- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02930889
Prostataarterienembolisation (PAE) bei Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH)
29. November 2021 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) durch Prostataarterienembolisation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) durch Prostataarterienembolisation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Männlich, 45 Jahre oder älter
- Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege durch benigne Prostatahyperplasie, die mindestens 6 Monate lang auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprachen.
- Der IPSS-Score bei der Erstbewertung sollte größer als 12 und die Uroflowmetrie (Qmax) <15 ml/s (Milliliter pro Sekunde) sein.
- Alle Prostatavolumina werden > 40 g sein
- PSA, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: Ausgangs-PSA ≤ 2,5 ng/ml, Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA ≥ 25 % des Gesamt-PSA (keine Biopsie erforderlich); Ausgangs-PSA > 2,5 ng /ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA < 25 % des Gesamt-PSA UND negatives Ergebnis der Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien) innerhalb von 12 Monaten; Grundlinien-PSA > 10 ng/ml UND negatives Ergebnis der Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien). Biopsie) innerhalb von 12 Monaten; negative Prostatabiopsie (mindestens 12 Kerne innerhalb von 12 Monaten) bei auffälliger digitaler rektaler Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Harnwegsinfektionen oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen (> 2/Jahr), Prostatitis oder interstitieller Zystitis.
- Fälle von durch Biopsie nachgewiesenem Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs.
- Patienten unter langfristiger narkotischer Analgesie, Androgentherapie oder GNRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogtherapie, die nicht bereit sind, die Therapie für 2 Monate vor der Studie zu beenden.
- Anwendung von Anithistaminen, Antikonvulsiva und Antispasmodika innerhalb einer Woche nach der Behandlung, es sei denn, sie wurden mindestens 6 Monate lang mit demselben Medikament (in derselben Dosierung) behandelt und haben ein damit verbundenes stabiles Miktionsmuster.
- Patienten, die als Klasse III (mäßig) der New York Heart Association oder höher eingestuft sind, Herzrhythmusstörungen haben, unkontrollierten Diabetes haben oder bekanntermaßen immunsupprimiert sind.
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel, die mit einer Prophylaxe nicht beherrschbar sind.
- Patienten mit glomerulären Filtrationsraten von weniger als 40, die noch nicht dialysepflichtig sind
- Prostatavolumen < 40 ml
- Patienten mit bilateralem Arterienverschluss der Arteria iliaca interna
- Patienten mit Ursachen einer Blasenobstruktion, die nicht auf BPH zurückzuführen sind (z. B. Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktion usw.)
- Patienten mit neurogener oder Blasenatonie
- Vorherige Prostatektomie
- Zystolithiasis innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten, die an zukünftiger Fruchtbarkeit interessiert sind
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Patienten, bei denen eine Embolisation distal zu Kollateralgefäßen, die nicht-Prostatagewebe versorgen, nicht möglich ist
- Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen, die ähnliche oder mit BPH verwechselte Symptome aufweisen könnten (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Shy-Drager-Syndrom, Rückenmarksverletzung usw.).
- Patienten mit Harnröhrenstents
- Patienten, die sich einer anderen rektalen Operation als Hämorrhoidektomie oder Beckenbestrahlung unterzogen haben.
- Patienten, die im Monat vor PAE begonnen oder ihre Dosierung von Alpha-Blockern oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmern geändert haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisation der Prostataarterie
Die Embolisation der Prostataarterie ist ein chirurgischer Eingriff zur Linderung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Embolisierende Partikel werden in ein Zielblutgefäß injiziert, um den Blutfluss zu verschließen.
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Embolisation der Prostataarterie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und überprüft.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Selbstberichten und Krankenakten erfasst.
Das Ergebnis wird als Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse angegeben.
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3 Monate
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Änderung des internationalen Prostata-Symptom-Scores
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
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Der International Prostate Symptom Score bewertet die Schwere der Symptome bei benigner Prostatahypertrophie.
Der Fragebogen enthält sieben Items, die auf einer Skala von null bis fünf bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahlen sind eine Summe der Punktzahlen und reichen von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen schlimmere BPH-Symptome anzeigen.
Das Ergebnis wird als Veränderung des IPS-Scores vom Ausgangswert bis zu drei Monaten angegeben.
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Basis, 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer füllen die Lebensqualitätsskala (QOLS) aus, die 15 Punkte enthält, die fünf Bereiche der Lebensqualität messen.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Itempunktzahlen und reicht von 16 bis 112, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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3 Monate
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Vom Patienten gemeldete Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer berichten über eine Änderung der Medikamenteneinnahme bei Prostatabeschwerden.
Die Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente reduzieren, wird gemeldet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit gemessen anhand des Fragebogens zur medizinischen Behandlung von Prostatasymptomen oder Änderung der Flussrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Das MTOPS-Ergebnis (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Behandlungswirksamkeit erfahren, wie sie durch einen zusammengesetzten variablen MTOPS-Symptomwert von mehr als 30 und/oder eine Flussratenänderung von 15 Millimeter pro Sekunde oder mehr definiert ist.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAD-2016-24154
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