimerte.
- Overfølsomhetsreaksjoner på kontrastmateriale som ikke kan håndteres med profylakse.
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet under 40 som ikke allerede er i dialyse
- Prostatavolum <40 ml
- Pasienter med bilateral intern iliac arteriell okklusjon
- Pasienter med årsaker til blæreobstruksjon som ikke skyldes BPH (f.eks. urethral striktur, blærehalssammentrekning osv.)
- Pasienter med nevrogen eller blæreatoni
- Tidligere prostatektomi
- Cystolithiasis i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som er interessert i fremtidig fertilitet
- Pasienter med forventet levealder under 1 år
- Pasienter hvor embolisering ikke er mulig distalt til kollaterale kar som mater ikke-prostatisk vev
- Pasienter med alvorlige nevrologiske sykdommer som kan ha symptomer som kan ligne på eller forveksles med BPH (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Shy-Drager syndrom, ryggmargsskade, etc.).
- Pasienter med urethrale stenter
- Pasienter som har gjennomgått andre rektaloperasjoner enn hemoroidektomi eller bekkenbestråling.
- Pasienter som har startet eller endret doseringen av alfablokkere eller 5-alfa-reduktasehemmere i måneden før PAE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embolisering av prostataarterie
Embolisering av prostataarterie er en kirurgisk prosedyre for å lindre symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH).
Emboliserende partikler injiseres i et målblodkar for å blokkere blodstrømmen.
|
Embolisering av prostataarterie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn og gjennomgått.
Bivirkninger samles inn ved egenmelding og journal.
Utfall rapporteres som totalt antall rapporterte bivirkninger.
|
3 måneder
|
|
Endring i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
International Prostate Symptom Score vurderer alvorlighetsgraden av symptomene ved benign prostatahypertrofi.
Spørreskjemaet inneholder syv elementer rangert på en skala fra null til fem.
Totalpoengsum er summen av varepoeng og varierer fra 0 til 35 med høyere poengsum som indikerer verre BPH-symptomer.
Utfall rapporteres som endringen i IPS-score fra baseline til tre måneder.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Quality of Life Scale (QOLS), som inneholder 15 elementer som måler fem domener for livskvalitet.
Totalpoengsum er en sum av varepoeng og varierer fra 16 til 112, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert endring i medisinbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil rapportere endring i medisinbruk for prostatasymptomer.
Antall deltakere som reduserer medisiner vil bli rapportert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt målt ved spørreskjema for medisinsk behandling av prostatasymptomer eller endring av strømningshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatet for medisinsk behandling av prostatasymptomer (MTOPS) rapporteres som antall deltakere som opplever behandlingseffektivitet som definert av en MTOPS-kompositt variabel symptomscore større enn 30 og/eller strømningshastighetsendring på 15 millimeter per sekund eller mer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAD-2016-24154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .