- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02930889
Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH)
29 novembre 2021 aggiornato da: University of Minnesota
Questa è una valutazione avviata dallo sperimentatore sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) mediante embolizzazione dell'arteria prostatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione avviata dallo sperimentatore sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) mediante embolizzazione dell'arteria prostatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Maschio, 45 anni o più
- Diagnosi dei sintomi delle basse vie urinarie da iperplasia prostatica benigna refrattaria alla terapia medica da almeno 6 mesi.
- Il punteggio IPSS alla valutazione iniziale deve essere maggiore di 12 e l'uroflussometria (Qmax) <15 ml/s (millilitri al secondo).
- Tutti i volumi della prostata saranno > 40 g
- PSA che soddisfa uno dei seguenti criteri: PSA al basale ≤ 2,5 ng/ml, PSA al basale > 2,5 ng/ml e ≤ 10 ng/ml E PSA libero ≥ 25% del PSA totale (nessuna biopsia richiesta); PSA al basale > 2,5 ng /mL e ≤ 10 ng/mL E PSA libero < 25% del PSA totale E risultato negativo della biopsia prostatica (minimo 12 biopsie) entro 12 mesi; PSA basale >10 ng/mL E risultato negativo della biopsia prostatica (minimo 12 biopsie core) biopsia) entro 12 mesi; Biopsia prostatica negativa (minimo 12 prelievi entro 12 mesi) se esame rettale digitale anomalo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni attive del tratto urinario o infezioni ricorrenti del tratto urinario (> 2/anno), prostatite o cistite interstiziale.
- Casi di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra comprovati da biopsia.
- - Pazienti in analgesia narcotica a lungo termine, terapia con androgeni o terapia con analoghi del GNRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) che non sono disposti a interrompere la terapia per 2 mesi prima dello studio.
- Uso di anitistaminici, anticonvulsivanti e antispasmodici entro una settimana dal trattamento, a meno che non siano stati trattati con lo stesso farmaco (allo stesso dosaggio) per almeno 6 mesi e abbiano un modello di svuotamento stabile associato.
- I pazienti classificati come New York Heart Association Classe III (Moderata) o superiore, hanno aritmie cardiache, hanno diabete non controllato o sono noti per essere immunosoppressi.
- Reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto non gestibili con la profilassi.
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare inferiori a 40 che non sono già in dialisi
- Volume della prostata <40 ml
- Pazienti con occlusione arteriosa iliaca interna bilaterale
- Pazienti con cause di ostruzione vescicale non dovute a IPB (es. stenosi uretrale, contrazione del collo vescicale, ecc.)
- Pazienti con atonia neurogena o vescicale
- Precedente prostatectomia
- Cistolitiasi negli ultimi 3 mesi
- Pazienti interessati alla fertilità futura
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti in cui l'embolizzazione non è possibile distalmente ai vasi collaterali che alimentano tessuto non prostatico
- Pazienti con gravi malattie neurologiche che potrebbero presentare sintomi simili o confusi con l'IPB (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sindrome di Shy-Drager, lesione del midollo spinale, ecc.).
- Pazienti con stent uretrali
- Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico rettale diverso da emorroidectomia o irradiazione pelvica.
- Pazienti che hanno iniziato o modificato il dosaggio di alfa-bloccanti o inibitori della 5-alfa reduttasi nel mese precedente alla PAE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica
L'embolizzazione dell'arteria prostatica è una procedura chirurgica per alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Le particelle embolizzanti vengono iniettate in un vaso sanguigno bersaglio per occludere il flusso sanguigno.
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Embolizzazione dell'arteria prostatica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e rivisti.
Gli eventi avversi sono raccolti tramite autovalutazione e cartella clinica.
L'esito è riportato come il numero totale di eventi avversi segnalati.
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3 mesi
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Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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L'International Prostate Symptom Score valuta la gravità dei sintomi nell'ipertrofia prostatica benigna.
Il questionario contiene sette elementi valutati su una scala da zero a cinque.
I punteggi totali sono una somma dei punteggi degli elementi e vanno da 0 a 35 con punteggi più alti che indicano sintomi di IPB peggiori.
L'esito è riportato come variazione del punteggio IPS dal basale a tre mesi.
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basale, 3 mesi
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Cambiamento nella scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti completeranno la Quality of Life Scale (QOLS), che contiene 15 elementi che misurano cinque domini della qualità della vita.
I punteggi totali sono una somma dei punteggi degli elementi e vanno da 16 a 112, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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3 mesi
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Cambiamento nell'uso dei farmaci riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti segnaleranno il cambiamento nell'uso di farmaci per i sintomi della prostata.
Verrà riportato il numero di partecipanti che riducono i farmaci.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia misurata dal questionario sulla terapia medica dei sintomi prostatici o dalla variazione della portata
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito della terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) è riportato come il numero di partecipanti che sperimentano l'efficacia del trattamento come definito da un punteggio sintomatologico variabile composito MTOPS superiore a 30 e/o una variazione della portata di 15 millimetri al secondo o superiore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD-2016-24154
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