Eturauhasvaltimon embolisaatio (PAE) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vuoksi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä on tutkijan aloittama arvio eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta eturauhasvaltimon embolisaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama arvio eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta eturauhasvaltimon embolisaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 45 vuotta tai vanhempi
- Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden diagnoosi, joka ei kestä lääkehoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
- IPSS-pisteiden tulee alkuarvioinnissa olla yli 12 ja uroflowmetrian (Qmax) <15 ml/s (millilitraa sekunnissa).
- Kaikki eturauhasen tilavuudet ovat > 40gm
- PSA, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: Lähtötason PSA ≤ 2,5 ng/ml, lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA ≥ 25 % kokonais-PSA:sta (biopsiaa ei vaadita); lähtötason PSA > 2,5 ng /mL ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA < 25 % PSA:n kokonaismäärästä JA negatiivinen eturauhasen biopsiatulos (vähintään 12 ytimen biopsia) 12 kuukauden sisällä; PSA:n lähtötaso > 10 ng/ml JA negatiivinen eturauhasen biopsiatulos (vähintään 12 ydintä) biopsia) 12 kuukauden sisällä; Negatiivinen eturauhasen biopsia (vähintään 12 ydintä 12 kuukauden sisällä), jos digitaalinen peräsuolen tutkimus on epänormaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus tai toistuva virtsatietulehdus (> 2/vuosi), eturauhastulehdus tai interstitiaalinen kystiitti.
- Tapaukset, joissa on biopsialla todistettu eturauhasen, virtsarakon tai virtsaputken syöpä.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista huumausainekipulääkitystä, androgeenihoitoa tai GNRH-analogiahoitoa (gonadotropiinia vapauttava hormoni), jotka eivät ole halukkaita lopettamaan hoitoa 2 kuukauden ajaksi ennen tutkimusta.
- Anihistamiinien, antikonvulsanttien ja kouristuksenvastaisten lääkkeiden käyttö viikon kuluessa hoidosta, ellei niitä ole hoidettu samalla lääkkeellä (samalla annoksella) vähintään 6 kuukauden ajan ja niihin liittyy vakaa virtsaaminen.
- Potilaat, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan III (kohtalainen) tai korkeammalle, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, joilla on hallitsematon diabetes tai joiden tiedetään olevan immuunivaste heikentynyt.
- Yliherkkyysreaktiot varjoaineelle, joita ei voida hallita ennaltaehkäisyllä.
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus on alle 40 ja jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa
- Eturauhasen tilavuus <40 ml
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen sisäinen suoliluun valtimon tukos
- Potilaat, joiden syyt eivät johdu BPH:sta (esim. virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan supistukset jne.)
- Potilaat, joilla on neurogeeninen tai virtsarakon atonia
- Aiempi prostatektomia
- Kystolitiaasi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita tulevasta hedelmällisyydestä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, joille embolisaatio ei ole mahdollista distaalista sivusuonista, jotka ruokkivat muuta kuin eturauhaskudosta
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia sairauksia, joilla voi olla oireita, jotka voivat olla samanlaisia tai sekavia BPH:n kanssa (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Shy-Dragerin oireyhtymä, selkäydinvamma jne.).
- Potilaat, joilla on virtsaputken stentti
- Potilaat, joille on tehty muu peräsuolen leikkaus kuin hemorrhoidektomia tai lantion säteilytys.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet alfasalpaajien tai 5-alfa-reduktaasin estäjien annosta PAE:tä edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio on kirurginen toimenpide hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden lievittämiseksi.
Embolisoivat hiukkaset ruiskutetaan kohdeverisuoneen verenvirtauksen tukkimiseksi.
|
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään ja tarkistetaan.
Haittatapahtumat kerätään itseilmoituksen ja sairauskertomuksen perusteella.
Tulos ilmoitetaan raportoitujen haittatapahtumien kokonaismääränä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
International Prostate Symptom Score arvioi oireiden vakavuuden hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Kyselylomakkeessa on seitsemän kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla nollasta viiteen.
Kokonaispisteet ovat kohteiden pisteiden summa ja vaihtelevat välillä 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia BPH-oireita.
Tulos raportoidaan IPS-pisteiden muutoksena lähtötasosta kolmeen kuukauteen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatuasteikon muutos (QOLS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat elämänlaatuasteikon (QOLS), joka sisältää 15 kohtaa, jotka mittaavat viittä elämänlaadun aluetta.
Kokonaispisteet ovat kohteiden pisteiden summa ja vaihtelevat välillä 16-112, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti muutoksen lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat muutoksista eturauhasoireiden lääkkeiden käytössä.
Lääkkeitä vähentäneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen oireiden lääketieteellisen hoidon kyselylomakkeella tai virtausnopeuden muutoksella mitattu teho
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eturauhasen oireiden lääketieteellisen hoidon (MTOPS) tulos raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat hoidon tehokkuuden MTOPS-yhdistelmän muuttuvan oirepisteen perusteella, joka on yli 30, ja/tai virtausnopeuden muutoksella 15 millimetriä sekunnissa tai enemmän.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD-2016-24154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .