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Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH)

29 novembre 2021 aggiornato da: University of Minnesota
Questa è una valutazione avviata dallo sperimentatore sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) mediante embolizzazione dell'arteria prostatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione avviata dallo sperimentatore sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) mediante embolizzazione dell'arteria prostatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Maschio, 45 anni o più
  • Diagnosi dei sintomi delle basse vie urinarie da iperplasia prostatica benigna refrattaria alla terapia medica da almeno 6 mesi.
  • Il punteggio IPSS alla valutazione iniziale deve essere maggiore di 12 e l'uroflussometria (Qmax) <15 ml/s (millilitri al secondo).
  • Tutti i volumi della prostata saranno > 40 g
  • PSA che soddisfa uno dei seguenti criteri: PSA al basale ≤ 2,5 ng/ml, PSA al basale > 2,5 ng/ml e ≤ 10 ng/ml E PSA libero ≥ 25% del PSA totale (nessuna biopsia richiesta); PSA al basale > 2,5 ng /mL e ≤ 10 ng/mL E PSA libero < 25% del PSA totale E risultato negativo della biopsia prostatica (minimo 12 biopsie) entro 12 mesi; PSA basale >10 ng/mL E risultato negativo della biopsia prostatica (minimo 12 biopsie core) biopsia) entro 12 mesi; Biopsia prostatica negativa (minimo 12 prelievi entro 12 mesi) se esame rettale digitale anomalo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni attive del tratto urinario o infezioni ricorrenti del tratto urinario (> 2/anno), prostatite o cistite interstiziale.
  • Casi di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra comprovati da biopsia.
  • - Pazienti in analgesia narcotica a lungo termine, terapia con androgeni o terapia con analoghi del GNRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) che non sono disposti a interrompere la terapia per 2 mesi prima dello studio.
  • Uso di anitistaminici, anticonvulsivanti e antispasmodici entro una settimana dal trattamento, a meno che non siano stati trattati con lo stesso farmaco (allo stesso dosaggio) per almeno 6 mesi e abbiano un modello di svuotamento stabile associato.
  • I pazienti classificati come New York Heart Association Classe III (Moderata) o superiore, hanno aritmie cardiache, hanno diabete non controllato o sono noti per essere immunosoppressi.
  • Reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto non gestibili con la profilassi.
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare inferiori a 40 che non sono già in dialisi
  • Volume della prostata <40 ml
  • Pazienti con occlusione arteriosa iliaca interna bilaterale
  • Pazienti con cause di ostruzione vescicale non dovute a IPB (es. stenosi uretrale, contrazione del collo vescicale, ecc.)
  • Pazienti con atonia neurogena o vescicale
  • Precedente prostatectomia
  • Cistolitiasi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti interessati alla fertilità futura
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pazienti in cui l'embolizzazione non è possibile distalmente ai vasi collaterali che alimentano tessuto non prostatico
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche che potrebbero presentare sintomi simili o confusi con l'IPB (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sindrome di Shy-Drager, lesione del midollo spinale, ecc.).
  • Pazienti con stent uretrali
  • Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico rettale diverso da emorroidectomia o irradiazione pelvica.
  • Pazienti che hanno iniziato o modificato il dosaggio di alfa-bloccanti o inibitori della 5-alfa reduttasi nel mese precedente alla PAE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica
L'embolizzazione dell'arteria prostatica è una procedura chirurgica per alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Le particelle embolizzanti vengono iniettate in un vaso sanguigno bersaglio per occludere il flusso sanguigno.
Embolizzazione dell'arteria prostatica
Altri nomi:
  • PAE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e rivisti. Gli eventi avversi sono raccolti tramite autovalutazione e cartella clinica. L'esito è riportato come il numero totale di eventi avversi segnalati.
3 mesi
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'International Prostate Symptom Score valuta la gravità dei sintomi nell'ipertrofia prostatica benigna. Il questionario contiene sette elementi valutati su una scala da zero a cinque. I punteggi totali sono una somma dei punteggi degli elementi e vanno da 0 a 35 con punteggi più alti che indicano sintomi di IPB peggiori. L'esito è riportato come variazione del punteggio IPS dal basale a tre mesi.
basale, 3 mesi
Cambiamento nella scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti completeranno la Quality of Life Scale (QOLS), che contiene 15 elementi che misurano cinque domini della qualità della vita. I punteggi totali sono una somma dei punteggi degli elementi e vanno da 16 a 112, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Cambiamento nell'uso dei farmaci riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti segnaleranno il cambiamento nell'uso di farmaci per i sintomi della prostata. Verrà riportato il numero di partecipanti che riducono i farmaci.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal questionario sulla terapia medica dei sintomi prostatici o dalla variazione della portata
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito della terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) è riportato come il numero di partecipanti che sperimentano l'efficacia del trattamento come definito da un punteggio sintomatologico variabile composito MTOPS superiore a 30 e/o una variazione della portata di 15 millimetri al secondo o superiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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