- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02930889
Embolización de la arteria prostática (PAE) para los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB)
29 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Minnesota
Esta es una evaluación iniciada por un investigador de la seguridad y eficacia del tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) mediante embolización de la arteria prostática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación iniciada por un investigador de la seguridad y eficacia del tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) mediante embolización de la arteria prostática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Hombre, 45 años o más
- Diagnóstico de Síntomas del Tracto Urinario Inferior por Hiperplasia Prostática Benigna refractaria al tratamiento médico durante al menos 6 meses.
- La puntuación IPSS en la evaluación inicial debe ser superior a 12 y la uroflujometría (Qmax) de <15 ml/s (mililitros por segundo).
- Todos los volúmenes de próstata serán > 40 g
- PSA que cumple uno de los siguientes criterios: PSA inicial ≤ 2,5 ng/mL, PSA inicial > 2,5 ng/mL y ≤ 10 ng/mL Y PSA libre ≥ 25 % del PSA total (no se requiere biopsia); PSA inicial > 2,5 ng /mL y ≤ 10 ng/mL Y PSA libre < 25% del PSA total Y resultado de biopsia de próstata negativo (mínimo de 12 biopsias centrales) dentro de los 12 meses; PSA basal >10 ng/mL Y resultado de biopsia de próstata negativo (mínimo de 12 biopsias centrales) biopsia) dentro de los 12 meses; Biopsia de próstata negativa (mínimo 12 núcleos dentro de los 12 meses) si el examen rectal digital es anormal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones activas del tracto urinario o infecciones recurrentes del tracto urinario (> 2/año), prostatitis o cistitis intersticial.
- Casos de cáncer de próstata, vejiga o uretra comprobados por biopsia.
- Pacientes que reciben analgesia narcótica a largo plazo, terapia con andrógenos o terapia con análogos de GNRH (hormona liberadora de gonadotropina) que no están dispuestos a interrumpir la terapia durante los 2 meses anteriores al estudio.
- Uso de anhistamínicos, anticonvulsivos y antiespasmódicos dentro de la primera semana de tratamiento, a menos que hayan sido tratados con el mismo fármaco (a la misma dosis) durante al menos 6 meses y tengan un patrón miccional estable asociado.
- Los pacientes que están clasificados como clase III (moderada) o superior de la New York Heart Association, tienen arritmias cardíacas, tienen diabetes no controlada o se sabe que están inmunodeprimidos.
- Reacciones de hipersensibilidad al material de contraste no manejables con profilaxis.
- Pacientes con tasas de filtración glomerular inferiores a 40 que aún no están en diálisis
- Volumen prostático <40 mL
- Pacientes con oclusión arterial ilíaca interna bilateral
- Pacientes con causas de obstrucción de la vejiga que no se deben a la HPB (p. ej., estenosis uretral, contracción del cuello de la vejiga, etc.)
- Pacientes con atonía neurogénica o vesical
- Prostatectomía previa
- Cistolitiasis en los últimos 3 meses
- Pacientes interesados en la fertilidad futura
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Pacientes en los que no es posible la embolización distal a los vasos colaterales que alimentan tejido no prostático
- Pacientes con enfermedades neurológicas importantes que podrían tener síntomas que pueden ser similares o confundirse con la HPB (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, síndrome de Shy-Drager, lesión de la médula espinal, etc.).
- Pacientes con stents uretrales
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía rectal previa que no sea hemorroidectomía o irradiación pélvica.
- Pacientes que hayan iniciado o modificado su dosis de bloqueadores alfa o inhibidores de la 5-alfa reductasa en el mes previo a la PAE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria prostática
La embolización de la arteria prostática es un procedimiento quirúrgico para aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Las partículas embolizantes se inyectan en un vaso sanguíneo objetivo para ocluir el flujo sanguíneo.
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Embolización de la arteria prostática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los eventos adversos serán recopilados y revisados.
Los eventos adversos se recogen por autoinforme y por historia clínica.
El resultado se informa como el número total de eventos adversos informados.
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3 meses
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La puntuación internacional de síntomas de próstata evalúa la gravedad de los síntomas en la hipertrofia prostática benigna.
El cuestionario contiene siete ítems calificados en una escala de cero a cinco.
Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de los elementos y oscilan entre 0 y 35; las puntuaciones más altas indican peores síntomas de HPB.
El resultado se informa como el cambio en la puntuación de IPS desde el inicio hasta los tres meses.
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línea de base, 3 meses
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Cambio en la escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes completarán la Escala de calidad de vida (QOLS), que contiene 15 elementos que miden cinco dominios de calidad de vida.
Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de los ítems y varían de 16 a 112; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Cambio informado por el paciente en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes informarán el cambio en el uso de medicamentos para los síntomas de la próstata.
Se informará el número de participantes que reducen los medicamentos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia medida por el cuestionario de terapia médica de síntomas prostáticos o cambio de tasa de flujo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado de la terapia médica de los síntomas prostáticos (MTOPS) se informa como el número de participantes que experimentan la eficacia del tratamiento según lo definido por una puntuación de síntomas de la variable compuesta MTOPS superior a 30 y/o un cambio de velocidad de flujo de 15 milímetros por segundo o más.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD-2016-24154
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .