Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatarterie-embolisatie (PAE) voor lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

29 november 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) door embolisatie van de prostaatslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) door embolisatie van de prostaatslagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Man, 45 jaar of ouder
  • Diagnose van lagere urinewegsymptomen van goedaardige prostaathyperplasie die ongevoelig is voor medische therapie gedurende ten minste 6 maanden.
  • De IPSS-score bij de eerste evaluatie moet hoger zijn dan 12, en uroflowmetrie (Qmax) van <15 ml/s (milliliter per seconde).
  • Alle prostaatvolumes zullen > 40gm zijn
  • PSA die voldoet aan een van de volgende criteria: Baseline PSA ≤ 2,5 ng/ml, Baseline PSA > 2,5 ng/ml en ≤ 10 ng/ml EN vrij PSA ≥ 25% van totale PSA (geen biopsie vereist); Baseline PSA > 2,5 ng /ml en ≤ 10 ng/ml EN vrij PSA < 25% van totaal PSA EN negatief resultaat prostaatbiopsie (minimaal 12 kernbiopten) binnen 12 maanden; Baseline PSA >10 ng/ml EN negatief resultaat prostaatbiopsie (minimaal 12 kernbiopten) biopsie) binnen 12 maanden; Negatieve prostaatbiopsie (minimaal 12 kernen binnen 12 maanden) bij abnormaal digitaal rectaal onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve urineweginfecties of recidiverende urineweginfecties (> 2/jaar), prostatitis of interstitiële cystitis.
  • Gevallen van biopsie bewezen prostaat-, blaas- of urethrakanker.
  • Patiënten die langdurig met narcotische analgesie, androgeentherapie of GNRH (gonadotropine-releasing hormone)-analoog worden behandeld en die gedurende 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet bereid zijn de therapie te stoppen.
  • Gebruik van anithistamines, anticonvulsiva en krampstillers binnen een week na de behandeling, tenzij ze gedurende ten minste 6 maanden met hetzelfde geneesmiddel (in dezelfde dosering) zijn behandeld en een bijbehorend stabiel mictiepatroon hebben.
  • Patiënten die zijn geclassificeerd als New York Heart Association klasse III (matig), of hoger, hartritmestoornissen hebben, ongecontroleerde diabetes hebben of waarvan bekend is dat ze immunosuppressie hebben.
  • Overgevoeligheidsreacties op contrastmiddel niet behandelbaar met profylaxe.
  • Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 40 die nog niet worden gedialyseerd
  • Prostaatvolume <40 ml
  • Patiënten met bilaterale interne iliacale arteriële occlusie
  • Patiënten met oorzaken van blaasobstructie die niet te wijten zijn aan BPH (bijv. Vernauwing van de urethra, contractie van de blaashals, enz.)
  • Patiënten met neurogene of blaasatonie
  • Eerdere prostatectomie
  • Cystolithiasis in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die geïnteresseerd zijn in toekomstige vruchtbaarheid
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënten bij wie embolisatie niet mogelijk is distaal van collaterale vaten die niet-prostaatweefsel voeden
  • Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen die symptomen kunnen hebben die lijken op of verward zijn met BPH (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, Shy-Drager-syndroom, ruggenmergletsel, enz.).
  • Patiënten met urethrale stents
  • Patiënten die eerder een andere rectale operatie hebben ondergaan dan hemorrhoidectomie of bekkenbestraling.
  • Patiënten die in de maand voorafgaand aan PAE zijn begonnen met alfablokkers of 5-alfa-reductaseremmers of hun dosering hebben gewijzigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embolisatie van de prostaatslagader
Embolisatie van de prostaatslagader is een chirurgische procedure om de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te verlichten. Emboliserende deeltjes worden in een doelbloedvat geïnjecteerd om de bloedstroom af te sluiten.
Apparaat: Embolisatie van de prostaatslagader
Embolisatie van de prostaatslagader
Andere namen:
  • PAE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld. Bijwerkingen worden verzameld door middel van zelfrapportage en medisch dossier. Het resultaat wordt gerapporteerd als het totale aantal gerapporteerde bijwerkingen.
3 maanden
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
De International Prostate Symptom Score beoordeelt de ernst van de symptomen bij goedaardige prostaathypertrofie. De vragenlijst bevat zeven items die worden beoordeeld op een schaal van nul tot vijf. Totaalscores zijn een som van itemscores en variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores duiden op ergere BPH-symptomen. Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering in de IPS-score vanaf de basislijn tot drie maanden.
basislijn, 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven-schaal (QOLS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers vullen de Quality of Life Scale (QOLS) in, die 15 items bevat die vijf domeinen van kwaliteit van leven meten. Totaalscores zijn een som van itemscores en variëren van 16 tot 112, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
3 maanden
Door de patiënt gemelde verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers zullen verandering in medicatiegebruik voor prostaatsymptomen melden. Het aantal deelnemers dat medicatie afbouwt wordt gerapporteerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid gemeten door medische therapie van prostaatsymptomenvragenlijst of stroomsnelheidsverandering
Tijdsspanne: 3 maanden
Het resultaat van de medische therapie van prostaatsymptomen (MTOPS) wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat de werkzaamheid van de behandeling ervaart, zoals gedefinieerd door een MTOPS samengestelde variabele symptoomscore van meer dan 30 en/of verandering van de stroomsnelheid van 15 millimeter per seconde of meer.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAD-2016-24154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren